Rizikové faktory a nOmogram žilní tromboembolie u pacientů po transplantaci jater (studie ROVER)
12. ledna 2022 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Rizikové faktory a nomogram venózního tromboembolismu u dospělých pacientů po ortotopické transplantaci jater na základě jednocentrové případové kontrolní studie
Transplantace jater je v současnosti účinnou léčbou konečného onemocnění jater.
Vysoký výskyt trombotických komplikací v časném pooperačním období po ortotopické transplantaci jater (OLT) byl přisuzován mnoha faktorům, jako je dlouhá doba operace, vysoké trauma, potřeba prodlouženého klidu na lůžku po operaci a nestabilita koagulační stav v časném pooperačním období.
Mezi nimi je žilní tromboembolismus (VTE) jednou z nejčastějších komplikací po transplantaci jater, včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), které vážně ovlivňují přežití pacientů po transplantaci.
Ačkoli je Capriniho skóre v současnosti uznáváno jako zralejší nástroj pro hodnocení trombotického rizika u pacientů podstupujících břišní operaci.
Vzhledem k dlouhé operační době transplantace jater a centrální žilní katetrizace a dalším faktorům však většina chirurgických pacientů dosahuje skóre ≥ 5 bodů, což jsou všechny stupně velmi vysokého rizika.
Ztrácí sílu tohoto modelu pro stratifikaci rizik a cílenou prevenci.
Jako zásadní se jeví jak správně identifikovat osoby s vysokým rizikem VTE po OLT, včasná diagnostika VTE a agresivní zavedení správných preventivních opatření.
Proto byla tato studie navržena jako případová-kontrolní studie s jediným centrem, aby zhodnotila a analyzovala incidenci, klinické charakteristiky a související rizikové faktory VTE po OLT a vytvořila model hodnocení rizika nomogramu a potvrdila jeho prediktivní účinnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé rekrutovali dospělé pacienty, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci jater v nemocnici Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital v Pekingu od srpna 2018 do prosince 2021.
Hospitalizovaní pacienti, u kterých se vyvinula VTE do 30 dnů po transplantaci jater, byli vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení a podobně negativní pacienti byli ti, u kterých se VTE nevyvinula peroperačně nebo u kterých se VTE vyvinula déle než 30 dní po operaci.
Diagnóza VTE byla potvrzena jako výskyt výstrahy kritické hodnoty během hospitalizace, která byla předdefinována jako ultrazvuková/radiologická zpráva DVT nebo/a PE.
Údaje byly získány z banky lékařských záznamů nemocnice Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital, přidružené k univerzitě Tsinghua, Peking, Čína.
Z databáze byla extrahována obecná data pacientů, data laboratorních testů, chirurgické informace atd.
Analyzovat výskyt, klinické charakteristiky a rizikové faktory VTE u pacientů po transplantaci jater.
Na základě rizikových faktorů byl vytvořen model hodnocení rizik s daty hospitalizovaných pacientů po transplantaci jater od srpna 2018 do prosince 2020 a model byl validován s daty hospitalizovaných pacientů po transplantaci jater od ledna 2021 do prosince 2021.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
356
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé rekrutovali dospělé pacienty, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci jater celých jater v nemocnici Tsinghua Changgeng v Pekingu od srpna 2018 do prosince 2021.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- S ortotopickou transplantací celých jater
- Játra byla získána od mozkově mrtvých dárců orgánů
Kritéria vyloučení:
- Transplantace jater od žijícího dárce, dělená transplantace jater, částečná transplantace jater dárce
- Multiviscerální nebo kombinovaná transplantace orgánů
- Pacienti s předoperační VTE
- Věk < 18 let
- Zemřel nebo přerušil operaci během operace
- Ti, kteří zemřeli do 48 hodin po operaci nebo byli propuštěni z nemocnice na základě vlastního následného přerušení léčby
- Pacienti s neúplnými klinickými údaji
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
VTE skupiny odvození
Skupina VTE of Derivation zahrnuje pacienty, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci jater v letech 2018.8-2020.12 a vyvinuli VTE do 30 dnů po operaci
|
|
Žádné VTE skupiny odvození
Skupina No-VTE of Derivation zahrnuje pacienty, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci jater v letech 2018.8-2020.12 a nevyvinula se u nich VTE do 30 dnů po operaci nebo po 30 dnech
|
|
VTE ověřovací skupiny
Validační skupina VTE zahrnuje pacienty, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci jater v letech 2021.1-2021.12 a vyvinuli VTE do 30 dnů po operaci
|
|
No-VTE ověřovací skupiny
Skupina No-VTE of Validation zahrnuje pacienty, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci jater v letech 2021.1-2021.12 a nevyvinula se u nich VTE do 30 dnů po operaci nebo po 30 dnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra VTE po OLT
Časové okno: Od srpna 2018 do prosince 2021
|
Diagnóza VTE byla potvrzena jako výskyt výstrahy kritické hodnoty během hospitalizace, která byla předdefinována jako ultrazvuková/radiologická zpráva DVT nebo/a PE.
|
Od srpna 2018 do prosince 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecné předoperační informace pacientů
Časové okno: Od srpna 2018 do prosince 2021
|
Obecné předoperační informace o pacientech zahrnovaly pohlaví, věk, etiologii, BMI, komorbidity (hypertenze, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, hyperlipidémie a anamnéza renální insuficience), chirurgická anamnéza atd.
|
Od srpna 2018 do prosince 2021
|
|
Ukazatele perioperačních laboratorních vyšetření pacientů
Časové okno: Od srpna 2018 do prosince 2021
|
Údaje z laboratorních testů: celkový bilirubin (TBIL), přímý bilirubin (DBIL), alaninaminotransferáza (ALT), glutamát-oxalacetická transamináza (AST), glutamyltransferáza (GGT), sérový kreatinin (SCR), sérový albumin (ALB), počet krevních destiček (PLT) , hemoglobin (HB), D-dimer (D-dimer), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), protrombinový čas (APTT) atd. D-dimer byl sériově odebírán od předoperačně do 2 týdnů po operaci.
U zbývajících položek byla data testována předoperačně, 1. pooperační den a 7. pooperační den.
|
Od srpna 2018 do prosince 2021
|
|
Chirurgické informace
Časové okno: Od srpna 2018 do prosince 2021
|
Chirurgické informace zahrnovaly operační metodu, intraoperační krevní ztrátu, transfuzi plazmy, transfuzi červených krvinek, množství protrombinového komplexu, dobu bez jater, dobu nízkého centrálního žilního tlaku (CVP ≤ 5 cm H2O), operační dobu, skóre ASA, model pro koncové stadium skóre jaterního onemocnění (MELD), pooperační pobyt na JIP, capriniho skóre
|
Od srpna 2018 do prosince 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19242-401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .