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Hysterosalpingo-Schaum-Ultraschall in Kombination mit Power-Doppler im Vergleich zur Laparoskopie bei der Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit bei Unfruchtbarkeit

13. Januar 2022 aktualisiert von: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Hysterosalpingo-Schaum-Ultraschall kombiniert mit Power-Doppler im Vergleich zur Laparoskopie bei der Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit bei Unfruchtbarkeit (eine Querschnittsstudie).

Frauen mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit, die sich einer Untersuchung der Durchgängigkeit der Eileiter unterziehen, werden unterzogen:

  • Die Untersuchung wird zwischen dem 5. und 10. Tag des Menstruationszyklus durchgeführt.
  • Routinemäßige Antibiotikaprophylaxe mit oralem Azithromycin am Vortag und routinemäßige Verabreichung von NSAID-Rektalsuppositorien eine Stunde vor dem Eingriff
  • Zunächst 2D +/- 3D Vaginal-Ultraschall-Beurteilung des Beckens in Echtzeit
  • Der Gebärmutterhals muss mit einem Cusco-Spekulum sichtbar gemacht und mit einem Antiseptikum gereinigt werden. Anschließend wird ein pädiatrischer Foley-Katheter Nr. 5 in den Muttermund eingeführt, falls erforderlich unter Verwendung eines Tenaculums. Der Ballon wird in der unteren Gebärmutterhöhle positioniert und mit 2 ml Kochsalzlösung aufgeblasen, um einen Rückfluss des Kontrastmittels durch den Gebärmutterhals zu verhindern. Anschließend wird das Spekulum entfernt und der Vaginalschallkopf zur Bestätigung wieder in der Längsebene eingeführt richtige Platzierung des Katheters.
  • Anfänglich 3–5 ml Kontrastmittelschaum langsam in die Endometriumhöhle einführen, während der Fluss des Kontrastmittels in jedem Röhrchen mittels Graustufen- und Power-Doppler-Bildgebung bewertet wird
  • Power-Doppler ist sehr hilfreich, um die Richtung des Flusses sowie die Beschleunigung während der Injektion zu bestätigen.
  • Tubendurchgängigkeit und Visualisierungsqualität werden nach folgenden Parametern klassifiziert:

    1. Fluss über die gesamte Länge des Tubus, fimbrialer Ausfluss oder peritonealer Kontrastmittelaustritt lieferten einen eindeutigen Beweis für eine vollständige (d. h. proximal und distal) Tubendurchgängigkeit.
    2. Nur paracornualer Fluss ohne Visualisierung des Fimbrienausflusses oder peritonealer Verschüttung deutet auf eine zumindest proximale Durchgängigkeit hin.
    3. Kontrastmittelfüllung der Endometriumhöhle ohne Kornualfluss lässt auf einen möglichen Tubenverschluss schließen.
    4. Technische Schwierigkeiten, die eine Eileiterbewertung unmöglich machen
  • Die laparoskopische Standarduntersuchung mit dem Farbstofftest (Methylenblau-Färbung) ist 1 Tag nach den Ultraschalluntersuchungen mit 1 Tag Krankenhausaufenthalt unter Vollnarkose durchzuführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frauen in der reproduktiven Altersgruppe zwischen 20 und 40 Jahren mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit (entweder ungeklärter oder vermuteter Eileiterfaktor durch Anamnese) und werden einer Untersuchung der Eileiterdurchgängigkeit unterzogen

Jeder Patient in dieser Studie wird unterzogen:

  • Die Untersuchung erfolgt zwischen dem 5. und 10. Tag des Menstruationszyklus in gynäkologischer Lagerung, vorzugsweise mit Hilfe einer Assistenz.
  • Routinemäßige Antibiotikaprophylaxe mit oralem Azithromycin am Vortag und routinemäßige Verabreichung von NSAID-Rektalsuppositorien eine Stunde vor dem Eingriff
  • Zunächst soll eine vaginale 2D +/- 3D-Ultraschalluntersuchung der Beckenorgane in Echtzeit unter Verwendung von Samsung Elite mit einer endovaginalen Sonde mit einer Frequenz von 6-12 MHz durchgeführt werden
  • Der Gebärmutterhals muss mit einem Cussco-Spekulum sichtbar gemacht und mit einem Antiseptikum gereinigt werden, dann wird ein pädiatrischer Foley-Katheter Nr. 5 in den Muttermund eingeführt, falls erforderlich unter Verwendung eines Tenaculums. Der Ballon wird in der unteren Gebärmutterhöhle positioniert und mit 2 ml Kochsalzlösung aufgeblasen, um einen Rückfluss des Kontrastmittels durch den Gebärmutterhals zu verhindern. Anschließend wird das Spekulum entfernt und der Vaginalschallkopf zur Bestätigung wieder in der Längsebene eingeführt richtige Platzierung des Katheters.
  • Das Schaumkontrastmittel wird durch Kombinieren von 3-4 ml 2%igem Lidocain-Gel, 12-13 ml Kochsalzlösung und 3 ml Luft hergestellt.
  • Der Assistent erzeugt den Schaum unmittelbar vor dem Auftragen, indem er die Mischung zwischen zwei verbundenen 20-ml-Spritzen bewegt, bis eine weißliche Suspension entsteht (ca. 10-20 Mal).
  • Anfänglich 3–5 ml Kontrastmittelschaum langsam in die Endometriumhöhle einführen, während der Fluss des Kontrastmittels in jedem Röhrchen mittels Graustufen- und Power-Doppler-Bildgebung bewertet wird
  • Power-Doppler ist sehr hilfreich, um die Richtung des Flusses sowie die Beschleunigung während der Injektion zu bestätigen.
  • Die Erfassung ohne Doppler dauert normalerweise weniger als 5 s, während die Erfassung mit Power-Doppler länger dauert (ca. 10 s)
  • Nach der Datensatzerfassung werden Bilder als 2D-Standbilder, 2D-Clips +/- 3D-Volumen gespeichert. der Patient soll entlassen werden und die endgültige Diagnose wird basierend auf den Echtzeitbeobachtungen und, falls verfügbar, Offline-Analysen der erfassten Datensätze gestellt.
  • Tubendurchgängigkeit und Visualisierungsqualität werden nach folgenden Parametern klassifiziert:

    1. Fluss über die gesamte Länge des Tubus, fimbrialer Ausfluss oder peritonealer Kontrastmittelaustritt lieferten einen eindeutigen Beweis für eine vollständige (d. h. proximal und distal) Tubendurchgängigkeit.
    2. Nur paracornualer Fluss ohne Visualisierung des Fimbrienausflusses oder peritonealer Verschüttung deutet auf eine zumindest proximale Durchgängigkeit hin.
    3. Kontrastmittelfüllung der Endometriumhöhle ohne Kornualfluss lässt auf einen möglichen Tubenverschluss schließen.
    4. Technische Schwierigkeiten, die eine Tubenauswertung unmöglich machen, z. fehlende Füllung der Gebärmutterschleimhaut aufgrund von Kontrastmittelrückfluss, Unfähigkeit, den Katheter in den Muttermund einzuführen oder den Katheter in der richtigen Position zu halten, wodurch das Einträufeln von Kontrastmittel in die Gebärmutterschleimhaut verhindert wird.
  • Die laparoskopische Standarduntersuchung mit dem Farbstofftest (Methylenblau-Färbung) ist 1 Tag nach den Ultraschalluntersuchungen mit 1 Tag Krankenhausaufenthalt unter Vollnarkose durchzuführen.
  • Die Bewerter sind für die Ergebnisse der Ultraschalluntersuchung bis zur Durchführung der endoskopischen Diagnostik zu verblinden
  • Ein Vergleich zwischen den Ergebnissen der oben erwähnten Techniken wird durchgeführt und eine statistische Analyse der Ergebnisse wird durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter zwischen 20 und 40 Jahren

  • Geschichte der primären oder sekundären Unfruchtbarkeit (entweder ungeklärter oder vermuteter Eileiterfaktor durch Anamnese)
  • Tubenfaktor wurde bisher nicht oder mit nicht schlüssigen Ergebnissen untersucht

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20 oder über 40 Jahre.
  • Verhütung anwenden.
  • Nicht diagnostizierte Schwangerschaft.
  • bekannte Allergie gegen Lidocain.
  • aktive entzündliche Erkrankungen des Beckens oder Blutungen im Genitaltrakt.
  • Patentieren Sie beide Röhren wie zuvor bewertet (keine Notwendigkeit für weitere Untersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hysterosalpingo-Schaum-Ultraschall
3–5 ml Kontrastmittelschaum werden langsam in die Endometriumhöhle eingeführt, während der Fluss des Kontrastmittels in jedem Röhrchen mittels Graustufen- und Power-Doppler-Bildgebung bewertet wird
  • Anfänglich 3–5 ml Kontrastmittelschaum langsam in die Endometriumhöhle einführen, während der Fluss des Kontrastmittels in jedem Röhrchen mittels Graustufen- und Power-Doppler-Bildgebung bewertet wird
  • Power-Doppler ist sehr hilfreich, um die Richtung des Flusses sowie die Beschleunigung während der Injektion zu bestätigen
• Die laparoskopische Standarduntersuchung mit dem Farbstofftest (Methylenblau-Färbung) ist 1 Tag nach den Ultraschalluntersuchungen mit 1 Tag Krankenhausaufenthalt unter Vollnarkose durchzuführen
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopie
• Die laparoskopische Standarduntersuchung mit dem Farbstofftest (Methylenblau-Färbung) ist 1 Tag nach den Ultraschalluntersuchungen mit 1 Tag Krankenhausaufenthalt unter Vollnarkose durchzuführen
  • Anfänglich 3–5 ml Kontrastmittelschaum langsam in die Endometriumhöhle einführen, während der Fluss des Kontrastmittels in jedem Röhrchen mittels Graustufen- und Power-Doppler-Bildgebung bewertet wird
  • Power-Doppler ist sehr hilfreich, um die Richtung des Flusses sowie die Beschleunigung während der Injektion zu bestätigen
• Die laparoskopische Standarduntersuchung mit dem Farbstofftest (Methylenblau-Färbung) ist 1 Tag nach den Ultraschalluntersuchungen mit 1 Tag Krankenhausaufenthalt unter Vollnarkose durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tubale Durchgängigkeit
Zeitfenster: Während des Ultraschalls
Bewertung der Genauigkeit der Hysterosalpingo-Schaum-Sonographie in Kombination mit Power-Doppler bei der Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit bei unfruchtbaren Frauen
Während des Ultraschalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 63

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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