Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hysterosalpingo-pěnová ultrasonografie v kombinaci s power dopplerem ve srovnání s laparoskopií při hodnocení průchodnosti vejcovodů v případech neplodnosti

13. ledna 2022 aktualizováno: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Hysterosalpingo-pěnová ultrasonografie v kombinaci s power dopplerem ve srovnání s laparoskopií při hodnocení průchodnosti vejcovodů v případech neplodnosti (průřezová studie).

Ženy s primární nebo sekundární neplodností a podstupující vyšetření na vyšetření průchodnosti vejcovodů budou podrobeny:

  • Vyšetření se provádí mezi 5. a 10. dnem menstruačního cyklu.
  • Rutinní antibiotická profylaxe pomocí perorálního azithromycinu den před výkonem a rutinní podávání NSAID rektálního čípku jednu hodinu před výkonem
  • Zpočátku 2D +/- 3D vaginální ultrazvukové vyšetření pánve v reálném čase
  • Cervix se vizualizuje pomocí Cusco speculum a má být vyčištěn antiseptikem, poté bude do cervikální dutiny zaveden pediatrický Foleyův katétr č. 5, v případě potřeby pomocí tenakula. Balónek se umístí do dolní dutiny děložní a nafoukne se 2 ml fyziologického roztoku, aby se zabránilo zpětnému toku kontrastní látky děložním čípkem, poté se spekulum odstraní a vaginální snímač se znovu zavede v podélné rovině pro potvrzení správné umístění katétru.
  • Počátečních 3–5 ml kontrastní pěny se pomalu zavede do dutiny endometria, přičemž se průtok kontrastní látky v každé zkumavce vyhodnotí pomocí zobrazení ve stupních šedi a silového dopplerovského zobrazování
  • Power Doppler je velmi užitečný pro potvrzení směru toku a také zrychlení během vstřikování.
  • Průchodnost vejcovodů a kvalita vizualizace jsou klasifikovány podle následujících parametrů:

    1. Průtok po celé délce trubice, fimbriální výtok nebo peritoneální rozlití kontrastu poskytly jednoznačný důkaz úplného (tj. proximální a distální) průchodnost vejcovodů.
    2. Pouze paracornuální tok bez vizualizace fimbriálního odtoku nebo peritoneálního rozlití naznačuje alespoň proximální průchodnost.
    3. Kontrastní výplň endometriální dutiny bez kornuálního průtoku naznačuje možnou tubární okluzi.
    4. Technická obtížnost znemožňuje hodnocení tub
  • Standardní laparoskopické vyšetření s barvivovým testem (barvení methylenovou modří) se provádí 1 den po ultrazvukových testech s 1 dnem hospitalizace v celkové anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

Ženy v reprodukčním věku mezi 20 a 40 lety s primární nebo sekundární neplodností (buď nevysvětlený nebo suspektní tubární faktor při odběru anamnézy) a podstupují vyšetření na vyšetření průchodnosti vejcovodů

Každý pacient v této studii bude podroben:

  • Vyšetření se provádí mezi 5. a 10. dnem menstruačního cyklu, pacientka v gynekologické poloze, nejlépe za pomoci jedné asistentky.
  • Rutinní antibiotická profylaxe pomocí perorálního azithromycinu den před výkonem a rutinní podávání NSAID rektálního čípku jednu hodinu před výkonem
  • Zpočátku se má provádět 2D +/- 3D vaginální ultrazvukové vyšetření pánevních orgánů v reálném čase pomocí Samsung Elite s endovaginální sondou o frekvenci 6-12 MHz
  • Cervix se vizualizuje pomocí Cussco speculum a má být vyčištěn antiseptikem. Poté bude do cervikální dutiny zaveden pediatrický Foleyův katétr č. 5, v případě potřeby pomocí tenakula. Balónek se umístí do dolní dutiny děložní a nafoukne se 2 ml fyziologického roztoku, aby se zabránilo zpětnému toku kontrastní látky děložním čípkem, poté se spekulum odstraní a vaginální snímač se znovu zavede v podélné rovině pro potvrzení správné umístění katétru.
  • Pěnová kontrastní látka se vytvoří spojením 3-4 ml 2% lidokainového gelu, 12-13 ml fyziologického roztoku a 3 ml vzduchu.
  • Asistent vytvoří pěnu bezprostředně před aplikací pohybem směsi mezi dvěma spojenými 20ml injekčními stříkačkami, dokud nezískáte bělavou suspenzi (přibližně 10-20krát).
  • Počátečních 3–5 ml kontrastní pěny se pomalu zavede do dutiny endometria, přičemž se průtok kontrastní látky v každé zkumavce vyhodnotí pomocí zobrazení ve stupních šedi a silového dopplerovského zobrazování
  • Power Doppler je velmi užitečný pro potvrzení směru toku a také zrychlení během vstřikování.
  • Akvizice bez Dopplera obvykle trvá méně než 5 s, zatímco akvizice s výkonným Dopplerem je delší (přibližně 10 s)
  • Po získání datové sady budou snímky uloženy jako 2D statické snímky, 2D klipy +/- 3D svazky. pacient má být propuštěn a konečná diagnóza je stanovena na základě pozorování v reálném čase a, je-li k dispozici, offline analýz získaných datových souborů.
  • Průchodnost vejcovodů a kvalita vizualizace jsou klasifikovány podle následujících parametrů:

    1. Průtok po celé délce trubice, fimbriální výtok nebo peritoneální rozlití kontrastu poskytly jednoznačný důkaz úplného (tj. proximální a distální) průchodnost vejcovodů.
    2. Pouze paracornuální tok bez vizualizace fimbriálního odtoku nebo peritoneálního rozlití naznačuje alespoň proximální průchodnost.
    3. Kontrastní výplň endometriální dutiny bez kornuálního průtoku naznačuje možnou tubární okluzi.
    4. Technická obtížnost znemožňující vyhodnocení tubárních trubic, např. chybějící plnění endometriální dutiny v důsledku zpětného toku kontrastu, nemožnost zavést katétr do cervikální dutiny nebo udržet katétr ve správné poloze bránící instilaci kontrastu do endometriální dutiny.
  • Standardní laparoskopické vyšetření s barvivovým testem (barvení methylenovou modří) se provádí 1 den po ultrazvukových testech s 1 dnem hospitalizace v celkové anestezii.
  • Hodnotitelé mají být zaslepeni k výsledkům ultrazvukového vyšetření až do provedení endoskopické diagnózy
  • Bude provedeno porovnání výsledků výše uvedených technik a provede se statistická analýza výsledků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Sexuálně aktivní ženy v reprodukčním věku mezi 20 a 40 lety

  • Anamnéza primární nebo sekundární neplodnosti (buď nevysvětlený nebo suspektní tubární faktor při odběru anamnézy)
  • Tubální faktor nebyl dříve zkoumán nebo byl zkoumán s neprůkaznými výsledky

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 20 nebo více než 40 let.
  • Používání antikoncepce.
  • Nediagnostikované těhotenství.
  • známá alergie na lidokain.
  • aktivní zánětlivé onemocnění pánve nebo krvácení z genitálního traktu.
  • Patentujte obě zkumavky, jak bylo vyhodnoceno dříve (není potřeba vystavovat se dalšímu zkoumání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hysterosalpingo-pěnová ultrasonografie
3–5 ml kontrastní pěny se pomalu zavede do dutiny endometria, zatímco se průtok kontrastní látky v každé zkumavce vyhodnotí pomocí zobrazení ve stupních šedi a pomocí power Dopplerova zobrazení
  • Počátečních 3–5 ml kontrastní pěny se pomalu zavede do dutiny endometria, přičemž se průtok kontrastní látky v každé zkumavce vyhodnotí pomocí zobrazení ve stupních šedi a silového dopplerovského zobrazování
  • Power Doppler je velmi užitečný pro potvrzení směru toku a také zrychlení během vstřikování
• Standardní laparoskopické vyšetření s barvivovým testem (barvení methylenovou modří) se provádí 1 den po ultrazvukovém vyšetření s 1 dnem hospitalizace v celkové anestezii
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopie
• Standardní laparoskopické vyšetření s barvivovým testem (barvení methylenovou modří) se provádí 1 den po ultrazvukovém vyšetření s 1 dnem hospitalizace v celkové anestezii
  • Počátečních 3–5 ml kontrastní pěny se pomalu zavede do dutiny endometria, přičemž se průtok kontrastní látky v každé zkumavce vyhodnotí pomocí zobrazení ve stupních šedi a silového dopplerovského zobrazování
  • Power Doppler je velmi užitečný pro potvrzení směru toku a také zrychlení během vstřikování
• Standardní laparoskopické vyšetření s barvivovým testem (barvení methylenovou modří) se provádí 1 den po ultrazvukovém vyšetření s 1 dnem hospitalizace v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost vejcovodů
Časové okno: Během ultrazvuku
Vyhodnotit přesnost hysterosalpingo-pěnové sonografie kombinované s Power Dopplerem při hodnocení průchodnosti vejcovodů u neplodných žen
Během ultrazvuku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 63

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit