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Fattori di rischio e nOmogramma di tromboembolia venosa nei pazienti dopo trapianto di fegato (studio ROVER)

12 gennaio 2022 aggiornato da: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Fattori di rischio e nomogramma del tromboembolismo venoso in pazienti adulti dopo trapianto di fegato ortotopico Basato su uno studio caso-controllo a centro singolo

Il trapianto di fegato è attualmente un trattamento efficace per la malattia epatica allo stadio terminale. L'elevata incidenza di complicanze trombotiche nel primo periodo postoperatorio dopo il trapianto di fegato ortotopico (OLT) è stata attribuita a molti fattori, come il lungo tempo dell'intervento, l'elevato trauma, la necessità di un prolungato riposo a letto dopo l'intervento e l'instabilità del stato di coagulazione nel primo periodo postoperatorio. Tra questi, il tromboembolismo venoso (TEV) è una delle complicanze più comuni dopo il trapianto di fegato, tra cui la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (PE), che compromettono gravemente la sopravvivenza dei pazienti dopo il trapianto. Sebbene il punteggio di Caprini sia attualmente riconosciuto come uno strumento di valutazione del rischio trombotico più maturo nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Tuttavia, a causa del lungo tempo di intervento del trapianto di fegato e del cateterismo venoso centrale e di altri fattori, la maggior parte dei pazienti chirurgici ottiene un punteggio ≥ 5, che sono tutti gradi di rischio molto elevato. Perde la forza di questo modello per la stratificazione del rischio e la prevenzione mirata. Come identificare correttamente le persone ad alto rischio di TEV dopo l'OLT, la diagnosi precoce di TEV e l'implementazione aggressiva di corrette misure preventive appaiono essenziali. Pertanto, questo studio è stato progettato come uno studio caso-controllo a centro singolo per rivedere e analizzare l'incidenza, le caratteristiche cliniche e i fattori di rischio associati di TEV dopo OLT e per stabilire un modello di valutazione del rischio nomogramma e convalidarne l'efficacia predittiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori hanno reclutato pazienti adulti ricoverati sottoposti a trapianto di fegato ortotopico presso il Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital di Pechino, da agosto 2018 a dicembre 2021. I pazienti ospedalizzati che hanno sviluppato TEV entro 30 giorni dal trapianto di fegato sono stati sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione e, analogamente, i pazienti negativi erano quelli che non avevano sviluppato TEV nel periodo perioperatorio o che avevano sviluppato TEV oltre i 30 giorni dopo l'intervento. La diagnosi di TEV è stata confermata come il verificarsi di un allarme di valore critico durante il ricovero, che è stato predefinito come referto ecografico/radiologico di TVP e/o EP. I dati sono stati ottenuti dalla banca delle cartelle cliniche del Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital, affiliato alla Tsinghua University, Pechino, Cina. Dal database sono stati estratti i dati generali del paziente, i dati dei test di laboratorio, le informazioni chirurgiche, ecc. Per analizzare l'incidenza, le caratteristiche cliniche e i fattori di rischio di TEV nei pazienti dopo trapianto di fegato. Sulla base dei fattori di rischio, è stato costruito un modello di valutazione del rischio con i dati dei pazienti ricoverati per trapianto di fegato da agosto 2018 a dicembre 2020 e il modello è stato convalidato con i dati dei pazienti ricoverati per trapianto di fegato da gennaio 2021 a dicembre 2021.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

356

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori hanno reclutato pazienti adulti ricoverati che hanno ricevuto un trapianto di fegato ortotopico di fegato intero nell'ospedale Tsinghua Changgeng di Pechino da agosto 2018 a dicembre 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Con trapianto ortotopico di fegato intero
  3. Il fegato è stato ottenuto da donatori di organi cerebralmente morti

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto di fegato da donatore vivente, trapianto di fegato diviso, trapianto di fegato da donatore parziale
  2. Trapianto di organi multiviscerale o combinato
  3. Pazienti con TEV preoperatoria
  4. Età < 18 anni
  5. Intervento chirurgico deceduto o interrotto durante l'intervento chirurgico
  6. Coloro che sono deceduti entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico o sono stati dimessi dall'ospedale in seguito all'interruzione del trattamento
  7. Pazienti con dati clinici incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
VTE del gruppo di derivazione
Il gruppo VTE di derivazione comprende pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico nel 2018.8-2020.12 e che hanno sviluppato VTE entro 30 giorni dall'intervento
No-VTE di Gruppo di derivazione
Il gruppo No-VTE of Derivation include pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico nel periodo 2018.8-2020.12 e che non hanno sviluppato TEV entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o dopo 30 giorni
VTE del gruppo di convalida
Il gruppo di VTE di Validazione comprende pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico nel 2021.1-2021.12 e che hanno sviluppato VTE entro 30 giorni dall'intervento
No-VTE del gruppo di convalida
Il gruppo No-VTE of Validation include pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico nel periodo 2021.1-2021.12 e che non hanno sviluppato TEV entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o dopo 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di TEV dopo OLT
Lasso di tempo: Da agosto 2018 a dicembre 2021
La diagnosi di TEV è stata confermata come il verificarsi di un allarme di valore critico durante il ricovero, che è stato predefinito come referto ecografico/radiologico di TVP e/o EP.
Da agosto 2018 a dicembre 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni generali preoperatorie dei pazienti
Lasso di tempo: Da agosto 2018 a dicembre 2021
Le informazioni preoperatorie generali dei pazienti includevano sesso, età, eziologia, indice di massa corporea, comorbidità (ipertensione, diabete mellito, malattia coronarica, iperlipidemia e anamnesi di insufficienza renale), anamnesi chirurgica, ecc.
Da agosto 2018 a dicembre 2021
Indicatori di test di laboratorio perioperatori di pazienti
Lasso di tempo: Da agosto 2018 a dicembre 2021
Dati dei test di laboratorio: bilirubina totale (TBIL), bilirubina diretta (DBIL), alanina aminotransferasi (ALT), glutammico ossalacetico transaminasi (AST) glutamiltransferasi (GGT), creatinina sierica (SCR), albumina sierica (ALB), conta piastrinica (PLT) , emoglobina (HB), D-dimero (D-dimero), rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (APTT), ecc. Il D-dimero è stato raccolto in serie dal preoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento. Per gli elementi rimanenti, i dati del test sono stati raccolti prima dell'intervento, il giorno 1 postoperatorio e il giorno 7 postoperatorio
Da agosto 2018 a dicembre 2021
Informazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Da agosto 2018 a dicembre 2021
Le informazioni chirurgiche includevano metodo operatorio, perdita di sangue intraoperatoria, trasfusione di plasma, trasfusione di globuli rossi, quantità di complesso protrombinico, tempo del periodo libero dal fegato, tempo di bassa pressione venosa centrale (CVP ≤ 5 cm H2O), tempo operatorio, punteggio ASA, modello per lo stadio terminale punteggio di malattia epatica (MELD), degenza in terapia intensiva postoperatoria, punteggio Caprini
Da agosto 2018 a dicembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19242-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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