정맥 혈전색전증 환자의 이식 후 위험인자와 nOmogram(ROVER 연구)
2022년 1월 12일 업데이트: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
단일 센터 환자-대조군 연구에 기초한 정위 간이식 후 성인 환자에서 정맥 혈전색전증의 위험 요인 및 노모그램
간 이식은 현재 말기 간 질환에 효과적인 치료법입니다.
정위간이식(OLT) 후 수술 후 초기에 혈전 관련 합병증의 높은 발생률은 긴 수술 시간, 높은 외상, 수술 후 장기간 침상 안정의 필요성, 수술 후 초기 응고 상태.
그 중 정맥혈전색전증(VTE)은 심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 등 간이식 후 가장 흔한 합병증 중 하나로 이식 후 환자의 생존에 심각한 영향을 미친다.
Caprini 점수는 현재 복부 수술을 받는 환자에서 보다 성숙한 혈전 위험 평가 도구로 인식되고 있습니다.
그러나 간이식은 수술시간이 길고 중심정맥도관 삽입술 등의 요인으로 인해 대부분의 수술 환자가 5점 이상을 득점하는데 이는 모두 매우 위험도가 높은 등급이다.
위험 계층화 및 표적 예방에 대한 이 모델의 힘을 잃습니다.
OLT 이후 VTE 고위험군에 속하는 사람들을 정확하게 식별하는 방법, VTE의 조기 진단 및 올바른 예방 조치의 적극적인 구현이 필수적으로 보입니다.
따라서 본 연구는 OLT 후 VTE의 발생률, 임상적 특성 및 관련 위험인자를 검토 및 분석하고, 노모그램 위험 평가 모델을 확립하고 예측 효능을 검증하기 위한 단일 센터 환자-대조군 연구로 설계되었다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 2018년 8월부터 2021년 12월까지 베이징의 칭화 창궁 기념 병원에서 동소 간 이식을 받은 성인 입원 환자를 모집했습니다.
간이식 후 30일 이내에 정맥혈전색전증이 발생한 입원환자는 포함기준과 제외기준에 따라 선별하였으며, 마찬가지로 음성 환자는 수술 전후 정맥혈전색전증이 발생하지 않았거나 수술 후 30일 이상 정맥혈전색전증이 발생한 경우였다.
VTE의 진단은 DVT 또는/및 PE의 초음파/방사선 소견으로 미리 정의된 입원 중 임계치 경보의 발생으로 확인되었다.
데이터는 중국 베이징 칭화대학교 부속 칭화장궁기념병원 의무기록은행에서 입수했다.
환자 일반 데이터, 실험실 테스트 데이터, 수술 정보 등이 데이터베이스에서 추출되었습니다.
간이식 환자에서 VTE의 발생률, 임상적 특징 및 위험인자를 분석하고자 한다.
위험요인을 기반으로 2018년 8월부터 2020년 12월까지 간이식 입원환자 데이터로 위험도 평가 모델을 구축하고, 2021년 1월부터 2021년 12월까지 간이식 입원환자 데이터로 모델을 검증했다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
356
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사관은 2018년 8월부터 2021년 12월까지 베이징 칭화 창겡 병원에서 전체 간 정위 간 이식을 받은 성인 입원 환자를 모집했습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 정위 전간 이식으로
- 간은 뇌사 장기 기증자로부터 얻었습니다.
제외 기준:
- 살아있는 기증자 간 이식, 분할 간 이식, 부분 기증자 간 이식
- 다장기 또는 복합 장기 이식
- 수술 전 VTE 환자
- 연령 < 18세
- 수술 중 사망 또는 수술 중단
- 수술 후 48시간 이내에 사망하거나 스스로 퇴원하여 치료를 중단한 자
- 불완전한 임상 데이터를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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파생 그룹의 VTE
파생형 VTE군은 2018.8~2020.12에 정위간이식 수술을 받고 수술 후 30일 이내에 VTE가 발생한 환자를 포함한다.
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파생 그룹의 VTE 없음
No-VTE of Derivation 그룹에는 2018.8-2020.12에 정위 간이식을 받았고 수술 후 30일 이내 또는 30일 후에도 VTE가 발생하지 않은 환자가 포함됩니다.
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검증 그룹의 VTE
VTE 검증군은 2021.1~2021.12에 정위간이식 수술을 받고 수술 후 30일 이내에 VTE가 발생한 환자를 포함한다.
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검증 그룹의 VTE 없음
2021.1-2021.12에 정위 간 이식 수술을 받았고 수술 후 30일 이내 또는 30일 후에도 VTE가 발생하지 않은 환자를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OLT 후 VTE 비율
기간: 2018년 8월부터 2021년 12월까지
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VTE의 진단은 DVT 또는/및 PE의 초음파/방사선 소견으로 미리 정의된 입원 중 임계치 경보의 발생으로 확인되었다.
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2018년 8월부터 2021년 12월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 수술 전 일반 정보
기간: 2018년 8월부터 2021년 12월까지
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환자의 일반적인 수술 전 정보는 성별, 나이, 병인, BMI, 동반질환(고혈압, 당뇨병, 관상동맥 심장질환, 고지혈증, 신부전 병력), 수술 이력 등이었다.
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2018년 8월부터 2021년 12월까지
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환자의 수술 전후 실험실 테스트 지표
기간: 2018년 8월부터 2021년 12월까지
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실험실 테스트 데이터: 총 빌리루빈(TBIL), 직접 빌리루빈(DBIL), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 글루탐산 옥살아세트산 전이효소(AST) 글루타밀전이효소(GGT), 혈청 크레아티닌(SCR), 혈청 알부민(ALB), 혈소판 수(PLT) , 헤모글로빈(HB), D-dimer(D-dimer), INR(international normalized ratio), APTT(prothrombin time) 등 D-dimer는 수술 전부터 수술 후 2주까지 순차적으로 채취하였다.
나머지 항목은 수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 7일에 검사 데이터를 수집하였다.
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2018년 8월부터 2021년 12월까지
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수술 정보
기간: 2018년 8월부터 2021년 12월까지
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수술 정보에는 수술 방법, 수술 중 실혈, 혈장 수혈, 적혈구 수혈, 프로트롬빈 복합량, 간 유리 기간, 저중심정맥압(CVP ≤ 5cm H2O) 시간, 수술 시간, ASA 점수, 말기 모델 등이 포함됐다. 간 질환(MELD) 점수, 수술 후 ICU 체류, 카프리니 점수
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2018년 8월부터 2021년 12월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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