Ivosidenib + mFOLFIRINOX hos pasienter med resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller adenokarsinom.
• Forsøkspersonene må ha resekterbar høyresidig (hode/hals/ucinate) kreft i bukspyttkjertelen basert på CT- eller MR-avbildning (pankreasprotokoll CT av abdomen og bekken hvis mulig, MR med kontrast eller CT med IV-kontrast i fravær av en pankreasprotokoll CT skanning, CT av brystet med eller uten kontrast) som bestemt av PI eller co-etterforskerne. Deltakere med kontrastallergi kan tillates uten kontrastskanning hvis de er godkjent av PI eller co-investigators av sikkerhetsgrunner.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner alder >18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus er 0-1 innen 2 uker etter planlagt behandlingsstart.
• Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor innen 2 uker etter C1D1:
• Tilstrekkelig hematologisk (hvite blodlegemer [WBC] ≥ 3500 celler/mm3; blodplateantall ≥100 000 celler/mm3; absolutt nøytrofiltall [ANC] ≥1500 celler/mm3; og hemoglobin ≥8 g/dL).
• Tilstrekkelig leverfunksjon (aspartataminotransferase [AST/SGOT] <3x øvre normalgrense [UNL], alaninaminotransferase [ALT/SGPT] <3x UNL, bilirubin <3x UNL).
• Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin <2,0 mg/dL eller 177 μmol/L).
• Tilstrekkelig koagulasjon ("International Normalized Ratio" eller INR må være <1,5) med mindre på terapeutiske blodfortynnende midler.
• Screening HgbA1C < 6,5 %
• Forventet overlevelse ≥3 måneder etter PI eller etterforskernes syn.
• Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er pre-menopausale eller ikke kirurgisk sterile) må bruke aksepterte prevensjonsmetoder (abstinens, intrauterin enhet [IUD], oral prevensjon eller dobbel barriere enhet) under studien, og må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 1 uke før behandlingsstart.
• Fertile menn må praktisere effektive prevensjonsmetoder (dvs. kirurgisk sterilisering, eller et kondom brukt sammen med et sæddrepende middel) under studien, med mindre dokumentasjon på infertilitet eksisterer.
• Ingen tegn på klinisk signifikant aktiv infeksjon og ingen alvorlig eller kronisk infeksjon som krever pågående antibiotika i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Inkludering av kvinner og minoriteter
• Folk av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for å delta i denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner under 18 år.
• Personer med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen eller resekerbar venstresidig (kropp/hale) kreft i bukspyttkjertelen
• Personer med endokrin eller acinar pankreaskarsinom.
• Personer med lokalt avansert eller tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen.
• Personer med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen basert på bildediagnostikk.
• Personer som tidligere har fått strålebehandling, kirurgisk eller medisinsk behandling for kreft i bukspyttkjertelen.
• Forsøkspersoner som mottar annen standard eller undersøkelsesbehandling for sin PDA.
• Gravide kvinner eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon, er ekskludert fra denne studien fordi den teratogene eller abortfremkallende effekten av ivosidenibis er ukjent. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med ivosidenib, bør amming avbrytes hvis moren behandles med ivosidenib. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien.
• Fertile menn som ikke er villige til å praktisere prevensjonsmetoder i studieperioden.
• Personer med forventet levealder under 3 måneder.
• Personer med en alvorlig medisinsk sykdom som potensielt vil øke forsøkspersonens risiko for toksisitet
• Personer med aktiv ukontrollert blødning, og alle deltakere med blødende diatese (f.eks. aktiv magesår).
• Personer med en historie med hjerteinfarkt som er <3 måneder før registrering.
• Personer med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller koronararteriesykdom, ustabil angina pectoris, hjertearytmi som krever medisiner som interagerer med ivosidenib, symptomatisk hjerteinfarkt eller psykiatrisk sykdom som vil begrense/sosial lidelse med studiekrav.
• Personer som er kjent for å være HIV-positive og på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med ivosidenib.