Laskimotromboembolian riskitekijät ja nomogrammi potilailla eläimensiirron jälkeen (ROVER-tutkimus)
keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Riskitekijät ja laskimotromboembolian nomogrammi aikuispotilailla ortotooppisen maksansiirron jälkeen yhden keskuksen tapauskontrollitutkimuksessa
Maksansiirto on tällä hetkellä tehokas hoitomuoto loppuvaiheen maksasairaudelle.
Tromboosiin liittyvien komplikaatioiden korkea ilmaantuvuus varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa ortotooppisen maksansiirron (OLT) jälkeen on johtunut monista tekijöistä, kuten pitkästä leikkausajasta, suuresta traumasta, pitkittyneen vuodelevon tarpeesta leikkauksen jälkeen ja maksan epävakaudesta. hyytymistila varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
Niiden joukossa laskimotromboembolia (VTE) on yksi yleisimmistä maksansiirron jälkeisistä komplikaatioista, mukaan lukien syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolia (PE), jotka vaikuttavat vakavasti potilaiden eloonjäämiseen siirron jälkeen.
Vaikka Caprini-pisteet tunnustetaan tällä hetkellä kypsemmäksi tromboottisen riskin arviointityökaluksi potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus.
Maksansiirron ja keskuslaskimokatetroin pitkän toiminta-ajan ja muiden tekijöiden vuoksi suurin osa leikkauspotilaista saa kuitenkin ≥ 5 pistettä, jotka ovat kaikki erittäin riskialttiita.
Se menettää tämän mallin tehon riskien kerrostamiseen ja kohdennettuun ehkäisyyn.
Kuinka tunnistaa oikein ihmiset, joilla on suuri laskimotromboembolian riski OLT:n jälkeen, laskimotromboembolin varhainen diagnosointi ja oikeiden ennaltaehkäisevien toimenpiteiden aggressiivinen toteuttaminen vaikuttavat olennaiselta.
Tästä syystä tämä tutkimus suunniteltiin yhden keskuksen tapauskontrollitutkimukseksi, jossa tarkastellaan ja analysoitiin laskimotromboembolian ilmaantuvuus, kliiniset ominaisuudet ja siihen liittyvät riskitekijät OLT:n jälkeen sekä nomogrammiriskinarviointimallin luomiseksi ja sen ennakoivan tehokkuuden vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat aikuisia laitospotilaita, joille tehtiin ortotooppinen maksansiirto Tsinghua Chang Gung Memorial Hospitalissa Pekingissä elokuusta 2018 joulukuuhun 2021.
Sairaalapotilaat, joille kehittyi laskimotromboembolia 30 päivän kuluessa maksansiirrosta, seulottiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, ja vastaavasti negatiivisia potilaita olivat ne, joille ei kehittynyt laskimotromboembolia perioperatiivisesti tai joille kehittyi laskimotromboembolia yli 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Laskimotauti-diagnoosi vahvistettiin kriittisen arvon hälytyksen esiintymisenä sairaalahoidon aikana, joka määriteltiin ennalta ultraääni/radiologiaraportiksi syvän laskimotukoksen tai/tai PE:stä.
Tiedot saatiin Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital -sairaalan potilastietopankista, joka on sidoksissa Tsinghuan yliopistoon, Pekingissä, Kiinassa.
Potilaiden yleistiedot, laboratoriotutkimustiedot, kirurgiset tiedot jne. poimittiin tietokannasta.
Analysoida laskimotromboembolian ilmaantuvuutta, kliinisiä ominaisuuksia ja riskitekijöitä potilailla maksansiirron jälkeen.
Riskitekijöihin perustuen riskinarviointimalli rakennettiin maksansiirtolaitostiedoilla elokuusta 2018 joulukuuhun 2020 ja malli validoitiin maksansiirtopotilastietojen perusteella tammikuusta 2021 joulukuuhun 2021.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat rekrytoivat aikuisia laitospotilaita, joille tehtiin koko maksan ortotooppinen maksansiirto Pekingin Tsinghua Changgengin sairaalassa elokuusta 2018 joulukuuhun 2021.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Ortotooppisella kokomaksansiirrolla
- Maksa saatiin aivokuolleilta elinluovuttajilta
Poissulkemiskriteerit:
- Elävän luovuttajan maksansiirto, jaettu maksansiirto, osittainen luovuttajan maksansiirto
- Multiviskeraalinen tai yhdistetty elinsiirto
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta laskimotromboembolia
- Ikä < 18 vuotta
- Kuollut tai keskeyttänyt leikkauksen leikkauksen aikana
- Ne, jotka kuolivat 48 tunnin sisällä leikkauksesta tai kotiutuivat sairaalasta omasta syystään hoidon keskeytymisestä
- Potilaat, joiden kliiniset tiedot eivät ole täydellisiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Johdannaisryhmän VTE
VTE of Derivation -ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin ortotooppinen maksansiirto 2018.8-2020.12 ja jotka saivat VTE:n 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
No-VTE of Derivation -ryhmä
No-VTE of Derivation -ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin ortotooppinen maksansiirto 2018.8-2020.12 ja joille ei kehittynyt laskimotromboembolia 30 päivän kuluessa leikkauksesta tai 30 päivän kuluttua
|
|
Validointiryhmän VTE
Validointiryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin ortotooppinen maksansiirto 2021.1-2021.12 ja jotka saivat VTE:n 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Validointiryhmän ei-VTE
Validointiryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin ortotooppinen maksansiirto 2021.1-2021.12 ja joille ei kehittynyt laskimotromboembolia 30 päivän kuluessa leikkauksesta tai 30 päivän kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VTE:n määrä OLT:n jälkeen
Aikaikkuna: Elokuusta 2018 joulukuuhun 2021
|
Laskimotauti-diagnoosi vahvistettiin kriittisen arvon hälytyksen esiintymisenä sairaalahoidon aikana, joka määriteltiin ennalta ultraääni/radiologiaraportiksi syvän laskimotukoksen tai/tai PE:stä.
|
Elokuusta 2018 joulukuuhun 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden preoperatiiviset yleistiedot
Aikaikkuna: Elokuusta 2018 joulukuuhun 2021
|
Potilaiden yleisiä ennen leikkausta koskevia tietoja olivat sukupuoli, ikä, etiologia, BMI, liitännäissairaudet (hypertensio, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, hyperlipidemia ja munuaisten vajaatoiminta), leikkaushistoria jne.
|
Elokuusta 2018 joulukuuhun 2021
|
|
Potilaiden perioperatiiviset laboratoriotestien indikaattorit
Aikaikkuna: Elokuusta 2018 joulukuuhun 2021
|
Laboratoriokokeiden tiedot: kokonaisbilirubiini (TBIL), suora bilirubiini (DBIL), alaniiniaminotransferaasi (ALT), glutamiinioksalaattitransaminaasi (AST) glutamyylitransferaasi (GGT), seerumin kreatiniini (SCR), seerumin albumiini (ALB), verihiutaleiden määrä (PLT) , hemoglobiini (HB), D-dimeeri (D-dimeeri), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), protrombiiniaika (APTT) jne. D-dimeeri kerättiin sarjassa ennen leikkausta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Muiden kohteiden osalta testitiedot kerättiin ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
Elokuusta 2018 joulukuuhun 2021
|
|
Kirurgiset tiedot
Aikaikkuna: Elokuusta 2018 joulukuuhun 2021
|
Kirurgiset tiedot sisälsivät leikkausmenetelmän, leikkauksen sisäisen verenhukan, plasmansiirron, punasolujen siirrot, protrombiinikompleksin määrän, maksavapaan ajanjakson, matalan keskuslaskimopaineen (CVP ≤ 5 cm H2O) ajan, leikkausajan, ASA-pisteet, loppuvaiheen mallin maksasairaus (MELD) -pisteet, leikkauksen jälkeinen tehohoitojakso, caprini-pisteet
|
Elokuusta 2018 joulukuuhun 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19242-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .