Ivosidenib + mFOLFIRINOX 治疗可切除胰腺癌患者

纳入标准：

• 受试者必须具有胰腺癌或腺鳞癌的组织学或细胞学确诊。
• 受试者必须患有基于 CT 或 MRI 成像的可切除右侧（头/颈/钩状）胰腺癌（如果可能，腹部和骨盆的胰腺方案 CT，在没有胰腺方案 CT 的情况下，MRI 增强或 IV 增强 CT由 PI 或合作研究者确定的扫描、有或无对比的胸部 CT）。 如果出于安全原因得到 PI 或联合研究者的批准，则可以允许有对比剂过敏的参与者不进行对比扫描。
• 年龄>18 岁的男性或女性受试者。
• 计划开始治疗后 2 周内，东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0-1。
• 受试者必须在 C1D1 的 2 周内具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
• 足够的血液学检查（白细胞 [WBC] ≥ 3500 个细胞/mm3；血小板计数 ≥100,000 个细胞/mm3；中性粒细胞绝对计数 [ANC] ≥1500 个细胞/mm3；以及血红蛋白 ≥8 g/dL）。
• 足够的肝功能（天冬氨酸氨基转移酶 [AST/SGOT] <3x 正常上限 [UNL]，丙氨酸氨基转移酶 [ALT/SGPT] <3x UNL，胆红素 <3x UNL）。
• 足够的肾功能（血清肌酐 <2.0 mg/dL 或 177 μmol/L）。
• 充分凝血（“国际标准化比率”或 INR 必须 <1.5） 除非服用治疗性血液稀释剂。
• 筛查 HgbA1C < 6.5%
• PI 或研究者认为的预期生存期≥3 个月。
• 有生育能力的女性（即绝经前或未手术绝育的女性）必须在研究期间使用公认的避孕方法（禁欲、宫内节育器 [IUD]、口服避孕药或双屏障装置），并且必须具有阴性治疗开始前 1 周内进行血清或尿液妊娠试验。
• 有生育能力的男性必须采用有效的避孕方法（即 手术绝育，或与杀精子剂一起使用的避孕套），除非存在不孕症的文件。
• 在研究期间，没有临床显着活动性感染的证据，也没有需要持续抗生素治疗的严重或慢性感染。
• 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
• 包容妇女和少数民族
• 所有种族和族裔群体的人都有资格参加这项试验。

排除标准：

• 受试者未满 18 周岁。
• 患有不可切除的胰腺癌或可切除的左侧（体/尾）胰腺癌的受试者
• 患有内分泌癌或胰腺腺泡癌的受试者。
• 患有局部晚期或复发性胰腺癌的受试者。
• 基于成像的转移性胰腺癌受试者。
• 曾接受过胰腺癌放射治疗、手术或药物治疗的受试者。
• 接受任何其他标准或研究治疗的受试者的 PDA。
• 孕妇或哺乳期妇女，或未使用可靠避孕方法的育龄妇女被排除在本研究之外，因为艾伏地尼双的致畸或流产作用未知。 由于继发于母亲接受艾伏昔尼治疗的哺乳婴儿不良事件的风险未知但潜在，因此如果母亲接受艾伏昔尼治疗，应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物。
• 研究期间不愿采取避孕措施的生育男性。
• 预期寿命少于 3 个月的受试者。
• 患有可能增加受试者中毒风险的严重疾病的受试者
• 有任何活动性不受控制的出血的受试者，以及任何具有出血素质（例如，活动性消化性溃疡病）的参与者。
• 受试者在注册前有 <3 个月的心肌梗塞病史。
• 患有不受控制的并发疾病的受试者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭或冠状动脉疾病、不稳定型心绞痛、需要与艾伏尼尼相互作用的心律失常药物、有症状的心肌梗死或会限制依从性的精神疾病/社会情况与学习要求。
• 已知为 HIV 阳性且接受抗逆转录病毒联合治疗的受试者不符合条件，因为可能与 ivosidenib 发生药代动力学相互作用。