- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05209048
Fatores de risco e um nOmograma de tromboembolismo venoso em pacientes após transplante liveR (Estudo ROVER)
12 de janeiro de 2022 atualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Fatores de risco e um nomograma de tromboembolismo venoso em pacientes adultos após transplante hepático ortotópico com base em um estudo de caso-controle de centro único
O transplante de fígado é atualmente um tratamento eficaz para a doença hepática terminal.
A alta incidência de complicações trombóticas no período pós-operatório imediato após transplante ortotópico de fígado (OLT) tem sido atribuída a muitos fatores, como o longo tempo de operação, o alto trauma, a necessidade de repouso prolongado no leito após a operação e a instabilidade do estado de coagulação no período pós-operatório imediato.
Dentre elas, o tromboembolismo venoso (TEV) é uma das complicações mais comuns após o transplante hepático, incluindo a trombose venosa profunda (TVP) e a embolia pulmonar (EP), que afetam seriamente a sobrevida dos pacientes após o transplante.
Embora o escore de Caprini seja atualmente reconhecido como uma ferramenta de avaliação de risco trombótico mais madura em pacientes submetidos à cirurgia abdominal.
No entanto, devido ao longo tempo de operação de transplante de fígado e cateterismo venoso central e outros fatores, a maioria dos pacientes cirúrgicos pontua ≥ 5 pontos, que são todos graus de risco muito alto.
Perde o poder desse modelo de estratificação de risco e prevenção direcionada.
Como identificar corretamente as pessoas com alto risco de TEV após OLT, o diagnóstico precoce de TEV e a implementação agressiva de medidas preventivas corretas parecem essenciais.
Portanto, este estudo foi concebido como um estudo de caso-controle de centro único para revisar e analisar a incidência, características clínicas e fatores de risco associados de TEV após OLT, e para estabelecer um modelo de avaliação de risco de nomograma e validar sua eficácia preditiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores recrutaram pacientes adultos internados que foram submetidos a transplante ortotópico de fígado no Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital, Pequim, de agosto de 2018 a dezembro de 2021.
Os pacientes internados que desenvolveram TEV até 30 dias após o transplante hepático foram triados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e, da mesma forma, os pacientes negativos foram aqueles que não desenvolveram TEV no perioperatório ou que desenvolveram TEV maior que 30 dias de pós-operatório.
O diagnóstico de TEV foi confirmado pela ocorrência de um alerta de valor crítico durante a internação, que foi pré-definido como laudo ultrassonográfico/radiológico de TVP e/ou EP.
Os dados foram obtidos do banco de registros médicos do Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital, afiliado à Tsinghua University, Pequim, China.
Dados gerais do paciente, dados de exames laboratoriais, informações cirúrgicas, etc. foram extraídos do banco de dados.
Analisar a incidência, características clínicas e fatores de risco de TEV em pacientes após transplante hepático.
Com base nos fatores de risco, um modelo de avaliação de risco foi construído com dados de internação de transplante de fígado de agosto de 2018 a dezembro de 2020 e o modelo foi validado com dados de internação de transplante de fígado de janeiro de 2021 a dezembro de 2021.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
356
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores recrutaram pacientes adultos internados que receberam transplante ortotópico de fígado total no hospital Beijing Tsinghua Changgeng de agosto de 2018 a dezembro de 2021.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Com transplante ortotópico de fígado total
- O fígado foi obtido de doadores de órgãos em morte encefálica
Critério de exclusão:
- Transplante de fígado de doador vivo, transplante de fígado dividido, transplante de fígado de doador parcial
- Transplante multivisceral ou combinado de órgãos
- Pacientes com TEV pré-operatório
- Idade < 18 anos
- Morreu ou descontinuou a cirurgia durante a cirurgia
- Aqueles que morreram dentro de 48 horas após a cirurgia ou receberam alta hospitalar por conta própria, resultando em descontinuidade do tratamento
- Pacientes com dados clínicos incompletos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TEV do grupo Derivação
O grupo TEV de Derivação inclui pacientes que realizaram transplante hepático ortotópico em 2018.8-2020.12 e desenvolveram TEV até 30 dias após a operação
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Grupo Sem TEV de Derivação
O grupo Sem TEV de Derivação inclui pacientes que realizaram transplante ortotópico de fígado em 2018.8-2020.12 e não desenvolveram TEV até 30 dias após a cirurgia ou após 30 dias
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VTE do grupo de validação
O grupo de validação de TEV inclui pacientes que foram submetidos a transplante ortotópico de fígado em 2021.1-2021.12 e desenvolveram TEV dentro de 30 dias após a operação
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Grupo sem TEV de validação
O grupo Sem TEV de Validação inclui pacientes que realizaram transplante ortotópico de fígado em 2021.1-2021.12 e não desenvolveram TEV em 30 dias após a cirurgia ou após 30 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de TEV após OLT
Prazo: De agosto de 2018 a dezembro de 2021
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O diagnóstico de TEV foi confirmado pela ocorrência de um alerta de valor crítico durante a internação, que foi pré-definido como laudo ultrassonográfico/radiológico de TVP e/ou EP.
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De agosto de 2018 a dezembro de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informações gerais pré-operatórias do paciente
Prazo: De agosto de 2018 a dezembro de 2021
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As informações pré-operatórias gerais dos pacientes incluíam sexo, idade, etiologia, IMC, comorbidades (hipertensão, diabetes mellitus, doença coronariana, hiperlipidemia e história de insuficiência renal), história cirúrgica, etc.
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De agosto de 2018 a dezembro de 2021
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Indicadores de exames laboratoriais perioperatórios de pacientes
Prazo: De agosto de 2018 a dezembro de 2021
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Dados de exames laboratoriais: bilirrubina total (TBIL), bilirrubina direta (DBIL), alanina aminotransferase (ALT), transaminase glutâmica oxalacética (AST), glutamiltransferase (GGT), creatinina sérica (SCR), albumina sérica (ALB), contagem de plaquetas (PLT) , hemoglobina (HB), D-dímero (D-dímero), razão normalizada internacional (INR), tempo de protrombina (APTT), etc. D-dímero foi coletado em série desde o pré-operatório até 2 semanas após a cirurgia.
Para os itens restantes, os dados do teste foram coletados no pré-operatório, no 1º dia de pós-operatório e no 7º dia de pós-operatório
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De agosto de 2018 a dezembro de 2021
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Informações cirúrgicas
Prazo: De agosto de 2018 a dezembro de 2021
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As informações cirúrgicas incluíram método operatório, perda sanguínea intraoperatória, transfusão de plasma, transfusão de glóbulos vermelhos, quantidade de complexo de protrombina, tempo de período livre do fígado, tempo de pressão venosa central baixa (PVC ≤ 5 cm H2O), tempo operatório, escore ASA, modelo para estágio final escore de doença hepática (MELD), permanência pós-operatória na UTI, escore caprini
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De agosto de 2018 a dezembro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19242-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .