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子宫输卵管泡沫超声联合能量多普勒与腹腔镜在不孕症输卵管通畅性评估中的比较

2022年1月13日 更新者:Ahmed M Maged, MD、Cairo University

子宫输卵管泡沫超声结合能量多普勒与腹腔镜在不孕症输卵管通畅性评估中的比较(一项横断面研究)。

患有原发性或继发性不孕症并正在接受输卵管通畅性评估调查的女性将接受:

  • 检查在月经周期的第 5 天到第 10 天之间进行。
  • 手术前一天使用口服阿奇霉素进行常规抗生素预防,手术前一小时常规使用 NSAID 直肠栓剂
  • 最初,对骨盆进行实时 2D +/- 3D 阴道超声评估
  • 子宫颈将用 Cusco 窥器观察并用防腐剂清洁,然后将 5 号儿科 Foley 导尿管引入宫颈口,必要时使用抓钩。 将球囊放置在子宫下腔并用 2 ml 生理盐水充气以防止造影剂通过子​​宫颈回流,然后移除窥器并将阴道换能器重新引入纵向平面以确认正确放置导管。
  • 将最初的 3-5 毫升泡沫造影剂缓慢引入子宫内膜腔,同时使用灰度和能量多普勒成像评估每个管中造影剂的流动
  • 能量多普勒非常有助于确定血流方向以及注射过程中的加速度。
  • 输卵管通畅性和可视化质量根据以下参数分类:

    1. 整个管子的流动、造影剂的伞状流出或腹膜溢出提供了完全(即)的明确证据。 近端和远端)输卵管通畅。
    2. 只有角旁血流没有可见的伞状流出物或腹膜溢出表明至少近端通畅。
    3. 子宫内膜腔的造影剂填充无角液流表明可能存在输卵管阻塞。
    4. 无法进行输卵管评估的技术困难
  • 标准腹腔镜评估与染料测试(亚甲蓝染色)将在超声检查后 1 天进行,并在全身麻醉下住院 1 天。

研究概览

详细说明

20 至 40 岁的育龄妇女出现原发性或继发性不孕症(不明原因或疑似输卵管因素),正在接受输卵管通畅性评估调查

本研究中的每位患者将接受:

  • 检查在月经周期的第 5 天和第 10 天之间进行,患者处于妇科体位,最好在一名助手的帮助下进行。
  • 手术前一天使用口服阿奇霉素进行常规抗生素预防,手术前一小时常规使用 NSAID 直肠栓剂
  • 最初,将使用 Samsung Elite 和频率为 6-12 MHz 的阴道内探头对盆腔器官进行实时 2D +/- 3D 阴道超声评估
  • 宫颈将用 Cussco 窥器观察并用防腐剂清洁,然后将 5 号儿科 Foley 导尿管引入宫颈口,必要时使用钩针。 将球囊放置在子宫下腔并用 2 ml 生理盐水充气以防止造影剂通过子​​宫颈回流,然后移除窥器并将阴道换能器重新引入纵向平面以确认正确放置导管。
  • 泡沫造影剂由 3-4mL 2% 利多卡因凝胶、12-13mL 盐水和 3mL 空气混合制成。
  • 助手在使用前立即制作泡沫,在两个相连的 20 毫升注射器之间移动混合物,直到获得白色悬浮液(大约 10-20 次)。
  • 将最初的 3-5 毫升泡沫造影剂缓慢引入子宫内膜腔,同时使用灰度和能量多普勒成像评估每个管中造影剂的流动
  • 能量多普勒非常有助于确定血流方向以及注射过程中的加速度。
  • 不使用多普勒的采集通常需要不到 5 秒,而使用能量多普勒的采集时间更长(大约 10 秒)
  • 获取数据集后,图像将存储为 2D 静止图像、2D 剪辑 +/- 3D 体积。 患者即将出院,最终诊断将根据实时观察结果进行,如果有的话,还可以对获取的数据集进行离线分析。
  • 输卵管通畅性和可视化质量根据以下参数分类:

    1. 整个管子的流动、造影剂的伞状流出或腹膜溢出提供了完全(即)的明确证据。 近端和远端)输卵管通畅。
    2. 只有角旁血流没有可见的伞状流出物或腹膜溢出表明至少近端通畅。
    3. 子宫内膜腔的造影剂填充无角液流表明可能存在输卵管阻塞。
    4. 无法进行输卵管评估的技术困难,例如 由于造影剂回流导致子宫内膜腔未充满,无法将导管引入宫颈口或将导管保持在正确位置,从而阻止造影剂滴入子宫内膜腔。
  • 标准腹腔镜评估与染料测试(亚甲蓝染色)将在超声检查后 1 天进行,并在全身麻醉下住院 1 天。
  • 在进行内窥镜诊断之前,评分者将不知道超声检查的结果
  • 将对上述技术的结果进行比较,并对结果进行统计分析

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、12151
        • Kasr Alainy medical school

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

20 至 40 岁育龄期性活跃女性

  • 原发性或继发性不孕史(不明原因或疑似输卵管因素)
  • 之前未调查输卵管因素或调查结果不确定

排除标准:

  • 年龄小于 20 岁或大于 40 岁。
  • 使用避孕药具。
  • 未确诊的怀孕。
  • 已知对利多卡因过敏。
  • 活动性盆腔炎或生殖道出血。
  • 为之前评估的两个管子申请专利(无需进行进一步调查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:子宫输卵管泡沫超声检查
将 3-5 毫升泡沫造影剂缓慢引入子宫内膜腔,同时使用灰度和能量多普勒成像评估每个管中造影剂的流动
  • 将最初的 3-5 毫升泡沫造影剂缓慢引入子宫内膜腔,同时使用灰度和能量多普勒成像评估每个管中造影剂的流动
  • 能量多普勒非常有助于确定血流方向以及注射过程中的加速度
• 在全身麻醉下住院 1 天后,将在超声检查后 1 天进行标准腹腔镜评估和染料测试(亚甲蓝染色)
ACTIVE_COMPARATOR:腹腔镜检查
• 在全身麻醉下住院 1 天后,将在超声检查后 1 天进行标准腹腔镜评估和染料测试(亚甲蓝染色)
  • 将最初的 3-5 毫升泡沫造影剂缓慢引入子宫内膜腔,同时使用灰度和能量多普勒成像评估每个管中造影剂的流动
  • 能量多普勒非常有助于确定血流方向以及注射过程中的加速度
• 在全身麻醉下住院 1 天后,将在超声检查后 1 天进行标准腹腔镜评估和染料测试(亚甲蓝染色)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
输卵管通畅
大体时间:在超声期间
评价子宫输卵管泡沫超声结合能量多普勒评估不孕女性输卵管通畅性的准确性
在超声期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月9日

初级完成 (实际的)

2020年2月17日

研究完成 (实际的)

2021年4月3日

研究注册日期

首次提交

2022年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月13日

首次发布 (实际的)

2022年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月13日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 63

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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子宫输卵管泡沫超声检查的临床试验

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