肝移植后患者静脉血栓栓塞的危险因素和 nOmogram（ROVER 研究）
2022年1月12日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
基于单中心病例对照研究的成人原位肝移植术后静脉血栓栓塞的危险因素和列线图
肝移植是目前治疗终末期肝病的有效方法。
原位肝移植（OLT）术后早期血栓相关并发症发生率高的原因是手术时间长、创伤大、术后卧床时间长、支架不稳定等。术后早期凝血状态。
其中，静脉血栓栓塞症（VTE）是肝移植术后最常见的并发症之一，包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），严重影响移植后患者的生存。
虽然Caprini评分是目前公认的比较成熟的腹部手术患者血栓形成风险评估工具。
但由于肝移植和中心静脉置管手术时间长等因素，大部分手术患者评分≥5分，均为极高危等级。
它失去了这种模型进行风险分层和针对性预防的力量。
如何正确识别 OLT 后 VTE 高危人群，VTE 的早期诊断和积极实施正确的预防措施显得至关重要。
因此，本研究设计为单中心病例对照研究，回顾分析OLT后VTE的发生率、临床特征和相关危险因素，建立列线图风险评估模型并验证其预测效果。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究者招募了 2018 年 8 月至 2021 年 12 月在北京清华长庚医院接受原位肝移植的成年住院患者。
根据纳入和排除标准筛选肝移植术后30 d内发生VTE的住院患者，同样，阴性患者为围手术期未发生VTE或术后30 d以上发生VTE的患者。
VTE的诊断被确认为在住院期间出现临界值警报，其被预定义为DVT或/和PE的超声/放射学报告。
数据来自中国北京清华大学附属清华长庚医院病历库。
从数据库中提取患者一般资料、实验室检查资料、手术信息等。
分析肝移植术后患者VTE的发生率、临床特征及危险因素。
基于风险因素，以2018年8月至2020年12月肝移植住院患者数据建立风险评估模型，并以2021年1月至2021年12月肝移植住院患者数据对模型进行验证。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
356
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究者招募了2018年8月至2021年12月在北京清华长庚医院接受全肝原位肝移植的成年住院患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 原位全肝移植
- 肝脏取自脑死亡器官捐献者
排除标准：
- 活体肝移植、分割肝移植、部分供肝移植
- 多脏器或联合器官移植
- 术前静脉血栓栓塞症患者
- 年龄 < 18 岁
- 手术过程中死亡或中止手术
- 术后48小时内死亡或因治疗中断自行出院者
- 临床资料不完整的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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推导组的VTE
Derivation组VTE包括2018.8-2020.12接受原位肝移植，术后30天内发生VTE的患者
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派生组无VTE
推导组无VTE包括于2018.8-2020.12接受原位肝移植且术后30天内或术后30天内未发生VTE的患者
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验证组的VTE
Validation 组 VTE 包括于 2021.1-2021.12 接受原位肝移植并在术后 30 天内发生 VTE 的患者
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验证组无VTE
验证组的无 VTE 包括在 2021.1-2021.12 接受原位肝移植且术后 30 天内或术后 30 天内未发生 VTE 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OLT后VTE发生率
大体时间：2018年8月至2021年12月
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VTE的诊断被确认为在住院期间出现临界值警报，其被预定义为DVT或/和PE的超声/放射学报告。
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2018年8月至2021年12月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者术前一般资料
大体时间：2018年8月至2021年12月
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患者术前一般资料包括性别、年龄、病因、BMI、合并症（高血压、糖尿病、冠心病、高脂血症、肾功能不全史）、手术史等
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2018年8月至2021年12月
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患者围手术期实验室检查指标
大体时间：2018年8月至2021年12月
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实验室检测数据：总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、谷氨酰转移酶（GGT）、血清肌酐（SCR）、血清白蛋白（ALB）、血小板计数（PLT） 、血红蛋白（HB）、D-二聚体（D-dimer）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（APTT）等。从术前至术后2周连续采集D-二聚体。
其余项目分别于术前、术后第1天、术后第7天收集测试数据
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2018年8月至2021年12月
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手术资料
大体时间：2018年8月至2021年12月
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手术信息包括手术方法、术中失血量、血浆输注量、红细胞输注量、凝血酶原复合物量、无肝期时间、低中心静脉压（CVP≤5cm H2O）时间、手术时间、ASA评分、终末期模型肝脏疾病 (MELD) 评分、术后 ICU 停留时间、caprini 评分
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2018年8月至2021年12月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weiwei Wu, MD、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月12日
首次发布 (实际的)
2022年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月12日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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