절제 가능한 췌장 선암종 환자에서 Ivosidenib + mFOLFIRINOX

포함 기준:

• 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 췌장 선암종 또는 선편평암종의 진단이 확인되어야 합니다.
• 피험자는 CT 또는 MRI 영상(가능한 경우 복부 및 골반의 췌장 프로토콜 CT, 조영제를 사용한 MRI 또는 ​​췌장 프로토콜 CT가 없는 경우 IV 조영제를 사용한 CT)에 기반한 절제 가능한 우측(두부/경부/비동상) 췌장암이 있어야 합니다. 스캔, 대비가 있거나 없는 가슴의 CT) PI 또는 공동 조사자에 의해 결정됩니다. 조영제 알레르기가 있는 참가자는 안전상의 이유로 PI 또는 공동 조사자가 승인한 경우 조영제 없이 허용될 수 있습니다.
• 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 계획된 치료 시작 2주 이내에 0-1입니다.
• 피험자는 C1D1 발생 2주 이내에 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
• 적절한 혈액학적 검사(백혈구[WBC] ≥ 3500 세포/mm3; 혈소판 수 ≥100,000 세포/mm3; 절대 호중구 수[ANC] ≥1500 세포/mm3; 및 헤모글로빈 ≥8 g/dL).
• 적절한 간 기능(아스파르테이트 아미노전이효소[AST/SGOT] <3x 정상 상한치[UNL], 알라닌 아미노전이효소[ALT/SGPT] <3x UNL, 빌리루빈 <3x UNL).
• 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 <2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L).
• 적절한 응고("International Normalized Ratio" 또는 INR은 1.5 미만이어야 함) 치료 혈액 희석제를 사용하지 않는 한.
• 스크리닝 HgbA1C < 6.5%
• PI 또는 조사관의 관점에서 예상 생존 기간 ≥3개월.
• 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 중에 승인된 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 음성 결과를 가져야 합니다. 치료 시작 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사.
• 가임 남성은 효과적인 피임법(즉, 불임의 문서가 존재하지 않는 한, 연구 기간 동안 외과적 멸균 또는 살정제와 함께 사용되는 콘돔).
• 연구 기간 동안 임상적으로 유의미한 활동성 감염의 증거가 없고 진행 중인 항생제를 필요로 하는 심각하거나 만성적인 감염이 없습니다.
• 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
• 여성과 소수자 포용
• 모든 인종과 민족 집단의 사람들이 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 18세 미만의 피험자.
• 절제 불가능한 췌장암 또는 절제 가능한 좌측(체부/꼬리) 췌장암 환자
• 내분비선 또는 세엽상 췌장 암종이 있는 피험자.
• 국소 진행성 또는 재발성 췌장암이 있는 피험자.
• 이미징에 기반한 전이성 췌장암을 가진 피험자.
• 이전에 췌장암에 대한 방사선 요법, 수술 또는 의학적 치료를 받은 피험자.
• PDA에 대한 다른 표준 또는 조사 치료를 받는 피험자.
• 임신부나 모유 수유 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성은 ivosidenibis의 최기형성 또는 낙태 효과가 알려지지 않았기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모의 이보시데닙 치료에 이차적인 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 이보시데닙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 연구 기간 동안 피임법을 시행하지 않으려는 가임 남성.
• 기대 수명이 3개월 미만인 피험자.
• 피험자의 독성 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있는 심각한 의학적 질병이 있는 피험자
• 조절되지 않는 활동성 출혈이 있는 피험자 및 출혈 체질(예: 활동성 소화성 궤양 질환)이 있는 참여자.
• 등록 전 3개월 미만의 심근경색 병력이 있는 피험자.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전 또는 관상 동맥 질환, 불안정 협심증, 이보시데닙과 상호 작용하는 약물을 필요로 하는 심장 부정맥, 증후성 심근 경색 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 피험자 연구 요구 사항.
• HIV 양성인 것으로 알려지고 항레트로바이러스 요법을 병용 중인 피험자는 이보시데닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.