- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05209542
Hysterosalpingo-Schaum-Ultraschall in Kombination mit Power-Doppler im Vergleich zur Laparoskopie bei der Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit bei Unfruchtbarkeit
Hysterosalpingo-Schaum-Ultraschall kombiniert mit Power-Doppler im Vergleich zur Laparoskopie bei der Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit bei Unfruchtbarkeit (eine Querschnittsstudie).
Frauen mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit, die sich einer Untersuchung der Durchgängigkeit der Eileiter unterziehen, werden unterzogen:
- Die Untersuchung wird zwischen dem 5. und 10. Tag des Menstruationszyklus durchgeführt.
- Routinemäßige Antibiotikaprophylaxe mit oralem Azithromycin am Vortag und routinemäßige Verabreichung von NSAID-Rektalsuppositorien eine Stunde vor dem Eingriff
- Zunächst 2D +/- 3D Vaginal-Ultraschall-Beurteilung des Beckens in Echtzeit
- Der Gebärmutterhals muss mit einem Cusco-Spekulum sichtbar gemacht und mit einem Antiseptikum gereinigt werden. Anschließend wird ein pädiatrischer Foley-Katheter Nr. 5 in den Muttermund eingeführt, falls erforderlich unter Verwendung eines Tenaculums. Der Ballon wird in der unteren Gebärmutterhöhle positioniert und mit 2 ml Kochsalzlösung aufgeblasen, um einen Rückfluss des Kontrastmittels durch den Gebärmutterhals zu verhindern. Anschließend wird das Spekulum entfernt und der Vaginalschallkopf zur Bestätigung wieder in der Längsebene eingeführt richtige Platzierung des Katheters.
- Anfänglich 3–5 ml Kontrastmittelschaum langsam in die Endometriumhöhle einführen, während der Fluss des Kontrastmittels in jedem Röhrchen mittels Graustufen- und Power-Doppler-Bildgebung bewertet wird
- Power-Doppler ist sehr hilfreich, um die Richtung des Flusses sowie die Beschleunigung während der Injektion zu bestätigen.
Tubendurchgängigkeit und Visualisierungsqualität werden nach folgenden Parametern klassifiziert:
- Fluss über die gesamte Länge des Tubus, fimbrialer Ausfluss oder peritonealer Kontrastmittelaustritt lieferten einen eindeutigen Beweis für eine vollständige (d. h. proximal und distal) Tubendurchgängigkeit.
- Nur paracornualer Fluss ohne Visualisierung des Fimbrienausflusses oder peritonealer Verschüttung deutet auf eine zumindest proximale Durchgängigkeit hin.
- Kontrastmittelfüllung der Endometriumhöhle ohne Kornualfluss lässt auf einen möglichen Tubenverschluss schließen.
- Technische Schwierigkeiten, die eine Eileiterbewertung unmöglich machen
- Die laparoskopische Standarduntersuchung mit dem Farbstofftest (Methylenblau-Färbung) ist 1 Tag nach den Ultraschalluntersuchungen mit 1 Tag Krankenhausaufenthalt unter Vollnarkose durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen in der reproduktiven Altersgruppe zwischen 20 und 40 Jahren mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit (entweder ungeklärter oder vermuteter Eileiterfaktor durch Anamnese) und werden einer Untersuchung der Eileiterdurchgängigkeit unterzogen
Jeder Patient in dieser Studie wird unterzogen:
- Die Untersuchung erfolgt zwischen dem 5. und 10. Tag des Menstruationszyklus in gynäkologischer Lagerung, vorzugsweise mit Hilfe einer Assistenz.
- Routinemäßige Antibiotikaprophylaxe mit oralem Azithromycin am Vortag und routinemäßige Verabreichung von NSAID-Rektalsuppositorien eine Stunde vor dem Eingriff
- Zunächst soll eine vaginale 2D +/- 3D-Ultraschalluntersuchung der Beckenorgane in Echtzeit unter Verwendung von Samsung Elite mit einer endovaginalen Sonde mit einer Frequenz von 6-12 MHz durchgeführt werden
- Der Gebärmutterhals muss mit einem Cussco-Spekulum sichtbar gemacht und mit einem Antiseptikum gereinigt werden, dann wird ein pädiatrischer Foley-Katheter Nr. 5 in den Muttermund eingeführt, falls erforderlich unter Verwendung eines Tenaculums. Der Ballon wird in der unteren Gebärmutterhöhle positioniert und mit 2 ml Kochsalzlösung aufgeblasen, um einen Rückfluss des Kontrastmittels durch den Gebärmutterhals zu verhindern. Anschließend wird das Spekulum entfernt und der Vaginalschallkopf zur Bestätigung wieder in der Längsebene eingeführt richtige Platzierung des Katheters.
- Das Schaumkontrastmittel wird durch Kombinieren von 3-4 ml 2%igem Lidocain-Gel, 12-13 ml Kochsalzlösung und 3 ml Luft hergestellt.
- Der Assistent erzeugt den Schaum unmittelbar vor dem Auftragen, indem er die Mischung zwischen zwei verbundenen 20-ml-Spritzen bewegt, bis eine weißliche Suspension entsteht (ca. 10-20 Mal).
- Anfänglich 3–5 ml Kontrastmittelschaum langsam in die Endometriumhöhle einführen, während der Fluss des Kontrastmittels in jedem Röhrchen mittels Graustufen- und Power-Doppler-Bildgebung bewertet wird
- Power-Doppler ist sehr hilfreich, um die Richtung des Flusses sowie die Beschleunigung während der Injektion zu bestätigen.
- Die Erfassung ohne Doppler dauert normalerweise weniger als 5 s, während die Erfassung mit Power-Doppler länger dauert (ca. 10 s)
- Nach der Datensatzerfassung werden Bilder als 2D-Standbilder, 2D-Clips +/- 3D-Volumen gespeichert. der Patient soll entlassen werden und die endgültige Diagnose wird basierend auf den Echtzeitbeobachtungen und, falls verfügbar, Offline-Analysen der erfassten Datensätze gestellt.
Tubendurchgängigkeit und Visualisierungsqualität werden nach folgenden Parametern klassifiziert:
- Fluss über die gesamte Länge des Tubus, fimbrialer Ausfluss oder peritonealer Kontrastmittelaustritt lieferten einen eindeutigen Beweis für eine vollständige (d. h. proximal und distal) Tubendurchgängigkeit.
- Nur paracornualer Fluss ohne Visualisierung des Fimbrienausflusses oder peritonealer Verschüttung deutet auf eine zumindest proximale Durchgängigkeit hin.
- Kontrastmittelfüllung der Endometriumhöhle ohne Kornualfluss lässt auf einen möglichen Tubenverschluss schließen.
- Technische Schwierigkeiten, die eine Tubenauswertung unmöglich machen, z. fehlende Füllung der Gebärmutterschleimhaut aufgrund von Kontrastmittelrückfluss, Unfähigkeit, den Katheter in den Muttermund einzuführen oder den Katheter in der richtigen Position zu halten, wodurch das Einträufeln von Kontrastmittel in die Gebärmutterschleimhaut verhindert wird.
- Die laparoskopische Standarduntersuchung mit dem Farbstofftest (Methylenblau-Färbung) ist 1 Tag nach den Ultraschalluntersuchungen mit 1 Tag Krankenhausaufenthalt unter Vollnarkose durchzuführen.
- Die Bewerter sind für die Ergebnisse der Ultraschalluntersuchung bis zur Durchführung der endoskopischen Diagnostik zu verblinden
- Ein Vergleich zwischen den Ergebnissen der oben erwähnten Techniken wird durchgeführt und eine statistische Analyse der Ergebnisse wird durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter zwischen 20 und 40 Jahren
- Geschichte der primären oder sekundären Unfruchtbarkeit (entweder ungeklärter oder vermuteter Eileiterfaktor durch Anamnese)
- Tubenfaktor wurde bisher nicht oder mit nicht schlüssigen Ergebnissen untersucht
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 20 oder über 40 Jahre.
- Verhütung anwenden.
- Nicht diagnostizierte Schwangerschaft.
- bekannte Allergie gegen Lidocain.
- aktive entzündliche Erkrankungen des Beckens oder Blutungen im Genitaltrakt.
- Patentieren Sie beide Röhren wie zuvor bewertet (keine Notwendigkeit für weitere Untersuchungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hysterosalpingo-Schaum-Ultraschall
3–5 ml Kontrastmittelschaum werden langsam in die Endometriumhöhle eingeführt, während der Fluss des Kontrastmittels in jedem Röhrchen mittels Graustufen- und Power-Doppler-Bildgebung bewertet wird
|
• Die laparoskopische Standarduntersuchung mit dem Farbstofftest (Methylenblau-Färbung) ist 1 Tag nach den Ultraschalluntersuchungen mit 1 Tag Krankenhausaufenthalt unter Vollnarkose durchzuführen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopie
• Die laparoskopische Standarduntersuchung mit dem Farbstofftest (Methylenblau-Färbung) ist 1 Tag nach den Ultraschalluntersuchungen mit 1 Tag Krankenhausaufenthalt unter Vollnarkose durchzuführen
|
• Die laparoskopische Standarduntersuchung mit dem Farbstofftest (Methylenblau-Färbung) ist 1 Tag nach den Ultraschalluntersuchungen mit 1 Tag Krankenhausaufenthalt unter Vollnarkose durchzuführen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tubale Durchgängigkeit
Zeitfenster: Während des Ultraschalls
|
Bewertung der Genauigkeit der Hysterosalpingo-Schaum-Sonographie in Kombination mit Power-Doppler bei der Beurteilung der Eileiterdurchgängigkeit bei unfruchtbaren Frauen
|
Während des Ultraschalls
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 63
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .