- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05209048
Risikofaktorer og et nomogram for venøs tromboemboli hos pasienter etter levertransplantasjon (ROVER-studie)
12. januar 2022 oppdatert av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Risikofaktorer og et nomogram av venøs tromboembolisme hos voksne pasienter etter ortotopisk levertransplantasjon Basert på en enkeltsenter case-control studie
Levertransplantasjon er i dag en effektiv behandling for leversykdom i sluttstadiet.
Den høye forekomsten av trombotiske komplikasjoner i den tidlige postoperative perioden etter ortotopisk levertransplantasjon (OLT) har blitt tilskrevet mange faktorer, som den lange operasjonstiden, det høye traumet, behovet for langvarig sengeleie etter operasjonen og ustabiliteten til koagulasjonsstatus i den tidlige postoperative perioden.
Blant dem er venøs tromboemboli (VTE) en av de vanligste komplikasjonene etter levertransplantasjon, inkludert dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), som alvorlig påvirker overlevelsen til pasienter etter transplantasjon.
Selv om Caprini-score for tiden er anerkjent som et mer modent trombotisk risikovurderingsverktøy hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
På grunn av den lange operasjonstiden ved levertransplantasjon og sentral venekateterisering og andre faktorer, scorer flertallet av kirurgiske pasienter ≥ 5 poeng, som alle er svært høyrisikograder.
Den mister kraften til denne modellen for risikostratifisering og målrettet forebygging.
Hvordan man korrekt identifiserer personer med høy risiko for VTE etter OLT, tidlig diagnose av VTE og aggressiv implementering av korrekte forebyggende tiltak synes avgjørende.
Derfor ble denne studien designet som en enkeltsenter-case-control-studie for å gjennomgå og analysere forekomsten, de kliniske egenskapene og tilknyttede risikofaktorene for VTE etter OLT, og for å etablere en nomogram risikovurderingsmodell og validere dens prediktive effektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
I denne studien rekrutterte etterforskerne voksne inneliggende pasienter som gjennomgikk ortotopisk levertransplantasjon ved Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital, Beijing, fra august 2018 til desember 2021.
De innlagte pasientene som utviklet VTE innen 30 dager etter levertransplantasjon ble screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og på samme måte var de negative pasientene de som ikke utviklet VTE perioperativt eller som utviklet VTE mer enn 30 dager postoperativt.
Diagnosen VTE ble bekreftet som forekomsten av et kritisk verdivarsel under sykehusinnleggelse, som ble forhåndsdefinert som ultralyd/radiologirapport av DVT eller/og PE.
Data ble hentet fra journalbanken til Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital, tilknyttet Tsinghua University, Beijing, Kina.
Generelle pasientdata, laboratorietestdata, kirurgisk informasjon osv. ble trukket ut fra databasen.
Å analysere forekomst, kliniske egenskaper og risikofaktorer for VTE hos pasienter etter levertransplantasjon.
Basert på risikofaktorer ble det bygget en risikovurderingsmodell med levertransplantasjonsdata fra august 2018 til desember 2020, og modellen ble validert med levertransplantasjonsdata fra januar 2021 til desember 2021.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
356
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne rekrutterte voksne inneliggende pasienter som fikk ortotopisk hellevertransplantasjon på Beijing Tsinghua Changgeng sykehus fra august 2018 til desember 2021.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Med ortotopisk hellevertransplantasjon
- Lever ble hentet fra hjernedøde organdonorer
Ekskluderingskriterier:
- Levende donor levertransplantasjon, delt levertransplantasjon, delvis donor levertransplantasjon
- Multivisceral eller kombinert organtransplantasjon
- Pasienter med preoperativ VTE
- Alder < 18 år
- Døde eller avbrøt operasjonen under operasjonen
- De som døde innen 48 timer etter operasjonen eller ble utskrevet fra sykehus på egen hånd, noe som resulterte i behandlingsavbrudd
- Pasienter med ufullstendige kliniske data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
VTE av derivasjonsgruppe
VTE of Derivation-gruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk ortotopisk levertransplantasjon 2018.8-2020.12 og utviklet VTE innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Ingen-VTE av derivasjonsgruppe
Gruppen uten VTE av avledning inkluderer pasienter som gjennomgikk ortotopisk levertransplantasjon 2018.8-2020.12 og ikke utviklet VTE innen 30 dager etter operasjonen eller etter 30 dager
|
|
VTE for valideringsgruppe
VTE of Validation-gruppen inkluderer pasienter som gjennomgikk ortotopisk levertransplantasjon 2021.1-2021.12 og utviklet VTE innen 30 dager etter operasjonen
|
|
No-VTE av valideringsgruppe
Gruppen uten VTE av validering inkluderer pasienter som gjennomgikk ortotopisk levertransplantasjon 2021.1-2021.12 og ikke utviklet VTE innen 30 dager etter operasjonen eller etter 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av VTE etter OLT
Tidsramme: Fra august 2018 til desember 2021
|
Diagnosen VTE ble bekreftet som forekomsten av et kritisk verdivarsel under sykehusinnleggelse, som ble forhåndsdefinert som ultralyd/radiologirapport av DVT eller/og PE.
|
Fra august 2018 til desember 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters preoperative generell informasjon
Tidsramme: Fra august 2018 til desember 2021
|
Den generelle preoperative informasjonen til pasientene inkluderte kjønn, alder, etiologi, BMI, komorbiditeter (hypertensjon, diabetes mellitus, koronar hjertesykdom, hyperlipidemi og historie med nyresvikt), kirurgisk historie, etc.
|
Fra august 2018 til desember 2021
|
|
Perioperative laboratorietestindikatorer for pasienter
Tidsramme: Fra august 2018 til desember 2021
|
Laboratorietestdata: total bilirubin (TBIL), direkte bilirubin (DBIL), alaninaminotransferase (ALT), glutamisk oksaleddiksyretransaminase (AST) glutamyltransferase (GGT), serumkreatinin (SCR), serumalbumin (ALB), antall blodplater (PLT) , hemoglobin (HB), D-Dimer (D-dimer), internasjonalt normalisert forhold (INR), protrombintid (APTT), etc. D-dimer ble seriemessig samlet fra preoperativt til 2 uker postoperativt.
For de resterende elementene ble testdataene samlet inn preoperativt, på postoperativ dag 1 og på postoperativ dag 7
|
Fra august 2018 til desember 2021
|
|
Kirurgisk informasjon
Tidsramme: Fra august 2018 til desember 2021
|
Kirurgisk informasjon inkluderte operasjonsmetode, intraoperativt blodtap, plasmatransfusjon, transfusjon av røde blodlegemer, protrombinkompleksmengde, leverfri periode, lavt sentralt venetrykk (CVP ≤ 5 cm H2O) tid, operasjonstid, ASA-score, modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score, postoperativ intensivavdeling, caprini score
|
Fra august 2018 til desember 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19242-401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .