Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka i nOmogram żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po przeszczepieniu wątrobyR (badanie ROVER)

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Czynniki ryzyka i nomogram żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dorosłych pacjentów po ortotopowym przeszczepie wątroby na podstawie jednoośrodkowego badania kliniczno-kontrolnego

Przeszczep wątroby jest obecnie skuteczną metodą leczenia schyłkowej niewydolności wątroby. Wysoką częstość występowania powikłań zakrzepowych we wczesnym okresie pooperacyjnym po ortotopowym przeszczepieniu wątroby (OLT) przypisuje się wielu czynnikom, takim jak długi czas operacji, duży uraz, konieczność przedłużonego leżenia w łóżku po operacji oraz niestabilność stan krzepnięcia we wczesnym okresie pooperacyjnym. Wśród nich żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest jednym z najczęstszych powikłań po przeszczepie wątroby, w tym zakrzepica żył głębokich (DVT) i zatorowość płucna (ZP), które poważnie wpływają na przeżycie pacjentów po przeszczepie. Chociaż skala Capriniego jest obecnie uznawana za bardziej dojrzałe narzędzie oceny ryzyka zakrzepowego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Jednak ze względu na długi czas operacji transplantacji wątroby i cewnikowania żył centralnych oraz inne czynniki, większość pacjentów chirurgicznych uzyskuje ≥ 5 punktów, co jest oceną bardzo wysokiego ryzyka. Traci moc tego modelu stratyfikacji ryzyka i ukierunkowanej profilaktyki. Kluczowa wydaje się prawidłowa identyfikacja osób z grupy wysokiego ryzyka ŻChZZ po OLT, wczesna diagnostyka ŻChZZ i agresywne wdrażanie właściwych działań zapobiegawczych. Dlatego badanie to zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne w celu przeglądu i analizy częstości występowania, charakterystyki klinicznej i powiązanych czynników ryzyka ŻChZZ po OLT oraz w celu ustalenia nomogramowego modelu oceny ryzyka i walidacji jego skuteczności predykcyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze rekrutowali dorosłych pacjentów hospitalizowanych, którzy przeszli ortotopową transplantację wątroby w szpitalu Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital w Pekinie od sierpnia 2018 r. do grudnia 2021 r. Hospitalizowani pacjenci, u których rozwinęła się ŻChZZ w ciągu 30 dni po przeszczepieniu wątroby, zostali poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, i podobnie, negatywnymi pacjentami byli ci, u których nie rozwinęła się ŻChZZ w okresie okołooperacyjnym lub u których rozwinęła się ŻChZZ dłużej niż 30 dni po operacji. Rozpoznanie ŻChZZ potwierdzano na podstawie wystąpienia w trakcie hospitalizacji alarmu wartości krytycznej, który był predefiniowany jako raport USG/radiologiczny DVT i/lub PE. Dane uzyskano z banku dokumentacji medycznej szpitala Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital, powiązanego z Uniwersytetem Tsinghua w Pekinie, w Chinach. Z bazy danych wyodrębniono ogólne dane pacjenta, dane z badań laboratoryjnych, informacje chirurgiczne itp. Analiza częstości występowania, charakterystyki klinicznej i czynników ryzyka ŻChZZ u chorych po przeszczepieniu wątroby. Na podstawie czynników ryzyka zbudowano model oceny ryzyka na podstawie danych pacjentów po przeszczepie wątroby w okresie od sierpnia 2018 r. do grudnia 2020 r., a następnie zweryfikowano model na podstawie danych pacjentów po przeszczepie wątroby w okresie od stycznia 2021 r. do grudnia 2021 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze rekrutowali dorosłych pacjentów hospitalizowanych, którzy otrzymali ortotopowy przeszczep całej wątroby w szpitalu Tsinghua Changgeng w Pekinie od sierpnia 2018 r. do grudnia 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Z ortotopowym przeszczepem całej wątroby
  3. Wątrobę uzyskano od dawców organów w stanie śmierci mózgowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszczep wątroby od żywego dawcy, przeszczep podzielonej wątroby, częściowy przeszczep wątroby dawcy
  2. Transplantacja wielonarządowa lub wielonarządowa
  3. Pacjenci z przedoperacyjną ŻChZZ
  4. Wiek < 18 lat
  5. Zmarł lub przerwał operację podczas operacji
  6. Ci, którzy zmarli w ciągu 48 godzin po operacji lub zostali wypisani ze szpitala z powodu własnej przerwania leczenia
  7. Pacjenci z niepełnymi danymi klinicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
VTE grupy Derivation
Grupa Derivation VTE obejmuje pacjentów, którzy przeszli ortotopowe przeszczepienie wątroby w dniach 2018.8-2020.12 i rozwinęła się ŻChZZ w ciągu 30 dni po operacji
Brak VTE grupy derywacyjnej
Grupa No-VTE of Derivation obejmuje pacjentów, którzy przeszli ortotopowe przeszczepienie wątroby w dniach 2018.8-2020.12 i u których nie rozwinęła się ŻChZZ w ciągu 30 dni po operacji lub po 30 dniach
VTE grupy walidacyjnej
ŻChZZ grupy Walidacyjnej obejmuje pacjentów, którzy przeszli ortotopowe przeszczepienie wątroby w dniach 2021.1-2021.12 i rozwinęła się ŻChZZ w ciągu 30 dni po operacji
Brak VTE grupy walidacyjnej
Grupa bez ŻChZZ walidacji obejmuje pacjentów, którzy przeszli ortotopowe przeszczepienie wątroby w dniach 2021.1-2021.12 i u których nie rozwinęła się ŻChZZ w ciągu 30 dni po operacji lub po 30 dniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ŻChZZ po OLT
Ramy czasowe: Od sierpnia 2018 do grudnia 2021
Rozpoznanie ŻChZZ potwierdzano na podstawie wystąpienia w trakcie hospitalizacji alarmu wartości krytycznej, który był predefiniowany jako raport USG/radiologiczny DVT i/lub PE.
Od sierpnia 2018 do grudnia 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne informacje przedoperacyjne dla pacjentów
Ramy czasowe: Od sierpnia 2018 do grudnia 2021
Ogólne informacje przedoperacyjne dotyczące pacjentów obejmowały płeć, wiek, etiologię, BMI, choroby współistniejące (nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, hiperlipidemia i niewydolność nerek w wywiadzie), wywiad chirurgiczny itp.
Od sierpnia 2018 do grudnia 2021
Okołooperacyjne wskaźniki laboratoryjne pacjentów
Ramy czasowe: Od sierpnia 2018 do grudnia 2021
Dane z badań laboratoryjnych: bilirubina całkowita (TBIL), bilirubina bezpośrednia (DBIL), aminotransferaza alaninowa (ALT), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST), glutamylotransferaza (GGT), kreatynina w surowicy (SCR), albumina w surowicy (ALB), liczba płytek krwi (PLT) , hemoglobina (HB), D-dimer (D-dimer), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas protrombinowy (APTT) itp. D-dimer zbierano seryjnie od okresu przed operacją do 2 tygodni po operacji. W przypadku pozostałych pozycji dane testowe zebrano przed operacją, w 1. dniu po operacji i w 7. dniu po operacji
Od sierpnia 2018 do grudnia 2021
Informacje chirurgiczne
Ramy czasowe: Od sierpnia 2018 do grudnia 2021
Informacje chirurgiczne obejmowały metodę operacyjną, śródoperacyjną utratę krwi, transfuzję osocza, transfuzję krwinek czerwonych, ilość zespołu protrombiny, czas okresu wolnego od wątroby, czas niskiego ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP ≤ 5 cm H2O), czas operacji, wynik ASA, model dla stadium końcowego ocena choroby wątroby (MELD), pobyt na OIT po operacji, ocena Caprini
Od sierpnia 2018 do grudnia 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19242-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj