- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05209074
Ivosidenib + mFOLFIRINOX hos patienter med resekterbart pankreasadenokarcinom
21 november 2023 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
En fas I, singelcenter, öppen etikett, dosdeeskalering och expansionsstudie Ivosidenib + mFOLFIRINOX hos patienter med resektabelt pankreasadenokarcinom
Denna studie är en enarmad, fas I-studie, upp till 16 deltagare med resecerbar PDA.
Studien kommer att undersöka effekten av den mutanta IDH1-hämmaren ivosidenib, tillsammans med standard-of-care mFOLFIRINOX i neoadjuvant miljö.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är standardvårdsbehandlingen för resektabel PDA kirurgisk resektion följt av adjuvant kemoterapi.
Användningen av mFOLFIRINOX i denna miljö har förlängt överlevnaden avsevärt.
Att ge ivosidenib med mFOLFIRINOX kan fungera bättre än att behandla deltagare med enbart mFOLFIRINOX.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David Bajor, MD
- Telefonnummer: 800-641-2422
- E-post: CTUReferral@UHhospitals.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- David Bajor, MD
- Telefonnummer: 800-641-2422
- E-post: CTUReferral@UHhospitals.org
-
Huvudutredare:
- David Bajor, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av pankreasadenokarcinom eller adenosquamöst karcinom.
- Försökspersonerna måste ha resekterbar högersidig (huvud/hals/uncinate) pankreascancer baserad på CT- eller MRI-avbildning (pankreasprotokoll CT av buken och bäckenet om möjligt, MRT med kontrast eller CT med IV-kontrast i avsaknad av pankreasprotokoll CT skanning, CT av bröstkorgen med eller utan kontrast) som bestämts av PI eller medutredarna. Deltagare med kontrastallergi kan tillåtas utan kontrastskanning om de godkänns av PI eller medutredarna av säkerhetsskäl.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ålder >18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus är 0-1 inom 2 veckor efter planerad behandlingsstart.
- Försökspersoner måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan inom 2 veckor efter C1D1:
- Adekvat hematologisk (vita blodkroppar [WBC] ≥ 3500 celler/mm3; trombocytantal ≥100 000 celler/mm3; absolut antal neutrofiler [ANC] ≥1500 celler/mm3; och hemoglobin ≥8 g/dL).
- Adekvat leverfunktion (aspartataminotransferas [ASAT/SGOT] <3x övre normalgräns [UNL], alaninaminotransferas [ALT/SGPT] <3x UNL, bilirubin <3x UNL).
- Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin <2,0 mg/dL eller 177 μmol/L).
- Tillräcklig koagulation ("International Normalized Ratio" eller INR måste vara <1,5) såvida inte på terapeutiska blodförtunnande medel.
- Screening HgbA1C < 6,5 %
- Förväntad överlevnad ≥3 månader enligt PI:s eller utredarnas uppfattning.
- Kvinnor i fertil ålder (dvs kvinnor som är premenopausala eller inte kirurgiskt sterila) måste använda accepterade preventivmetoder (abstinens, intrauterin apparat [IUD], oralt preventivmedel eller dubbelbarriäranordning) under studien och måste ha en negativ serum- eller uringraviditetstest inom 1 vecka före behandlingsstart.
- Fertila män måste utöva effektiva preventivmedel (dvs. kirurgisk sterilisering eller en kondom som används tillsammans med en spermiedödande medel) under studien, såvida det inte finns dokumentation för infertilitet.
- Inga tecken på kliniskt signifikant aktiv infektion och ingen allvarlig eller kronisk infektion som kräver pågående antibiotika under studieperioden.
- Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Inkludering av kvinnor och minoriteter
- Människor av alla raser och etniska grupper är berättigade att delta i denna rättegång.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner under 18 år.
- Försökspersoner med bukspottskörtelcancer som inte kan åtgärdas eller bukspottkörtelcancer på vänster sida (kropp/svans)
- Patienter med endokrina eller acinära pankreascancer.
- Patienter med lokalt avancerad eller återkommande pankreascancer.
- Försökspersoner med metastaserad pankreascancer baserat på bildbehandling.
- Försökspersoner som tidigare fått strålbehandling, kirurgisk eller medicinsk behandling för cancer i bukspottkörteln.
- Försökspersoner som får någon annan standard- eller undersökningsbehandling för sin handdator.
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel är uteslutna från denna studie eftersom de teratogena eller abortframkallande effekterna av ivosidenibis är okända. Eftersom det finns en okänd, men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till mammans behandling med ivosidenib, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med ivosidenib. Dessa potentiella risker kan även gälla andra medel som används i denna studie.
- Fertila män ovilliga att träna preventivmedel under studieperioden.
- Försökspersoner med en förväntad livslängd mindre än 3 månader.
- Försökspersoner med en allvarlig medicinsk sjukdom som potentiellt skulle öka försökspersoners risk för toxicitet
- Försökspersoner med någon aktiv okontrollerad blödning och alla deltagare med blödande diates (t.ex. aktiv magsår).
- Försökspersoner med en historia av hjärtinfarkt som är <3 månader före registrering.
- Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom, instabil angina pectoris, hjärtarytmi som kräver mediciner som interagerar med ivosidenib, symtomatisk hjärtinfarkt eller psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa/social sjukdom med studiekrav.
- Patienter som är kända för att vara HIV-positiva och på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med ivosidenib.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ivosidenib+mFOLFIRINOX
|
Ivosidenibflat dos (250 mg 500 mg) dagligen på dag 1 av en 14 dagars cykel.
mFOLFIRINOX på dag 1-3 i en 14-dagarscykel.
Kirurgisk resektion efter upp till nittio (90) dagars behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal tolererad dos (MTD) eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Upp till 24 månader från behandlingsstart
|
Utvärdera med Bayesian optimal interval (BOIN) strategi för att identifiera MTD.
|
Upp till 24 månader från behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
RECIST version 1.1 svarsfrekvens.
Tidsram: Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
Antal deltagare med den progressionsfria förekomsten.
|
Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
Stora patologiska svarsfrekvenser
Tidsram: Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
Antal deltagare i vilka historisk behandlings svarsfrekvens på 10 %
|
Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
Biokemiska svarsfrekvenser
Tidsram: Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
Antal deltagare med normalisering av serumtumörmarkörer under behandling och efter operation.
|
Upp till 24 veckor från behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Bajor, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
15 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Första postat (Faktisk)
26 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE7221
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Resecerbar pankreascancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ivosidenib
-
Servier Affaires MédicalesRekryteringKolangiokarcinomFrankrike, Nederländerna, Spanien, Belgien, Sverige, Italien, Australien, Österrike, Tyskland, Storbritannien
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Godkänd för marknadsföringAkut myeloid leukemi | Återfall av pediatrisk AML | Återfall av AML för vuxna
-
CStone PharmaceuticalsAvslutadÅterfall eller refraktär akut myeloid leukemiKina
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.AvslutadNedsatt leverfunktionFörenta staterna
-
Servier Affaires MédicalesRekryteringAkut myeloid leukemi (AML)Nederländerna, Italien, Österrike, Frankrike
-
Jason J. Luke, MDBristol-Myers Squibb; Agios Pharmaceuticals, Inc.AvslutadGliom | Avancerad solid tumör | IDH1-mutationFörenta staterna
-
iOMEDICO AGRekryteringAkut myeloid leukemi (AML)Tyskland
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Har inte rekryterat ännuAML | Eldfast | ÅterfallKina
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Avslutad