Facteurs de risque et nOmogramme de la thromboembolie veineuse chez les patients après une greffe de foie (étude ROVER)
12 janvier 2022 mis à jour par: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Facteurs de risque et nomogramme de thromboembolie veineuse chez des patients adultes après une transplantation hépatique orthotopique Basé sur une étude cas-témoin monocentrique
La transplantation hépatique est actuellement un traitement efficace pour les maladies hépatiques en phase terminale.
L'incidence élevée de complications liées à la thrombose dans la période postopératoire précoce après une transplantation hépatique orthotopique (OLT) a été attribuée à de nombreux facteurs, tels que la longue durée de l'opération, le traumatisme élevé, la nécessité d'un alitement prolongé après l'opération et l'instabilité de la état de la coagulation dans la période postopératoire précoce.
Parmi elles, la thromboembolie veineuse (TEV) est l'une des complications les plus courantes après une transplantation hépatique, notamment la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), qui affectent gravement la survie des patients après la transplantation.
Bien que le score de Caprini soit actuellement reconnu comme un outil d'évaluation du risque thrombotique plus mature chez les patients subissant une chirurgie abdominale.
Cependant, en raison de la longue durée d'opération de la transplantation hépatique et du cathétérisme veineux central et d'autres facteurs, la majorité des patients chirurgicaux obtiennent un score ≥ 5 points, qui sont tous des grades à très haut risque.
Elle perd la puissance de ce modèle de stratification des risques et de prévention ciblée.
Comment identifier correctement les personnes à haut risque de TEV après le BTA, le diagnostic précoce de la TEV et la mise en œuvre agressive de mesures préventives correctes semblent essentiels.
Par conséquent, cette étude a été conçue comme une étude cas-témoins monocentrique pour examiner et analyser l'incidence, les caractéristiques cliniques et les facteurs de risque associés de la TEV après le BTA, et pour établir un modèle d'évaluation des risques par nomogramme et valider son efficacité prédictive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs ont recruté des patients adultes hospitalisés ayant subi une transplantation hépatique orthotopique à l'hôpital Tsinghua Chang Gung Memorial, à Pékin, d'août 2018 à décembre 2021.
Les patients hospitalisés qui ont développé une TEV dans les 30 jours suivant la transplantation hépatique ont été dépistés selon les critères d'inclusion et d'exclusion, et de même, les patients négatifs étaient ceux qui n'ont pas développé de TEV en périopératoire ou qui ont développé une TEV supérieure à 30 jours après l'opération.
Le diagnostic de TEV a été confirmé par la survenue d'une alerte de valeur critique pendant l'hospitalisation, qui a été prédéfinie comme rapport échographique/radiologique de TVP ou/et d'EP.
Les données ont été obtenues à partir de la banque de dossiers médicaux du Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital, affilié à l'Université Tsinghua, Pékin, Chine.
Les données générales des patients, les données des tests de laboratoire, les informations chirurgicales, etc. ont été extraites de la base de données.
Analyser l'incidence, les caractéristiques cliniques et les facteurs de risque de TEV chez les patients après une transplantation hépatique.
Sur la base des facteurs de risque, un modèle d'évaluation des risques a été construit avec les données des patients hospitalisés transplantés hépatiques d'août 2018 à décembre 2020, et le modèle a été validé avec les données des patients hospitalisés transplantés hépatiques de janvier 2021 à décembre 2021.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
356
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les chercheurs ont recruté des patients adultes hospitalisés qui ont reçu une greffe de foie orthotopique de foie entier à l'hôpital Tsinghua Changgeng de Pékin d'août 2018 à décembre 2021.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Avec transplantation orthotopique du foie entier
- Le foie a été obtenu à partir de donneurs d'organes en état de mort cérébrale
Critère d'exclusion:
- Greffe de foie de donneur vivant, greffe de foie divisé, greffe de foie de donneur partiel
- Transplantation multiviscérale ou combinée d'organes
- Patients atteints de TEV préopératoire
- Âge < 18 ans
- Décès ou interruption de la chirurgie pendant la chirurgie
- Ceux qui sont décédés dans les 48 heures suivant l'intervention chirurgicale ou qui sont sortis de l'hôpital d'eux-mêmes, ce qui a entraîné une interruption du traitement
- Patients avec des données cliniques incomplètes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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VTE du groupe Dérivation
Le groupe VTE of Derivation comprend les patients qui ont subi une transplantation hépatique orthotopique le 2018.8-2020.12 et qui ont développé une VTE dans les 30 jours suivant l'opération
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Pas de VTE du groupe Dérivation
Le groupe sans TEV de dérivation comprend les patients qui ont subi une transplantation hépatique orthotopique le 2018.8-2020.12 et qui n'ont pas développé de TEV dans les 30 jours suivant la chirurgie ou après 30 jours
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VTE du groupe Validation
Le groupe VTE of Validation comprend les patients qui ont subi une transplantation hépatique orthotopique le 2021.1-2021.12 et qui ont développé une VTE dans les 30 jours suivant l'opération
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Non-VTE du groupe de validation
Le groupe sans TEV de validation comprend les patients qui ont subi une transplantation hépatique orthotopique le 2021.1-2021.12 et qui n'ont pas développé de TEV dans les 30 jours suivant la chirurgie ou après 30 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de TEV après OLT
Délai: D'août 2018 à décembre 2021
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Le diagnostic de TEV a été confirmé par la survenue d'une alerte de valeur critique pendant l'hospitalisation, qui a été prédéfinie comme rapport échographique/radiologique de TVP ou/et d'EP.
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D'août 2018 à décembre 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Informations générales préopératoires pour les patients
Délai: D'août 2018 à décembre 2021
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Les informations préopératoires générales des patients comprenaient le sexe, l'âge, l'étiologie, l'IMC, les comorbidités (hypertension, diabète sucré, maladie coronarienne, hyperlipidémie et antécédents d'insuffisance rénale), les antécédents chirurgicaux, etc.
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D'août 2018 à décembre 2021
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Indicateurs des tests de laboratoire périopératoires des patients
Délai: D'août 2018 à décembre 2021
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Données des tests de laboratoire : bilirubine totale (TBIL), bilirubine directe (DBIL), alanine aminotransférase (ALT), glutamique oxalacétique transaminase (AST) glutamyltransférase (GGT), créatinine sérique (SCR), albumine sérique (ALB), numération plaquettaire (PLT) , hémoglobine (HB), D-dimères (D-dimères), rapport international normalisé (INR), temps de prothrombine (APTT), etc. Les D-dimères ont été prélevés en série de la période préopératoire à 2 semaines après l'opération.
Pour les items restants, les données de test ont été recueillies en préopératoire, au jour 1 postopératoire et au jour 7 postopératoire
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D'août 2018 à décembre 2021
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Informations chirurgicales
Délai: D'août 2018 à décembre 2021
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Les informations chirurgicales comprenaient la méthode opératoire, la perte de sang peropératoire, la transfusion de plasma, la transfusion de globules rouges, la quantité de complexe prothrombique, la durée de la période sans foie, la durée de la pression veineuse centrale basse (CVP ≤ 5 cm H2O), la durée de l'intervention, le score ASA, le modèle pour le stade terminal score de maladie hépatique (MELD), séjour postopératoire en réanimation, score caprini
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D'août 2018 à décembre 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
26 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19242-401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .