Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hysterosalpingo-vaahtoultraääni yhdistettynä Power Doppleriin, verrattuna laparoskopiaan munanjohtimien avoimuuden arvioinnissa hedelmättömyyden tapauksissa

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Hysterosalpingo-vaahtoultraääni yhdistettynä Power Doppleriin, verrattuna laparoskopiaan munanjohtimen läpinäkyvyyden arvioinnissa lapsettomuustapauksissa (poikkileikkaustutkimus).

Naisille, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys ja joille on menossa munanjohtimien aukon arviointi, tehdään:

  • Tutkimus tehdään kuukautiskierron 5. ja 10. päivän välillä.
  • Rutiini antibioottiprofylaksia käyttämällä oraalista atsitromysiiniä päivää ennen ja rutiininomaisen NSAID-peräsuolen peräpuikon antaminen tuntia ennen toimenpidettä
  • Aluksi reaaliaikainen 2D +/- 3D emättimen ultraäänitutkimus lantiosta
  • Kohdunkaula visualisoidaan Cusco-tähystimellä ja puhdistetaan antiseptisella aineella. Sen jälkeen kohdunkaulan osaan viedään No. 5 lasten Foley-katetri käyttämällä tarvittaessa tenaculumia. Pallo sijoitetaan kohdun alaosaan ja täytetään 2 ml:lla suolaliuosta varjoaineen takaisinvirtauksen estämiseksi kohdunkaulan läpi, sitten tähystin poistetaan ja emättimen anturi asetetaan takaisin pitkittäistasoon varmistaakseen. katetrin oikea sijoitus.
  • Ensimmäiset 3-5 ml vaahtokontrastia syötetään hitaasti kohdun limakalvon onteloon samalla kun varjoaineen virtaus kussakin putkessa arvioidaan käyttämällä harmaasävy- ja teho-Doppler-kuvausta.
  • Power Doppler on erittäin hyödyllinen virtaussuunnan ja kiihtyvyyden vahvistamisessa ruiskeen aikana.
  • Munajohtimen läpinäkyvyys ja visualisoinnin laatu luokitellaan seuraavien parametrien mukaan:

    1. Varjoaineen virtaus koko putken pituuden yli, fimbrian ulosvirtaus tai vatsaontelon läikkyminen antoivat selvän todisteen täydellisestä (esim. proksimaalinen ja distaalinen) munanjohtimen avoimuus.
    2. Vain paracornaalinen virtaus ilman fimbrian ulosvirtauksen tai peritoneaalisen vuodon visualisointia viittaa ainakin proksimaaliseen aukkoon.
    3. Kohdun limakalvon ontelon kontrastinen täyttö ilman sarveiskalvon virtausta viittaa mahdolliseen munanjohtimen tukkeutumiseen.
    4. Tekniset ongelmat tekevät munanjohtimien arvioinnin mahdottomaksi
  • Tavallinen laparoskooppinen arviointi väritestillä (metyleenisinivärjäys) on suoritettava 1 päivä ultraäänitestien jälkeen ja 1 päivä sairaalahoitoa yleisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisääntymisikäryhmään kuuluvat 20-40 -vuotiaat naiset , joilla on primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys (joko selittämätön tai epäilty munanjohtimen tekijä anamneesissa ) ja joille on meneillään munanjohtimen avoimuuden arviointi

Jokainen potilas tässä tutkimuksessa altistetaan:

  • Tutkimus tehdään kuukautiskierron 5. ja 10. päivän välillä, potilas gynekologisessa asennossa, mielellään yhden avustajan avustuksella.
  • Rutiini antibioottiprofylaksia käyttämällä oraalista atsitromysiiniä päivää ennen ja rutiininomaisen NSAID-peräsuolen peräpuikon antaminen tuntia ennen toimenpidettä
  • Aluksi lantion elinten reaaliaikainen 2D +/- 3D emättimen ultraääniarviointi on tehtävä Samsung Elite -laitteen kanssa endovaginaalisen anturin kanssa taajuudella 6-12 MHz
  • Kohdunkaula visualisoidaan Cussco-tähystimellä ja puhdistetaan antiseptisellä aineella, minkä jälkeen kohdunkaulan osaan viedään No. 5 lasten Foley-katetri käyttäen tarvittaessa tenaculumia. Pallo sijoitetaan kohdun alaosaan ja täytetään 2 ml:lla suolaliuosta varjoaineen takaisinvirtauksen estämiseksi kohdunkaulan läpi, sitten tähystin poistetaan ja emättimen anturi asetetaan takaisin pitkittäistasoon varmistaakseen. katetrin oikea sijoitus.
  • Vaahtovarjoaine luodaan yhdistämällä 3-4 ml 2 % lidokaiinigeeliä 12-13 ml suolaliuosta ja 3 ml ilmaa.
  • Avustaja muodostaa vaahdon välittömästi ennen levitystä liikuttamalla seosta kahden yhdistetyn 20 ml:n ruiskun välillä, kunnes saadaan valkeahko suspensio (noin 10-20 kertaa).
  • Ensimmäiset 3-5 ml vaahtokontrastia syötetään hitaasti kohdun limakalvon onteloon samalla kun varjoaineen virtaus kussakin putkessa arvioidaan käyttämällä harmaasävy- ja teho-Doppler-kuvausta.
  • Power Doppler on erittäin hyödyllinen virtaussuunnan ja kiihtyvyyden vahvistamisessa ruiskeen aikana.
  • Hankinta ilman Doppleria kestää yleensä alle 5 s, kun taas hankinta teho Dopplerilla on pidempi (noin 10 s)
  • Tietojoukon hankinnan jälkeen kuvat tallennetaan 2D still-kuvina, 2D-leikkeinä +/- 3D-tilavuuksina. potilas kotiutetaan ja lopullinen diagnoosi tehdään reaaliaikaisten havaintojen ja, mikäli mahdollista, hankittujen aineistojen offline-analyysien perusteella.
  • Munajohtimen läpinäkyvyys ja visualisoinnin laatu luokitellaan seuraavien parametrien mukaan:

    1. Varjoaineen virtaus koko putken pituuden yli, fimbrian ulosvirtaus tai vatsaontelon läikkyminen antoivat selvän todisteen täydellisestä (esim. proksimaalinen ja distaalinen) munanjohtimen avoimuus.
    2. Vain paracornaalinen virtaus ilman fimbrian ulosvirtauksen tai peritoneaalisen vuodon visualisointia viittaa ainakin proksimaaliseen aukkoon.
    3. Kohdun limakalvon ontelon kontrastinen täyttö ilman sarveiskalvon virtausta viittaa mahdolliseen munanjohtimen tukkeutumiseen.
    4. Tekniset vaikeudet, jotka tekevät munanjohtimien arvioinnin mahdottomaksi, esim. kohdun limakalvon ontelon täytön puuttuminen varjoaineen takaisinvirtauksen vuoksi, kyvyttömyys viedä katetria kohdunkaulan sisään tai pitää katetria oikeassa asennossa, mikä estää varjoaineen tiputtamisen kohdun limakalvoon.
  • Tavallinen laparoskooppinen arviointi väritestillä (metyleenisinivärjäys) on suoritettava 1 päivä ultraäänitestien jälkeen ja 1 päivä sairaalahoitoa yleisanestesiassa.
  • Arvioijat on sokeutettava ultraäänitutkimuksen tuloksiin, kunnes endoskooppinen diagnoosi suoritetaan
  • Edellä mainittujen tekniikoiden tuloksia verrataan ja tuloksista tehdään tilastollinen analyysi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seksuaalisesti aktiiviset naiset lisääntymisikäryhmässä 20–40-vuotiaat

  • Primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys historiassa (joko selittämätön tai epäilty munanjohtimen tekijä historian oton perusteella)
  • Munasolutekijää ei ole tutkittu aiemmin tai sitä on tutkittu epäselvin tuloksin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 20 tai yli 40 vuotta.
  • Käytä ehkäisyä.
  • Diagnosoimaton raskaus.
  • tunnettu allergia lidokaiinille.
  • aktiivinen lantion tulehduksellinen sairaus tai sukuelinten verenvuoto.
  • Patentoi molemmat putket aiemmin arvioidulla tavalla (ei tarvetta altistamiselle lisätutkimuksille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hysterosalpingo-Foam Ultrasonography
3-5 ml vaahtokontrastia lisätään hitaasti kohdun limakalvon onteloon samalla kun varjoaineen virtaus kussakin putkessa arvioidaan käyttämällä harmaasävy- ja tehodopplerkuvausta.
  • Ensimmäiset 3-5 ml vaahtokontrastia syötetään hitaasti kohdun limakalvon onteloon samalla kun varjoaineen virtaus kussakin putkessa arvioidaan käyttämällä harmaasävy- ja teho-Doppler-kuvausta.
  • Power Doppler on erittäin hyödyllinen virtaussuunnan ja kiihtyvyyden vahvistamisessa ruiskeen aikana
• Normaali laparoskooppinen arviointi väritestillä (metyleenisininen värjäys) on suoritettava 1 päivä ultraäänitestien jälkeen ja 1 päivä sairaalahoitoa yleisanestesiassa
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopia
• Normaali laparoskooppinen arviointi väritestillä (metyleenisininen värjäys) on suoritettava 1 päivä ultraäänitestien jälkeen ja 1 päivä sairaalahoitoa yleisanestesiassa
  • Ensimmäiset 3-5 ml vaahtokontrastia syötetään hitaasti kohdun limakalvon onteloon samalla kun varjoaineen virtaus kussakin putkessa arvioidaan käyttämällä harmaasävy- ja teho-Doppler-kuvausta.
  • Power Doppler on erittäin hyödyllinen virtaussuunnan ja kiihtyvyyden vahvistamisessa ruiskeen aikana
• Normaali laparoskooppinen arviointi väritestillä (metyleenisininen värjäys) on suoritettava 1 päivä ultraäänitestien jälkeen ja 1 päivä sairaalahoitoa yleisanestesiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munajohtimen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Ultraäänen aikana
Arvioida hysterosalpingo-vaahtosonografian tarkkuutta yhdistettynä Power Doppleriin munanjohtimien avoimuuden arvioinnissa hedelmättömillä naisilla
Ultraäänen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 63

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa