- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05209074
Ivosidenibi + mFOLFIRINOX potilailla, joilla on resekoitava haiman adenokarsinooma
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Vaihe I, yhden keskuksen, avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus Ivosidenibi + mFOLFIRINOX potilailla, joilla on resekoitava haiman adenokarsinooma
Tämä tutkimus on yhden käden, vaiheen I tutkimus, jossa on enintään 16 osallistujaa, joilla on resekoitava PDA.
Tutkimuksessa tarkastellaan mutantti-IDH1-inhibiittorin ivosidenibin tehoa yhdessä tavanomaisen mFOLFIRINOXin kanssa neoadjuvanttikäytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä resekoitavan PDA:n hoitohoidon standardi on kirurginen resektio, jota seuraa adjuvanttikemoterapia.
mFOLFIRINOXin käyttö tässä tilanteessa on pidentänyt eloonjäämistä merkittävästi.
Ivosidenibin antaminen mFOLFIRINOXin kanssa voi toimia paremmin kuin osallistujien hoitaminen pelkästään mFOLFIRINOXilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Bajor, MD
- Puhelinnumero: 800-641-2422
- Sähköposti: CTUReferral@UHhospitals.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David Bajor, MD
- Puhelinnumero: 800-641-2422
- Sähköposti: CTUReferral@UHhospitals.org
-
Päätutkija:
- David Bajor, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooman tai adenosquamous-karsinooman diagnoosi.
- Koehenkilöillä tulee olla leikattavissa oleva oikeanpuoleinen (pää/niska/aukomaton) haimasyöpä TT- tai MRI-kuvauksen perusteella (haimaprotokolla vatsan ja lantion TT, mikäli mahdollista, MRI varjolla tai TT IV-kontrastilla haimaprotokollan puuttuessa TT skannaus, rinnan CT kontrastin kanssa tai ilman) PI:n tai muiden tutkijoiden määrittämänä. Osallistujat, joilla on varjoaineallergia, voidaan sallia ilman varjotutkimuksia, jos PI:n tai yhteistutkijat hyväksyvät sen turvallisuussyistä.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat yli 18-vuotiaita.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila on 0-1 2 viikon sisällä suunnitellusta hoidon aloittamisesta.
- Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty, 2 viikon kuluessa C1D1:stä:
- Riittävä hematologinen (valkosolut [WBC] ≥ 3500 solua/mm3; verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 solua/mm3; absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥ 1500 solua/mm3; ja hemoglobiini ≥ 8 g/dl).
- Riittävä maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi [AST/SGOT] <3x normaalin yläraja [UNL], alaniiniaminotransferaasi [ALT/SGPT] <3x UNL, bilirubiini <3x UNL).
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini <2,0 mg/dl tai 177 μmol/l).
- Riittävä koagulaatio ("Kansainvälinen normalisoitu suhde" tai INR on oltava <1,5) paitsi terapeuttisilla verenohennuslääkkeillä.
- Seulonta HgbA1C < 6,5 %
- Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta PI:n tai tutkijoiden mielestä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen ehkäisyväline [IUD], oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite) tutkimuksen aikana, ja heillä on oltava negatiivinen tulos. seerumin tai virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Hedelmällisten miesten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kirurginen sterilointi tai kondomi, jota käytetään spermisidin kanssa) tutkimuksen aikana, ellei lapsettomuudesta ole todisteita.
- Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta eikä vakavasta tai kroonisesta infektiosta, joka vaatisi jatkuvaa antibioottihoitoa tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Naisten ja vähemmistöjen osallisuus
- Kaikki rodut ja etniset ryhmät ovat oikeutettuja osallistumaan tähän kokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat kohteet.
- Potilaat, joilla on leikkaamaton haimasyöpä tai vasemmanpuoleinen (vartalo/häntä) haimasyöpä
- Potilaat, joilla on endokriininen tai akinaarinen haimasyöpä.
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai toistuva haimasyöpä.
- Kohteet, joilla on metastaattinen haimasyöpä kuvantamisen perusteella.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, kirurgista tai lääketieteellistä hoitoa haimasyövän vuoksi.
- Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa muuta standardi- tai tutkimushoitoa PDA:lleen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä, on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska ivosidenibisin teratogeenisia tai aborttia aiheuttavia vaikutuksia ei tunneta. Koska äidin ivosidenibihoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville lapsille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan ivosidenibillä. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
- Hedelmälliset miehet, jotka eivät halua harjoittaa ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen sairaus, joka saattaa lisätä koehenkilön toksisuuden riskiä
- Koehenkilöt, joilla on aktiivista hallitsematonta verenvuotoa, ja kaikki osallistujat, joilla on verenvuotodiateesi (esim. aktiivinen peptinen haavatauti).
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti < 3 kuukautta ennen rekisteröintiä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, joka vaatii ivosidenibin kanssa vuorovaikutuksessa olevia lääkkeitä, oireinen sydäninfarkti tai psykiatrinen sairaus/sosiaalisia tilanteita rajoittava opiskeluvaatimusten kanssa.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole kelvollisia, koska ivosidenibin kanssa on mahdollista farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ivosidenibi + mFOLFIRINOX
|
Ivosidenibflat-annos (250 mg tai 500 mg) päivittäin 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
mFOLFIRINOX 14 päivän syklin päivinä 1-3.
Kirurginen resektio jopa yhdeksänkymmenen (90) päivän hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Arvioi Bayesin optimivälin (BOIN) strategialla MTD:n tunnistamiseksi.
|
Jopa 24 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RECIST-version 1.1 vastausprosentit.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Osallistujien määrä, joilla on etenemisvapaa tapahtuma.
|
Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Tärkeimmät patologiset vasteet
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden historiallinen hoitovaste oli 10 %
|
Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Biokemialliset vasteet
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin kasvainmarkkerit normalisoituivat hoidon aikana ja leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Bajor, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE7221
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Resekoitava haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ivosidenibi
-
Servier Affaires MédicalesRekrytointiKolangiokarsinoomaRanska, Alankomaat, Espanja, Belgia, Ruotsi, Italia, Australia, Itävalta, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Servier Affaires MédicalesRekrytointiAkuutti myelooinen leukemia (AML)Alankomaat, Italia, Itävalta, Ranska