- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05209048
Fattori di rischio e nOmogramma di tromboembolia venosa nei pazienti dopo trapianto di fegato (studio ROVER)
12 gennaio 2022 aggiornato da: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Fattori di rischio e nomogramma del tromboembolismo venoso in pazienti adulti dopo trapianto di fegato ortotopico Basato su uno studio caso-controllo a centro singolo
Il trapianto di fegato è attualmente un trattamento efficace per la malattia epatica allo stadio terminale.
L'elevata incidenza di complicanze trombotiche nel primo periodo postoperatorio dopo il trapianto di fegato ortotopico (OLT) è stata attribuita a molti fattori, come il lungo tempo dell'intervento, l'elevato trauma, la necessità di un prolungato riposo a letto dopo l'intervento e l'instabilità del stato di coagulazione nel primo periodo postoperatorio.
Tra questi, il tromboembolismo venoso (TEV) è una delle complicanze più comuni dopo il trapianto di fegato, tra cui la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (PE), che compromettono gravemente la sopravvivenza dei pazienti dopo il trapianto.
Sebbene il punteggio di Caprini sia attualmente riconosciuto come uno strumento di valutazione del rischio trombotico più maturo nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale.
Tuttavia, a causa del lungo tempo di intervento del trapianto di fegato e del cateterismo venoso centrale e di altri fattori, la maggior parte dei pazienti chirurgici ottiene un punteggio ≥ 5, che sono tutti gradi di rischio molto elevato.
Perde la forza di questo modello per la stratificazione del rischio e la prevenzione mirata.
Come identificare correttamente le persone ad alto rischio di TEV dopo l'OLT, la diagnosi precoce di TEV e l'implementazione aggressiva di corrette misure preventive appaiono essenziali.
Pertanto, questo studio è stato progettato come uno studio caso-controllo a centro singolo per rivedere e analizzare l'incidenza, le caratteristiche cliniche e i fattori di rischio associati di TEV dopo OLT e per stabilire un modello di valutazione del rischio nomogramma e convalidarne l'efficacia predittiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori hanno reclutato pazienti adulti ricoverati sottoposti a trapianto di fegato ortotopico presso il Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital di Pechino, da agosto 2018 a dicembre 2021.
I pazienti ospedalizzati che hanno sviluppato TEV entro 30 giorni dal trapianto di fegato sono stati sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione e, analogamente, i pazienti negativi erano quelli che non avevano sviluppato TEV nel periodo perioperatorio o che avevano sviluppato TEV oltre i 30 giorni dopo l'intervento.
La diagnosi di TEV è stata confermata come il verificarsi di un allarme di valore critico durante il ricovero, che è stato predefinito come referto ecografico/radiologico di TVP e/o EP.
I dati sono stati ottenuti dalla banca delle cartelle cliniche del Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital, affiliato alla Tsinghua University, Pechino, Cina.
Dal database sono stati estratti i dati generali del paziente, i dati dei test di laboratorio, le informazioni chirurgiche, ecc.
Per analizzare l'incidenza, le caratteristiche cliniche e i fattori di rischio di TEV nei pazienti dopo trapianto di fegato.
Sulla base dei fattori di rischio, è stato costruito un modello di valutazione del rischio con i dati dei pazienti ricoverati per trapianto di fegato da agosto 2018 a dicembre 2020 e il modello è stato convalidato con i dati dei pazienti ricoverati per trapianto di fegato da gennaio 2021 a dicembre 2021.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
356
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I ricercatori hanno reclutato pazienti adulti ricoverati che hanno ricevuto un trapianto di fegato ortotopico di fegato intero nell'ospedale Tsinghua Changgeng di Pechino da agosto 2018 a dicembre 2021.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Con trapianto ortotopico di fegato intero
- Il fegato è stato ottenuto da donatori di organi cerebralmente morti
Criteri di esclusione:
- Trapianto di fegato da donatore vivente, trapianto di fegato diviso, trapianto di fegato da donatore parziale
- Trapianto di organi multiviscerale o combinato
- Pazienti con TEV preoperatoria
- Età < 18 anni
- Intervento chirurgico deceduto o interrotto durante l'intervento chirurgico
- Coloro che sono deceduti entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico o sono stati dimessi dall'ospedale in seguito all'interruzione del trattamento
- Pazienti con dati clinici incompleti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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VTE del gruppo di derivazione
Il gruppo VTE di derivazione comprende pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico nel 2018.8-2020.12 e che hanno sviluppato VTE entro 30 giorni dall'intervento
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No-VTE di Gruppo di derivazione
Il gruppo No-VTE of Derivation include pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico nel periodo 2018.8-2020.12 e che non hanno sviluppato TEV entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o dopo 30 giorni
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VTE del gruppo di convalida
Il gruppo di VTE di Validazione comprende pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico nel 2021.1-2021.12 e che hanno sviluppato VTE entro 30 giorni dall'intervento
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No-VTE del gruppo di convalida
Il gruppo No-VTE of Validation include pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico nel periodo 2021.1-2021.12 e che non hanno sviluppato TEV entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o dopo 30 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di TEV dopo OLT
Lasso di tempo: Da agosto 2018 a dicembre 2021
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La diagnosi di TEV è stata confermata come il verificarsi di un allarme di valore critico durante il ricovero, che è stato predefinito come referto ecografico/radiologico di TVP e/o EP.
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Da agosto 2018 a dicembre 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni generali preoperatorie dei pazienti
Lasso di tempo: Da agosto 2018 a dicembre 2021
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Le informazioni preoperatorie generali dei pazienti includevano sesso, età, eziologia, indice di massa corporea, comorbidità (ipertensione, diabete mellito, malattia coronarica, iperlipidemia e anamnesi di insufficienza renale), anamnesi chirurgica, ecc.
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Da agosto 2018 a dicembre 2021
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Indicatori di test di laboratorio perioperatori di pazienti
Lasso di tempo: Da agosto 2018 a dicembre 2021
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Dati dei test di laboratorio: bilirubina totale (TBIL), bilirubina diretta (DBIL), alanina aminotransferasi (ALT), glutammico ossalacetico transaminasi (AST) glutamiltransferasi (GGT), creatinina sierica (SCR), albumina sierica (ALB), conta piastrinica (PLT) , emoglobina (HB), D-dimero (D-dimero), rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (APTT), ecc. Il D-dimero è stato raccolto in serie dal preoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento.
Per gli elementi rimanenti, i dati del test sono stati raccolti prima dell'intervento, il giorno 1 postoperatorio e il giorno 7 postoperatorio
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Da agosto 2018 a dicembre 2021
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Informazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Da agosto 2018 a dicembre 2021
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Le informazioni chirurgiche includevano metodo operatorio, perdita di sangue intraoperatoria, trasfusione di plasma, trasfusione di globuli rossi, quantità di complesso protrombinico, tempo del periodo libero dal fegato, tempo di bassa pressione venosa centrale (CVP ≤ 5 cm H2O), tempo operatorio, punteggio ASA, modello per lo stadio terminale punteggio di malattia epatica (MELD), degenza in terapia intensiva postoperatoria, punteggio Caprini
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Da agosto 2018 a dicembre 2021
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19242-401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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