Факторы риска и номограмма венозной тромбоэмболии у пациентов после трансплантации печени (исследование ROVER)
12 января 2022 г. обновлено: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Факторы риска и номограмма венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов после ортотопической трансплантации печени на основе данных одноцентрового исследования случай-контроль
Трансплантация печени в настоящее время является эффективным методом лечения терминальной стадии заболевания печени.
Высокая частота тромботических осложнений в раннем послеоперационном периоде после ортотопической трансплантации печени (ОТП) объясняется многими факторами, такими как длительность операции, высокая травматичность, необходимость длительного постельного режима после операции, нестабильность Коагуляционный статус в раннем послеоперационном периоде.
Среди них венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является одним из наиболее частых осложнений после трансплантации печени, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию (ТЭЛА), которые серьезно влияют на выживаемость пациентов после трансплантации.
Хотя шкала Каприни в настоящее время признана более зрелым инструментом оценки тромботического риска у пациентов, перенесших абдоминальные операции.
Однако из-за длительного времени операции трансплантации печени и катетеризации центральных вен и других факторов большинство хирургических пациентов набирают ≥ 5 баллов, что является очень высоким уровнем риска.
Он теряет силу этой модели для стратификации риска и целенаправленного предотвращения.
Как правильно идентифицировать людей с высоким риском ВТЭ после ОТП, ранняя диагностика ВТЭ и активное применение правильных профилактических мер кажутся важными.
Таким образом, это исследование было разработано как одноцентровое исследование случай-контроль для обзора и анализа заболеваемости, клинических характеристик и связанных факторов риска ВТЭ после ОТП, а также для создания модели оценки риска номограммы и подтверждения ее прогностической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании исследователи набрали взрослых стационарных пациентов, перенесших ортотопическую трансплантацию печени в Мемориальном госпитале Цинхуа Чан Гунг в Пекине с августа 2018 года по декабрь 2021 года.
Госпитализированные пациенты, у которых ВТЭ развилась в течение 30 дней после трансплантации печени, были подвергнуты скринингу в соответствии с критериями включения и исключения, и аналогичным образом отрицательными пациентами были те, у кого не развилась ВТЭ периоперационно или у которых ВТЭ развилась более чем через 30 дней после операции.
Диагноз ВТЭ был подтвержден как появление предупреждения о критическом значении во время госпитализации, которое было предварительно определено как ультразвуковое / рентгенологическое заключение о ТГВ и / или ТЭЛА.
Данные были получены из банка медицинских карт мемориальной больницы Цинхуа Чанг Гун, входящей в состав Университета Цинхуа, Пекин, Китай.
Из базы данных были извлечены общие данные пациентов, данные лабораторных исследований, хирургическая информация и т. д.
Анализ частоты, клинических характеристик и факторов риска ВТЭ у пациентов после трансплантации печени.
На основе факторов риска была построена модель оценки риска с использованием данных стационарных пациентов с трансплантацией печени с августа 2018 года по декабрь 2020 года, и модель была подтверждена с помощью данных стационарных пациентов с трансплантацией печени с января 2021 года по декабрь 2021 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
356
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи набрали взрослых стационарных пациентов, перенесших ортотопическую трансплантацию печени в пекинской больнице Цинхуа Чанген с августа 2018 года по декабрь 2021 года.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- При ортотопической трансплантации цельной печени
- Печень была получена от доноров органов с мертвым мозгом.
Критерий исключения:
- Трансплантация печени от живого донора, разделенная трансплантация печени, частичная трансплантация донорской печени
- Мультивисцеральная или комбинированная трансплантация органов
- Пациенты с предоперационной ВТЭ
- Возраст < 18 лет
- Умер или прекратил операцию во время операции
- Те, кто умер в течение 48 часов после операции или были выписаны из больницы по собственному желанию в результате прекращения лечения
- Пациенты с неполными клиническими данными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВТЭ Деривационной группы
В группу ВТЭ деривации включены пациенты, перенесшие ортотопическую трансплантацию печени в 2018.8-2020.12 гг., у которых ВТЭ развилась в течение 30 дней после операции.
|
|
No-VTE деривационной группы
Группа No-VTE of Derivation включает пациентов, перенесших ортотопическую трансплантацию печени в 2018.8-2020.12 гг., у которых не развилась ВТЭ в течение 30 дней после операции или через 30 дней.
|
|
VTE Валидационной группы
В группу валидации ВТЭ вошли пациенты, перенесшие ортотопическую трансплантацию печени в 2021.1-2021.12 гг., у которых ВТЭ развилась в течение 30 дней после операции.
|
|
No-VTE группы валидации
Группа No-VTE of Validation включает пациентов, перенесших ортотопическую трансплантацию печени в 2021.1-2021.12 и у которых не развилась ВТЭ в течение 30 дней после операции или через 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ВТЭ после ОТП
Временное ограничение: С августа 2018 г. по декабрь 2021 г.
|
Диагноз ВТЭ был подтвержден как появление предупреждения о критическом значении во время госпитализации, которое было предварительно определено как ультразвуковое / рентгенологическое заключение о ТГВ и / или ТЭЛА.
|
С августа 2018 г. по декабрь 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая предоперационная информация о пациентах
Временное ограничение: С августа 2018 г. по декабрь 2021 г.
|
Общая предоперационная информация о пациентах включала пол, возраст, этиологию, ИМТ, сопутствующие заболевания (артериальная гипертензия, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия, почечная недостаточность в анамнезе), хирургический анамнез и др.
|
С августа 2018 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Периоперационные лабораторные показатели пациентов
Временное ограничение: С августа 2018 г. по декабрь 2021 г.
|
Данные лабораторных исследований: общий билирубин (TBIL), прямой билирубин (DBIL), аланинаминотрансфераза (ALT), глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (AST), глутамилтрансфераза (GGT), креатинин сыворотки (SCR), сывороточный альбумин (ALB), количество тромбоцитов (PLT). , гемоглобин (HB), D-димер (D-димер), международное нормализованное отношение (INR), протромбиновое время (APTT) и т. д. D-димер собирали серийно в период до операции и через 2 недели после операции.
Для остальных пунктов данные испытаний были собраны до операции, в 1-й и 7-й послеоперационный день.
|
С августа 2018 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Хирургическая информация
Временное ограничение: С августа 2018 г. по декабрь 2021 г.
|
Хирургическая информация включала метод операции, интраоперационную кровопотерю, переливание плазмы, переливание эритроцитов, количество протромбинового комплекса, время отсутствия печени, время низкого центрального венозного давления (ЦВД ≤ 5 см H2O), время операции, балл ASA, модель терминальной стадии. оценка заболевания печени (MELD), послеоперационное пребывание в отделении интенсивной терапии, оценка по шкале Каприни
|
С августа 2018 г. по декабрь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19242-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .