- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05209542
Hysterosalpingo-vaahtoultraääni yhdistettynä Power Doppleriin, verrattuna laparoskopiaan munanjohtimien avoimuuden arvioinnissa hedelmättömyyden tapauksissa
Hysterosalpingo-vaahtoultraääni yhdistettynä Power Doppleriin, verrattuna laparoskopiaan munanjohtimen läpinäkyvyyden arvioinnissa lapsettomuustapauksissa (poikkileikkaustutkimus).
Naisille, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys ja joille on menossa munanjohtimien aukon arviointi, tehdään:
- Tutkimus tehdään kuukautiskierron 5. ja 10. päivän välillä.
- Rutiini antibioottiprofylaksia käyttämällä oraalista atsitromysiiniä päivää ennen ja rutiininomaisen NSAID-peräsuolen peräpuikon antaminen tuntia ennen toimenpidettä
- Aluksi reaaliaikainen 2D +/- 3D emättimen ultraäänitutkimus lantiosta
- Kohdunkaula visualisoidaan Cusco-tähystimellä ja puhdistetaan antiseptisella aineella. Sen jälkeen kohdunkaulan osaan viedään No. 5 lasten Foley-katetri käyttämällä tarvittaessa tenaculumia. Pallo sijoitetaan kohdun alaosaan ja täytetään 2 ml:lla suolaliuosta varjoaineen takaisinvirtauksen estämiseksi kohdunkaulan läpi, sitten tähystin poistetaan ja emättimen anturi asetetaan takaisin pitkittäistasoon varmistaakseen. katetrin oikea sijoitus.
- Ensimmäiset 3-5 ml vaahtokontrastia syötetään hitaasti kohdun limakalvon onteloon samalla kun varjoaineen virtaus kussakin putkessa arvioidaan käyttämällä harmaasävy- ja teho-Doppler-kuvausta.
- Power Doppler on erittäin hyödyllinen virtaussuunnan ja kiihtyvyyden vahvistamisessa ruiskeen aikana.
Munajohtimen läpinäkyvyys ja visualisoinnin laatu luokitellaan seuraavien parametrien mukaan:
- Varjoaineen virtaus koko putken pituuden yli, fimbrian ulosvirtaus tai vatsaontelon läikkyminen antoivat selvän todisteen täydellisestä (esim. proksimaalinen ja distaalinen) munanjohtimen avoimuus.
- Vain paracornaalinen virtaus ilman fimbrian ulosvirtauksen tai peritoneaalisen vuodon visualisointia viittaa ainakin proksimaaliseen aukkoon.
- Kohdun limakalvon ontelon kontrastinen täyttö ilman sarveiskalvon virtausta viittaa mahdolliseen munanjohtimen tukkeutumiseen.
- Tekniset ongelmat tekevät munanjohtimien arvioinnin mahdottomaksi
- Tavallinen laparoskooppinen arviointi väritestillä (metyleenisinivärjäys) on suoritettava 1 päivä ultraäänitestien jälkeen ja 1 päivä sairaalahoitoa yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntymisikäryhmään kuuluvat 20-40 -vuotiaat naiset , joilla on primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys (joko selittämätön tai epäilty munanjohtimen tekijä anamneesissa ) ja joille on meneillään munanjohtimen avoimuuden arviointi
Jokainen potilas tässä tutkimuksessa altistetaan:
- Tutkimus tehdään kuukautiskierron 5. ja 10. päivän välillä, potilas gynekologisessa asennossa, mielellään yhden avustajan avustuksella.
- Rutiini antibioottiprofylaksia käyttämällä oraalista atsitromysiiniä päivää ennen ja rutiininomaisen NSAID-peräsuolen peräpuikon antaminen tuntia ennen toimenpidettä
- Aluksi lantion elinten reaaliaikainen 2D +/- 3D emättimen ultraääniarviointi on tehtävä Samsung Elite -laitteen kanssa endovaginaalisen anturin kanssa taajuudella 6-12 MHz
- Kohdunkaula visualisoidaan Cussco-tähystimellä ja puhdistetaan antiseptisellä aineella, minkä jälkeen kohdunkaulan osaan viedään No. 5 lasten Foley-katetri käyttäen tarvittaessa tenaculumia. Pallo sijoitetaan kohdun alaosaan ja täytetään 2 ml:lla suolaliuosta varjoaineen takaisinvirtauksen estämiseksi kohdunkaulan läpi, sitten tähystin poistetaan ja emättimen anturi asetetaan takaisin pitkittäistasoon varmistaakseen. katetrin oikea sijoitus.
- Vaahtovarjoaine luodaan yhdistämällä 3-4 ml 2 % lidokaiinigeeliä 12-13 ml suolaliuosta ja 3 ml ilmaa.
- Avustaja muodostaa vaahdon välittömästi ennen levitystä liikuttamalla seosta kahden yhdistetyn 20 ml:n ruiskun välillä, kunnes saadaan valkeahko suspensio (noin 10-20 kertaa).
- Ensimmäiset 3-5 ml vaahtokontrastia syötetään hitaasti kohdun limakalvon onteloon samalla kun varjoaineen virtaus kussakin putkessa arvioidaan käyttämällä harmaasävy- ja teho-Doppler-kuvausta.
- Power Doppler on erittäin hyödyllinen virtaussuunnan ja kiihtyvyyden vahvistamisessa ruiskeen aikana.
- Hankinta ilman Doppleria kestää yleensä alle 5 s, kun taas hankinta teho Dopplerilla on pidempi (noin 10 s)
- Tietojoukon hankinnan jälkeen kuvat tallennetaan 2D still-kuvina, 2D-leikkeinä +/- 3D-tilavuuksina. potilas kotiutetaan ja lopullinen diagnoosi tehdään reaaliaikaisten havaintojen ja, mikäli mahdollista, hankittujen aineistojen offline-analyysien perusteella.
Munajohtimen läpinäkyvyys ja visualisoinnin laatu luokitellaan seuraavien parametrien mukaan:
- Varjoaineen virtaus koko putken pituuden yli, fimbrian ulosvirtaus tai vatsaontelon läikkyminen antoivat selvän todisteen täydellisestä (esim. proksimaalinen ja distaalinen) munanjohtimen avoimuus.
- Vain paracornaalinen virtaus ilman fimbrian ulosvirtauksen tai peritoneaalisen vuodon visualisointia viittaa ainakin proksimaaliseen aukkoon.
- Kohdun limakalvon ontelon kontrastinen täyttö ilman sarveiskalvon virtausta viittaa mahdolliseen munanjohtimen tukkeutumiseen.
- Tekniset vaikeudet, jotka tekevät munanjohtimien arvioinnin mahdottomaksi, esim. kohdun limakalvon ontelon täytön puuttuminen varjoaineen takaisinvirtauksen vuoksi, kyvyttömyys viedä katetria kohdunkaulan sisään tai pitää katetria oikeassa asennossa, mikä estää varjoaineen tiputtamisen kohdun limakalvoon.
- Tavallinen laparoskooppinen arviointi väritestillä (metyleenisinivärjäys) on suoritettava 1 päivä ultraäänitestien jälkeen ja 1 päivä sairaalahoitoa yleisanestesiassa.
- Arvioijat on sokeutettava ultraäänitutkimuksen tuloksiin, kunnes endoskooppinen diagnoosi suoritetaan
- Edellä mainittujen tekniikoiden tuloksia verrataan ja tuloksista tehdään tilastollinen analyysi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seksuaalisesti aktiiviset naiset lisääntymisikäryhmässä 20–40-vuotiaat
- Primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys historiassa (joko selittämätön tai epäilty munanjohtimen tekijä historian oton perusteella)
- Munasolutekijää ei ole tutkittu aiemmin tai sitä on tutkittu epäselvin tuloksin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 20 tai yli 40 vuotta.
- Käytä ehkäisyä.
- Diagnosoimaton raskaus.
- tunnettu allergia lidokaiinille.
- aktiivinen lantion tulehduksellinen sairaus tai sukuelinten verenvuoto.
- Patentoi molemmat putket aiemmin arvioidulla tavalla (ei tarvetta altistamiselle lisätutkimuksille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hysterosalpingo-Foam Ultrasonography
3-5 ml vaahtokontrastia lisätään hitaasti kohdun limakalvon onteloon samalla kun varjoaineen virtaus kussakin putkessa arvioidaan käyttämällä harmaasävy- ja tehodopplerkuvausta.
|
• Normaali laparoskooppinen arviointi väritestillä (metyleenisininen värjäys) on suoritettava 1 päivä ultraäänitestien jälkeen ja 1 päivä sairaalahoitoa yleisanestesiassa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopia
• Normaali laparoskooppinen arviointi väritestillä (metyleenisininen värjäys) on suoritettava 1 päivä ultraäänitestien jälkeen ja 1 päivä sairaalahoitoa yleisanestesiassa
|
• Normaali laparoskooppinen arviointi väritestillä (metyleenisininen värjäys) on suoritettava 1 päivä ultraäänitestien jälkeen ja 1 päivä sairaalahoitoa yleisanestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munajohtimen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Ultraäänen aikana
|
Arvioida hysterosalpingo-vaahtosonografian tarkkuutta yhdistettynä Power Doppleriin munanjohtimien avoimuuden arvioinnissa hedelmättömillä naisilla
|
Ultraäänen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .