切除可能な膵臓腺癌患者におけるイボシデニブ + mFOLFIRINOX

包含基準:

• -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌または腺扁平上皮癌の診断を受けている必要があります。
• -被験者は切除可能な右側（頭/首/鉤状）を持っている必要があります CTまたはMRIイメージングに基づく膵臓癌（可能であれば腹部および骨盤の膵臓プロトコルCT、造影剤を使用したMRIまたはIV造影剤を使用したCT 膵臓プロトコルCTがない場合スキャン、造影剤の有無にかかわらず胸部の CT) PI または共同研究者によって決定されます。 コントラスト アレルギーのある参加者は、安全上の理由から PI または共同研究者によって承認された場合、コントラストスキャンなしで許可される場合があります。
• -18歳以上の男性または女性の被験者。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスは、計画された治療開始から2週間以内に0〜1です。
• 被験者は、C1D1の2週間以内に、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• -適切な血液学的（白血球[WBC]≧3500細胞/mm3、血小板数≧100,000細胞/mm3、絶対好中球数[ANC]≧1500細胞/mm3、およびヘモグロビン≧8g/dL）。
• -十分な肝機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST / SGOT] <3x正常上限[UNL]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT / SGPT] <3x UNL、ビリルビン<3x UNL）。
• -十分な腎機能（血清クレアチニン<2.0 mg / dLまたは177μmol/ L）。
• 十分な凝固（「国際正規化比」またはINRは<1.5でなければなりません） 治療用血液希釈剤を使用しない限り。
• スクリーニング HgbA1C < 6.5%
• -PIまたは研究者の観点から、3か月以上の生存が期待されます。
• -出産の可能性のある女性（つまり、閉経前または外科的に無菌ではない女性）は、受け入れられた避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬または二重バリアデバイス）を使用する必要があります研究中、および陰性でなければなりません-治療開始前の1週間以内の血清または尿妊娠検査。
• 肥沃な男性は、効果的な避妊法を実践しなければなりません (すなわち. 不妊症の証拠が存在しない限り、研究中の外科的滅菌、または殺精子剤と一緒に使用されるコンドーム)。
• -臨床的に重要な活動性感染症の証拠はなく、研究期間中に継続的な抗生物質を必要とする深刻なまたは慢性感染症はありません。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
• 女性とマイノリティのインクルージョン
• すべての人種および民族グループの人々がこの試験に参加する資格があります。

除外基準:

• 対象は18歳未満。
• 切除不能な膵臓癌または切除可能な左側（体部/尾部）膵臓癌の被験者
• -内分泌または腺房膵臓癌の被験者。
• -局所進行または再発膵臓がんの被験者。
• 画像に基づく転移性膵臓癌の被験者。
• -以前に放射線療法、外科的または内科的治療を受けた被験者 膵臓癌。
• -PDAに対して他の標準治療または調査治療を受けている被験者。
• 妊娠中の女性、授乳中の女性、または信頼できる避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性は、イボシデニビスの催奇形性または流産効果が不明であるため、この研究から除外されます。 母親のイボシデニブによる治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がイボシデニブで治療されている場合は、授乳を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
• -研究期間中に避妊法を実践することを望まない肥沃な男性。
• -平均余命が3か月未満の被験者。
• -被験者の毒性のリスクを潜在的に高める可能性のある深刻な医学的疾患のある被験者
• -制御されていない活動的な出血のある被験者、および出血素因（活動性の消化性潰瘍疾患など）のある参加者。
• -登録前の3か月未満の心筋梗塞の病歴を持つ被験者。
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全または冠動脈疾患、不安定狭心症、イボシデニブと相互作用する薬物を必要とする心不整脈、症候性心筋梗塞または精神疾患/コンプライアンスを制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある被験者研究要件と。
• HIV陽性であることが知られており、併用抗レトロウイルス療法を受けている被験者は、イボシデニブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。