- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05209542
Hysterosalpingo-pěnová ultrasonografie v kombinaci s power dopplerem ve srovnání s laparoskopií při hodnocení průchodnosti vejcovodů v případech neplodnosti
Hysterosalpingo-pěnová ultrasonografie v kombinaci s power dopplerem ve srovnání s laparoskopií při hodnocení průchodnosti vejcovodů v případech neplodnosti (průřezová studie).
Ženy s primární nebo sekundární neplodností a podstupující vyšetření na vyšetření průchodnosti vejcovodů budou podrobeny:
- Vyšetření se provádí mezi 5. a 10. dnem menstruačního cyklu.
- Rutinní antibiotická profylaxe pomocí perorálního azithromycinu den před výkonem a rutinní podávání NSAID rektálního čípku jednu hodinu před výkonem
- Zpočátku 2D +/- 3D vaginální ultrazvukové vyšetření pánve v reálném čase
- Cervix se vizualizuje pomocí Cusco speculum a má být vyčištěn antiseptikem, poté bude do cervikální dutiny zaveden pediatrický Foleyův katétr č. 5, v případě potřeby pomocí tenakula. Balónek se umístí do dolní dutiny děložní a nafoukne se 2 ml fyziologického roztoku, aby se zabránilo zpětnému toku kontrastní látky děložním čípkem, poté se spekulum odstraní a vaginální snímač se znovu zavede v podélné rovině pro potvrzení správné umístění katétru.
- Počátečních 3–5 ml kontrastní pěny se pomalu zavede do dutiny endometria, přičemž se průtok kontrastní látky v každé zkumavce vyhodnotí pomocí zobrazení ve stupních šedi a silového dopplerovského zobrazování
- Power Doppler je velmi užitečný pro potvrzení směru toku a také zrychlení během vstřikování.
Průchodnost vejcovodů a kvalita vizualizace jsou klasifikovány podle následujících parametrů:
- Průtok po celé délce trubice, fimbriální výtok nebo peritoneální rozlití kontrastu poskytly jednoznačný důkaz úplného (tj. proximální a distální) průchodnost vejcovodů.
- Pouze paracornuální tok bez vizualizace fimbriálního odtoku nebo peritoneálního rozlití naznačuje alespoň proximální průchodnost.
- Kontrastní výplň endometriální dutiny bez kornuálního průtoku naznačuje možnou tubární okluzi.
- Technická obtížnost znemožňuje hodnocení tub
- Standardní laparoskopické vyšetření s barvivovým testem (barvení methylenovou modří) se provádí 1 den po ultrazvukových testech s 1 dnem hospitalizace v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy v reprodukčním věku mezi 20 a 40 lety s primární nebo sekundární neplodností (buď nevysvětlený nebo suspektní tubární faktor při odběru anamnézy) a podstupují vyšetření na vyšetření průchodnosti vejcovodů
Každý pacient v této studii bude podroben:
- Vyšetření se provádí mezi 5. a 10. dnem menstruačního cyklu, pacientka v gynekologické poloze, nejlépe za pomoci jedné asistentky.
- Rutinní antibiotická profylaxe pomocí perorálního azithromycinu den před výkonem a rutinní podávání NSAID rektálního čípku jednu hodinu před výkonem
- Zpočátku se má provádět 2D +/- 3D vaginální ultrazvukové vyšetření pánevních orgánů v reálném čase pomocí Samsung Elite s endovaginální sondou o frekvenci 6-12 MHz
- Cervix se vizualizuje pomocí Cussco speculum a má být vyčištěn antiseptikem. Poté bude do cervikální dutiny zaveden pediatrický Foleyův katétr č. 5, v případě potřeby pomocí tenakula. Balónek se umístí do dolní dutiny děložní a nafoukne se 2 ml fyziologického roztoku, aby se zabránilo zpětnému toku kontrastní látky děložním čípkem, poté se spekulum odstraní a vaginální snímač se znovu zavede v podélné rovině pro potvrzení správné umístění katétru.
- Pěnová kontrastní látka se vytvoří spojením 3-4 ml 2% lidokainového gelu, 12-13 ml fyziologického roztoku a 3 ml vzduchu.
- Asistent vytvoří pěnu bezprostředně před aplikací pohybem směsi mezi dvěma spojenými 20ml injekčními stříkačkami, dokud nezískáte bělavou suspenzi (přibližně 10-20krát).
- Počátečních 3–5 ml kontrastní pěny se pomalu zavede do dutiny endometria, přičemž se průtok kontrastní látky v každé zkumavce vyhodnotí pomocí zobrazení ve stupních šedi a silového dopplerovského zobrazování
- Power Doppler je velmi užitečný pro potvrzení směru toku a také zrychlení během vstřikování.
- Akvizice bez Dopplera obvykle trvá méně než 5 s, zatímco akvizice s výkonným Dopplerem je delší (přibližně 10 s)
- Po získání datové sady budou snímky uloženy jako 2D statické snímky, 2D klipy +/- 3D svazky. pacient má být propuštěn a konečná diagnóza je stanovena na základě pozorování v reálném čase a, je-li k dispozici, offline analýz získaných datových souborů.
Průchodnost vejcovodů a kvalita vizualizace jsou klasifikovány podle následujících parametrů:
- Průtok po celé délce trubice, fimbriální výtok nebo peritoneální rozlití kontrastu poskytly jednoznačný důkaz úplného (tj. proximální a distální) průchodnost vejcovodů.
- Pouze paracornuální tok bez vizualizace fimbriálního odtoku nebo peritoneálního rozlití naznačuje alespoň proximální průchodnost.
- Kontrastní výplň endometriální dutiny bez kornuálního průtoku naznačuje možnou tubární okluzi.
- Technická obtížnost znemožňující vyhodnocení tubárních trubic, např. chybějící plnění endometriální dutiny v důsledku zpětného toku kontrastu, nemožnost zavést katétr do cervikální dutiny nebo udržet katétr ve správné poloze bránící instilaci kontrastu do endometriální dutiny.
- Standardní laparoskopické vyšetření s barvivovým testem (barvení methylenovou modří) se provádí 1 den po ultrazvukových testech s 1 dnem hospitalizace v celkové anestezii.
- Hodnotitelé mají být zaslepeni k výsledkům ultrazvukového vyšetření až do provedení endoskopické diagnózy
- Bude provedeno porovnání výsledků výše uvedených technik a provede se statistická analýza výsledků
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Sexuálně aktivní ženy v reprodukčním věku mezi 20 a 40 lety
- Anamnéza primární nebo sekundární neplodnosti (buď nevysvětlený nebo suspektní tubární faktor při odběru anamnézy)
- Tubální faktor nebyl dříve zkoumán nebo byl zkoumán s neprůkaznými výsledky
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 20 nebo více než 40 let.
- Používání antikoncepce.
- Nediagnostikované těhotenství.
- známá alergie na lidokain.
- aktivní zánětlivé onemocnění pánve nebo krvácení z genitálního traktu.
- Patentujte obě zkumavky, jak bylo vyhodnoceno dříve (není potřeba vystavovat se dalšímu zkoumání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hysterosalpingo-pěnová ultrasonografie
3–5 ml kontrastní pěny se pomalu zavede do dutiny endometria, zatímco se průtok kontrastní látky v každé zkumavce vyhodnotí pomocí zobrazení ve stupních šedi a pomocí power Dopplerova zobrazení
|
• Standardní laparoskopické vyšetření s barvivovým testem (barvení methylenovou modří) se provádí 1 den po ultrazvukovém vyšetření s 1 dnem hospitalizace v celkové anestezii
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopie
• Standardní laparoskopické vyšetření s barvivovým testem (barvení methylenovou modří) se provádí 1 den po ultrazvukovém vyšetření s 1 dnem hospitalizace v celkové anestezii
|
• Standardní laparoskopické vyšetření s barvivovým testem (barvení methylenovou modří) se provádí 1 den po ultrazvukovém vyšetření s 1 dnem hospitalizace v celkové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost vejcovodů
Časové okno: Během ultrazvuku
|
Vyhodnotit přesnost hysterosalpingo-pěnové sonografie kombinované s Power Dopplerem při hodnocení průchodnosti vejcovodů u neplodných žen
|
Během ultrazvuku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 63
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .