不妊症の場合の卵管開存性評価における腹腔鏡検査と比較した、パワードップラーと組み合わせた子宮卵管泡超音波検査
2022年1月13日 更新者:Ahmed M Maged, MD、Cairo University
不妊症の場合の卵管開存性評価における腹腔鏡検査と比較した、パワードップラーと組み合わせた子宮卵管泡超音波検査(横断研究)。
原発性または二次性不妊症を呈し、卵管開存性評価の調査を受けている女性は、以下の対象となります。
- 検査は月経周期の5日目から10日目の間に行われます。
- 前日に経口アジスロマイシンを使用したルーチンの抗生物質予防と、手順の1時間前にNSAID直腸坐剤のルーチン投与
- 最初に、骨盤のリアルタイム 2D +/- 3D 膣超音波評価
- 子宮頸部は、クスコ検鏡で視覚化され、消毒剤で洗浄されます。その後、必要に応じて鉤針を使用して、No. 5 小児用フォーリー カテーテルが子宮口に導入されます。 バルーンを子宮下部に配置し、造影剤が子宮頸部から逆流するのを防ぐために 2 ml の生理食塩水で膨らませます。カテーテルの正しい配置。
- 各チューブ内の造影剤の流れをグレースケールおよびパワードップラー画像を使用して評価しながら、最初の 3 ~ 5 ml のフォーム造影剤を子宮内膜腔にゆっくりと導入します。
- パワードップラーは注入中の流れの方向と加速を確認するのに非常に役立ちます。
卵管の開存性と視覚化の質は、次のパラメーターに従って分類されます。
- チューブの全長にわたる流れ、線毛流出または造影剤の腹膜漏出は、完全であるという明確な証拠を提供しました(すなわち、 近位および遠位)卵管の開存性。
- 線毛流出または腹膜漏出の視覚化を伴わない傍角膜流動のみは、少なくとも近位の開通性を示唆します。
- 角流のない子宮内膜腔のコントラスト充填は、卵管閉塞の可能性を示唆しています。
- 卵管評価を不可能にする技術的困難
- 超音波検査の 1 日後に、染色検査 (メチレンブルー染色) による標準的な腹腔鏡検査を行い、全身麻酔下で 1 日入院します。
調査の概要
詳細な説明
-20歳から40歳までの生殖年齢グループの女性で、一次または二次不妊症(原因不明または病歴聴取による卵管因子の疑い)を呈し、卵管開存性評価の調査を受けている
この研究の各患者は、以下の対象となります。
- 検査は、月経周期の 5 日目から 10 日目の間に、患者は婦人科の体位で、できれば 1 人の助手の助けを借りて行われます。
- 前日に経口アジスロマイシンを使用したルーチンの抗生物質予防と、手順の1時間前にNSAID直腸坐剤のルーチン投与
- 最初に、周波数 6 ~ 12 MHz の膣内プローブを備えた Samsung Elite を使用して、骨盤臓器のリアルタイム 2D +/- 3D 膣超音波評価を実行します。
- 子宮頸部はクスコ検鏡で視覚化され、消毒剤で洗浄されます。その後、必要に応じて鉤針を使用して、No. 5 小児フォーリー カテーテルが子宮口に導入されます。 バルーンを子宮下部に配置し、造影剤が子宮頸部から逆流するのを防ぐために 2 ml の生理食塩水で膨らませます。カテーテルの正しい配置。
- フォーム造影剤は、3 ~ 4 mL の 2% リドカイン ゲル、12 ~ 13 mL の生理食塩水、および 3 mL の空気を組み合わせることによって作成されます。
- アシスタントは、アプリケーションの直前に泡を作成し、2 つの接続された 20 mL 注射器の間で混合物を移動させ、白っぽい懸濁液が得られるまで (約 10 ~ 20 回)。
- 各チューブ内の造影剤の流れをグレースケールおよびパワードップラー画像を使用して評価しながら、最初の 3 ~ 5 ml のフォーム造影剤を子宮内膜腔にゆっくりと導入します。
- パワードップラーは注入中の流れの方向と加速を確認するのに非常に役立ちます。
- 通常、ドップラーなしの取得は 5 秒未満で済みますが、パワードップラーを使用した取得はより長くなります (約 10 秒)。
- データセット取得後、画像は 2D 静止画像、2D クリップ +/- 3D ボリュームとして保存されます。 患者は退院し、リアルタイムの観察と、利用可能な場合は取得したデータセットのオフライン分析に基づいて最終診断が行われます。
卵管の開存性と視覚化の質は、次のパラメーターに従って分類されます。
- チューブの全長にわたる流れ、線毛流出または造影剤の腹膜漏出は、完全であるという明確な証拠を提供しました(すなわち、 近位および遠位)卵管の開存性。
- 線毛流出または腹膜漏出の視覚化を伴わない傍角膜流動のみは、少なくとも近位の開通性を示唆します。
- 角流のない子宮内膜腔のコントラスト充填は、卵管閉塞の可能性を示唆しています。
- 卵管の評価を不可能にする技術的な問題。 造影剤の逆流による子宮内膜腔の充填の欠如、カテーテルを子宮頸管口に導入できない、または子宮内膜腔への造影剤の注入を妨げるカテーテルを正しい位置に維持することができない。
- 超音波検査の 1 日後に、染色検査 (メチレンブルー染色) による標準的な腹腔鏡検査を行い、全身麻酔下で 1 日入院します。
- 内視鏡診断が実施されるまで、評価者は超音波検査の結果を知ることができません。
- 上記の手法の結果の比較が行われ、結果の統計分析が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Cairo、エジプト、12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
20 歳から 40 歳までの生殖年齢層の性的に活発な女性
- 原発性または二次性不妊症の病歴(病歴聴取による原因不明または卵管因子の疑い)
- 卵管因子は以前に調査されていないか、調査されており、決定的な結果が得られていません
除外基準:
- 年齢が 20 歳未満または 40 歳以上。
- 避妊の使用。
- 未診断の妊娠。
- リドカインに対する既知のアレルギー。
- アクティブな骨盤内炎症性疾患または性器出血。
- 以前に評価されたように、両方のチューブに特許を取得します(さらに調査する必要はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:子宮卵管泡沫超音波検査
各チューブ内の造影剤の流れをグレースケールおよびパワードップラー画像を使用して評価しながら、3~5mlのフォーム造影剤をゆっくりと子宮内膜腔に注入します。
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• 染色検査(メチレンブルー染色)による標準的な腹腔鏡検査は、全身麻酔下での1日間の入院による超音波検査の1日後に実施されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:腹腔鏡検査
• 染色検査(メチレンブルー染色)による標準的な腹腔鏡検査は、全身麻酔下での1日間の入院による超音波検査の1日後に実施されます。
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• 染色検査(メチレンブルー染色)による標準的な腹腔鏡検査は、全身麻酔下での1日間の入院による超音波検査の1日後に実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵管の開存性
時間枠:超音波中に
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不妊女性の卵管開存性の評価におけるパワードップラーと組み合わせた子宮卵管泡超音波検査の精度を評価する
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超音波中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月9日
一次修了 (実際)
2020年2月17日
研究の完了 (実際)
2021年4月3日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 63
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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