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Risikofaktoren und ein Nomogramm venöser Thromboembolien bei Patienten nach LiveR-Transplantation (ROVER-Studie)

12. Januar 2022 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Risikofaktoren und ein Nomogramm venöser Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach orthotoper Lebertransplantation basieren auf einer monozentrischen Fall-Kontroll-Studie

Die Lebertransplantation ist derzeit eine wirksame Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium. Die hohe Inzidenz thrombosebedingter Komplikationen in der frühen postoperativen Phase nach orthotoper Lebertransplantation (OLT) wurde auf viele Faktoren zurückgeführt, wie die lange Operationszeit, das hohe Trauma, die Notwendigkeit einer längeren Bettruhe nach der Operation und die Instabilität von Gerinnungsstatus in der frühen postoperativen Phase. Unter ihnen ist die venöse Thromboembolie (VTE) eine der häufigsten Komplikationen nach einer Lebertransplantation, einschließlich tiefer Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (LE), die das Überleben von Patienten nach der Transplantation ernsthaft beeinträchtigen. Obwohl der Caprini-Score derzeit als ausgereifteres Instrument zur Bewertung des thrombotischen Risikos bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, anerkannt ist. Aufgrund der langen Operationszeit der Lebertransplantation und der zentralen Venenkatheterisierung und anderer Faktoren erzielt die Mehrheit der chirurgischen Patienten jedoch ≥ 5 Punkte, was alles sehr hohe Risikograde sind. Es verliert die Kraft dieses Modells für die Risikostratifizierung und gezielte Prävention. Die korrekte Identifizierung von Personen mit hohem VTE-Risiko nach OLT, die frühzeitige Diagnose von VTE und die konsequente Umsetzung korrekter Präventivmaßnahmen scheinen unerlässlich zu sein. Daher wurde diese Studie als Einzelzentrums-Fallkontrollstudie konzipiert, um die Inzidenz, die klinischen Merkmale und die damit verbundenen Risikofaktoren von VTE nach OLT zu überprüfen und zu analysieren und ein Nomogramm-Risikobewertungsmodell zu erstellen und seine prädiktive Wirksamkeit zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie rekrutierten die Forscher erwachsene stationäre Patienten, die sich von August 2018 bis Dezember 2021 einer orthotopen Lebertransplantation im Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital in Peking unterzogen. Die hospitalisierten Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Lebertransplantation VTE entwickelten, wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent, und ähnlich waren die negativen Patienten diejenigen, die keine VTE perioperativ entwickelten oder die VTE länger als 30 Tage postoperativ entwickelten. Die Diagnose einer VTE wurde durch das Auftreten eines kritischen Wertalarms während des Krankenhausaufenthalts bestätigt, der als Ultraschall-/Radiologiebericht einer TVT oder/und LE vordefiniert war. Die Daten stammen aus der Krankenaktenbank des Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital, das der Tsinghua-Universität in Peking, China, angegliedert ist. Allgemeine Patientendaten, Labortestdaten, chirurgische Informationen usw. wurden aus der Datenbank extrahiert. Analyse der Inzidenz, klinischen Merkmale und Risikofaktoren von VTE bei Patienten nach Lebertransplantation. Basierend auf Risikofaktoren wurde ein Risikobewertungsmodell mit stationären Lebertransplantationsdaten von August 2018 bis Dezember 2020 erstellt und das Modell mit stationären Lebertransplantationsdaten von Januar 2021 bis Dezember 2021 validiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler rekrutierten erwachsene stationäre Patienten, die von August 2018 bis Dezember 2021 eine orthotope Lebertransplantation der gesamten Leber im Tsinghua Changgeng-Krankenhaus in Peking erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Mit orthotoper Ganzlebertransplantation
  3. Leber wurde von hirntoten Organspendern erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Lebendspende-Lebertransplantation, Split-Lebertransplantation, Teilspende-Lebertransplantation
  2. Multiviszerale oder kombinierte Organtransplantation
  3. Patienten mit präoperativer VTE
  4. Alter < 18 Jahre
  5. Gestorben oder abgebrochene Operation während der Operation
  6. Diejenigen, die innerhalb von 48 h nach der Operation starben oder aufgrund ihrer eigenen Therapieunterbrechung aus dem Krankenhaus entlassen wurden
  7. Patienten mit unvollständigen klinischen Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
VTE der Ableitungsgruppe
Die VTE-of-Derivation-Gruppe umfasst Patienten, die sich am 2018.8-2020.12 einer orthotopen Lebertransplantation unterzogen und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine VTE entwickelt haben
No-VTE der Ableitungsgruppe
Die Gruppe „No-VTE of Derivation“ umfasst Patienten, die sich zwischen 2018.8 und 2020.12 einer orthotopen Lebertransplantation unterzogen und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder nach 30 Tagen keine VTE entwickelt haben
VTE der Validierungsgruppe
Die VTE-Validierungsgruppe umfasst Patienten, die sich am 1.2.2021-2021.12 einer orthotopen Lebertransplantation unterzogen und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine VTE entwickelt haben
No-VTE der Validierungsgruppe
Die Gruppe „No-VTE of Validation“ umfasst Patienten, die sich zwischen 2021.1 und 2021.12 einer orthotopen Lebertransplantation unterzogen und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder nach 30 Tagen keine VTE entwickelt haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die VTE-Rate nach OLT
Zeitfenster: Von August 2018 bis Dezember 2021
Die Diagnose einer VTE wurde durch das Auftreten eines kritischen Wertalarms während des Krankenhausaufenthalts bestätigt, der als Ultraschall-/Radiologiebericht einer TVT oder/und LE vordefiniert war.
Von August 2018 bis Dezember 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative allgemeine Patienteninformationen
Zeitfenster: Von August 2018 bis Dezember 2021
Die allgemeinen präoperativen Informationen der Patienten umfassten Geschlecht, Alter, Ätiologie, BMI, Komorbiditäten (Hypertonie, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, Hyperlipidämie und Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte), Operationsgeschichte usw
Von August 2018 bis Dezember 2021
Perioperative Labortestindikatoren von Patienten
Zeitfenster: Von August 2018 bis Dezember 2021
Labortestdaten: Gesamtbilirubin (TBIL), direktes Bilirubin (DBIL), Alaninaminotransferase (ALT), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (AST) Glutamyltransferase (GGT), Serumkreatinin (SCR), Serumalbumin (ALB), Thrombozytenzahl (PLT) B. Hämoglobin (HB), D-Dimer (D-Dimer), International Normalized Ratio (INR), Prothrombinzeit (APTT) usw. D-Dimer wurde seriell von präoperativ bis 2 Wochen postoperativ gesammelt. Für die restlichen Items wurden die Testdaten präoperativ, am postoperativen Tag 1 und am postoperativen Tag 7 erhoben
Von August 2018 bis Dezember 2021
Chirurgische Informationen
Zeitfenster: Von August 2018 bis Dezember 2021
Zu den chirurgischen Informationen gehörten die Operationsmethode, der intraoperative Blutverlust, die Plasmatransfusion, die Transfusion roter Blutkörperchen, die Menge des Prothrombinkomplexes, die Zeit der leberfreien Periode, die Zeit des niedrigen zentralen Venendrucks (CVP ≤ 5 cm H2O), die Operationszeit, der ASA-Score, das Modell für das Endstadium Lebererkrankungs-Score (MELD), postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation, Caprini-Score
Von August 2018 bis Dezember 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19242-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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