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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05209542
불임의 경우 난관 개통성 평가에서 복강경과 파워도플러를 병용한 자궁난관포포초음파와 비교
2022년 1월 13일 업데이트: Ahmed M Maged, MD, Cairo University
불임의 경우 난관 개통성 평가에서 복강경과 비교한 파워 도플러와 자궁난관포포초음파(단면적 연구).
1차 또는 2차 불임이 있고 난관 개통성 평가를 받고 있는 여성은 다음을 받게 됩니다.
- 검사는 월경주기의 5일에서 10일 사이에 시행됩니다.
- 시술 전날 경구 Azithromycin을 사용한 일상적인 항생제 예방 및 시술 1시간 전에 NSAID 직장 좌약 일상 투여
- 처음에는 골반의 실시간 2D +/- 3D 질 초음파 평가
- Cusco 검경으로 자궁경부를 시각화하고 소독제로 세척한 다음 필요한 경우 Tenaculum을 사용하여 No. 5 소아용 Foley 카테터를 자궁경부로 삽입합니다. 풍선을 하부 자궁강에 위치시키고 자궁경부를 통한 조영제의 역류를 방지하기 위해 2ml의 식염수로 부풀린 다음 검경을 제거하고 질 변환기를 세로면에 다시 삽입하여 확인합니다. 카테터의 올바른 배치.
- 각 튜브의 조영제의 흐름을 그레이스케일 및 파워 도플러 영상을 사용하여 평가하는 동안 처음 3-5ml의 조영제를 자궁내막강으로 천천히 주입합니다.
- Power Doppler는 주입 시 가속도뿐만 아니라 흐름의 방향을 확인하는 데 매우 유용합니다.
난관 개통 및 시각화 품질은 다음 매개변수에 따라 분류됩니다.
- 튜브의 전체 길이에 걸친 흐름, fimbrial 유출 또는 조영제의 복막 유출은 완전한 증거를 제공했습니다(즉, 근위 및 원위) 난관 개통.
- fimbrial outflow 또는 peritoneal spillage의 시각화 없이 paracornual flow만 있으면 적어도 근위 개통이 있음을 시사합니다.
- 각막 흐름이 없는 자궁내막강의 조영 충전은 가능한 난관 폐색을 암시합니다.
- 튜브 평가를 불가능하게 만드는 기술적 어려움
- 염료 검사(메틸렌 블루 염색)를 이용한 표준 복강경 평가는 전신 마취 하에 입원 1일, 초음파 검사 1일 후 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
20세에서 40세 사이의 가임기 여성이 1차 또는 2차 불임(병력 수집에 의해 설명되지 않거나 의심되는 난관 인자)을 나타내고 난관 개통성 평가를 진행 중입니다.
이 연구의 각 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 검사는 월경 주기의 5일에서 10일 사이에 수행되며, 환자는 부인과 자세로, 바람직하게는 보조자 1명의 도움을 받습니다.
- 시술 전날 경구 Azithromycin을 사용한 일상적인 항생제 예방 및 시술 1시간 전에 NSAID 직장 좌약 일상 투여
- 초기에 골반 장기의 실시간 2D +/- 3D 질 초음파 평가는 Samsung Elite를 사용하여 주파수 6-12MHz의 질내 프로브를 사용하여 수행됩니다.
- 자궁경부는 Cussco 검경으로 시각화하고 소독제로 세척한 다음 필요한 경우 Tenaculum을 사용하여 No. 5 소아용 Foley 카테터를 자궁경부로 삽입합니다. 풍선을 하부 자궁강에 위치시키고 자궁경부를 통한 조영제의 역류를 방지하기 위해 2ml의 식염수로 부풀린 다음 검경을 제거하고 질 변환기를 세로면에 다시 삽입하여 확인합니다. 카테터의 올바른 배치.
- 폼 조영제는 2% 리도카인 젤 3-4mL, 식염수 12-13mL 및 공기 3mL를 결합하여 만듭니다.
- 조수는 적용 직전에 거품을 만들고 연결된 두 개의 20mL 주사기 사이에서 혼합물을 이동하여 희끄무레한 현탁액이 얻어질 때까지(약 10-20회) 거품을 만듭니다.
- 각 튜브의 조영제의 흐름을 그레이스케일 및 파워 도플러 영상을 사용하여 평가하는 동안 처음 3-5ml의 조영제를 자궁내막강으로 천천히 주입합니다.
- Power Doppler는 주입 시 가속도뿐만 아니라 흐름의 방향을 확인하는 데 매우 유용합니다.
- 도플러 없이 획득하는 데 걸리는 시간은 일반적으로 5초 미만인 반면 파워 도플러로 획득하는 데는 더 오래 걸립니다(약 10초).
- 데이터 세트 획득 후 이미지는 2D 정지 이미지, 2D 클립 +/- 3D 볼륨으로 저장됩니다. 환자는 퇴원하고 실시간 관찰 및 가능한 경우 수집된 데이터 세트의 오프라인 분석을 기반으로 최종 진단이 내려집니다.
난관 개통 및 시각화 품질은 다음 매개변수에 따라 분류됩니다.
- 튜브의 전체 길이에 걸친 흐름, fimbrial 유출 또는 조영제의 복막 유출은 완전한 증거를 제공했습니다(즉, 근위 및 원위) 난관 개통.
- fimbrial outflow 또는 peritoneal spillage의 시각화 없이 paracornual flow만 있으면 적어도 근위 개통이 있음을 시사합니다.
- 각막 흐름이 없는 자궁내막강의 조영 충전은 가능한 난관 폐색을 암시합니다.
- tubal 평가를 불가능하게 만드는 기술적 어려움 예. 조영제의 역류로 인해 자궁내막강이 채워지지 않음, 카테터를 자궁경부로 삽입할 수 없거나 카테터를 올바른 위치에 유지하지 못하여 자궁내막강으로의 조영제 점적을 방지합니다.
- 염료 검사(메틸렌 블루 염색)를 이용한 표준 복강경 평가는 전신 마취 하에 입원 1일, 초음파 검사 1일 후 수행됩니다.
- 평가자는 내시경 진단이 수행될 때까지 초음파 검사 결과를 알 수 없습니다.
- 위에서 언급한 기술의 결과를 비교하고 결과의 통계 분석을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12151
- Kasr Alainy medical school
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
20~40세 사이의 가임기 여성
- 1차 또는 2차 불임의 병력( 병력 청취에 의해 설명되지 않거나 의심되는 난관 인자)
- Tubal factor는 이전에 조사된 적이 없거나 결정적이지 않은 결과로 조사되었습니다.
제외 기준:
- 20세 미만 또는 40세 이상.
- 피임법 사용.
- 진단되지 않은 임신.
- 리도카인에 대한 알려진 알레르기.
- 활성 골반 염증성 질환 또는 생식기 출혈.
- 이전에 평가된 두 튜브에 특허를 부여합니다(추가 조사에 노출할 필요 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 히스테로난관-폼 초음파촬영
각 튜브의 조영제 흐름을 그레이스케일 및 파워 도플러 영상을 사용하여 평가하는 동안 폼 조영제 3-5ml를 자궁내막강으로 천천히 주입합니다.
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• 전신마취 하에 입원 1일, 초음파 검사 1일 후 염료 검사(메틸렌 블루 염색)를 통한 표준 복강경 검사를 시행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 복강경 검사
• 전신마취 하에 입원 1일, 초음파 검사 1일 후 염료 검사(메틸렌 블루 염색)를 통한 표준 복강경 검사를 시행합니다.
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• 전신마취 하에 입원 1일, 초음파 검사 1일 후 염료 검사(메틸렌 블루 염색)를 통한 표준 복강경 검사를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난관 개통
기간: 초음파 중에
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불임 여성의 난관 개통성 평가에서 파워 도플러와 결합된 Hysterosalpingo-Foam 초음파 검사의 정확성을 평가하기 위해
|
초음파 중에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 63
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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