Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hysterosalpingo-skum ultralyd kombineret med Power Doppler, sammenlignet med laparoskopi i tubal patency vurdering i tilfælde af infertilitet

13. januar 2022 opdateret af: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Hysterosalpingo-skum ultralyd kombineret med Power Doppler, sammenlignet med laparoskopi i tubal patency vurdering i tilfælde af infertilitet, (en tværsnitsundersøgelse).

Kvinder, der præsenterer primær eller sekundær infertilitet og gennemgår undersøgelse af tubal åbenhed, vil blive udsat for:

  • Undersøgelsen udføres mellem dag 5 og 10 i menstruationscyklussen.
  • Rutinemæssig antibiotikaprofylakse med oral Azithromycin dagen før og rutinemæssig administration af NSAID rektalstikpille en time før proceduren
  • Indledningsvis, real-time 2D +/- 3D vaginal ultralydsvurdering af bækkenet
  • Livmoderhalsen skal visualiseres med et Cusco-spekulum og renses med et antiseptisk middel. Derefter indføres et nr. 5 pædiatrisk Foley-kateter i den cervikale os, ved hjælp af et tenaculum, hvis det er nødvendigt. Ballonen skal placeres i den nedre livmoderhule og pustes op med 2 ml saltvand for at forhindre tilbagestrømning af kontrastmiddel gennem livmoderhalsen, hvorefter spekulumet vil blive fjernet, og vaginaltransduceren vil blive genindført i det langsgående plan for at bekræfte korrekt placering af kateteret.
  • Indledende 3-5 ml skumkontrast skal introduceres langsomt i endometriehulen, mens strømmen af ​​kontrastmiddel i hvert rør evalueres ved hjælp af gråtone- og kraftdoppler-billeddannelse
  • Power Doppler er meget nyttig til at bekræfte strømningsretningen såvel som accelerationen under indsprøjtning.
  • Tubal åbenhed og kvalitet af visualisering er klassificeret i henhold til følgende parametre:

    1. Flow over hele rørets længde, fimbrial udstrømning eller peritonealt spild af kontrast gav et klart bevis på fuldstændig (dvs. proksimal og distal) tubal åbenhed.
    2. Kun paracornual flow uden visualisering af fimbrial udstrømning eller peritonealt spild antyder i det mindste proksimal åbenhed.
    3. Kontrastfyldning af endometriehulen uden cornual flow tyder på mulig tubal okklusion.
    4. Tekniske vanskeligheder gør tubal evaluering umulig
  • Standard laparoskopisk evaluering med farvestoftesten (methylenblå farvning) skal udføres 1 dag efter ultralydsundersøgelser med 1 dags indlæggelse under generel anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvinder i den reproduktive aldersgruppe mellem 20 og 40 år med primær eller sekundær infertilitet (enten uforklarlig eller mistænkt tubal faktor ved historieoptagelse) og gennemgår undersøgelse af tubal åbenhedsvurdering

Hver patient i denne undersøgelse vil blive udsat for:

  • Undersøgelsen udføres mellem dag 5 og 10 i menstruationscyklussen, patienten i gynækologisk stilling, gerne ved hjælp af en assistent.
  • Rutinemæssig antibiotikaprofylakse med oral Azithromycin dagen før og rutinemæssig administration af NSAID rektalstikpille en time før proceduren
  • Indledningsvis skal real-time 2D +/- 3D vaginal ultralydsvurdering af bækkenorganerne udføres ved brug af Samsung Elite med endovaginal sonde med frekvensen 6-12 MHz
  • Livmoderhalsen skal visualiseres med et Cussco-spekulum og renses med et antiseptisk middel. Derefter indføres et nr. 5 pædiatrisk Foley-kateter i det cervikale os, om nødvendigt med et tenaculum. Ballonen skal placeres i den nedre livmoderhule og pustes op med 2 ml saltvand for at forhindre tilbagestrømning af kontrastmiddel gennem livmoderhalsen, hvorefter spekulumet vil blive fjernet, og vaginaltransduceren vil blive genindført i det langsgående plan for at bekræfte korrekt placering af kateteret.
  • Skumkontrastmidlet fremstilles ved at kombinere 3-4mL 2% lidocaingel 12-13mL saltvand og 3mL luft.
  • Assistenten skaber skummet umiddelbart før påføring, idet blandingen flyttes mellem to tilsluttede 20 ml sprøjter, indtil der opnås en hvidlig suspension (ca. 10-20 gange).
  • Indledende 3-5 ml skumkontrast skal introduceres langsomt i endometriehulen, mens strømmen af ​​kontrastmiddel i hvert rør evalueres ved hjælp af gråtone- og kraftdoppler-billeddannelse
  • Power Doppler er meget nyttig til at bekræfte strømningsretningen såvel som accelerationen under indsprøjtning.
  • Indsamling uden Doppler tager normalt mindre end 5 s, mens indhentning med kraft Doppler er længere (ca. 10 s)
  • Efter datasætopsamling vil billeder blive gemt som 2D-stillbilleder, 2D-klip +/- 3D-volumener. patienten skal udskrives, og den endelige diagnose stilles på baggrund af realtidsobservationerne og, hvis de er tilgængelige, offline analyser af erhvervede datasæt.
  • Tubal åbenhed og kvalitet af visualisering er klassificeret i henhold til følgende parametre:

    1. Flow over hele rørets længde, fimbrial udstrømning eller peritonealt spild af kontrast gav et klart bevis på fuldstændig (dvs. proksimal og distal) tubal åbenhed.
    2. Kun paracornual flow uden visualisering af fimbrial udstrømning eller peritonealt spild antyder i det mindste proksimal åbenhed.
    3. Kontrastfyldning af endometriehulen uden cornual flow tyder på mulig tubal okklusion.
    4. Tekniske vanskeligheder umuliggør evaluering af æggeledere, f.eks. manglende fyldning af endometriehulen på grund af tilbagestrømning af kontrast, manglende evne til at indføre kateteret i det cervikale os eller holde kateteret i den korrekte position, hvilket forhindrer instillation af kontrast i endometriehulen.
  • Standard laparoskopisk evaluering med farvestoftesten (methylenblå farvning) skal udføres 1 dag efter ultralydsundersøgelser med 1 dags indlæggelse under generel anæstesi.
  • Bedømmerne skal blindes for resultaterne af ultralydsundersøgelsen, indtil endoskopisk diagnose skal udføres
  • Der vil blive foretaget sammenligning mellem resultaterne af ovennævnte teknikker, og der vil blive udført statistisk analyse af resultaterne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Seksuelt aktive kvinder i den reproduktive aldersgruppe mellem 20 og 40 år

  • Anamnese med primær eller sekundær infertilitet (enten uforklarlig eller mistænkt tubal faktor ved anamnese)
  • Tubal faktor er ikke blevet undersøgt før eller er blevet undersøgt med inkonklusive resultater

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 20 eller over 40 år.
  • Brug af prævention.
  • Udiagnosticeret graviditet.
  • kendt allergi over for lidokain.
  • aktiv bækkenbetændelse eller blødning fra kønsorganerne.
  • Patenter begge rør som tidligere vurderet (intet behov for udsættelse for yderligere undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hysterosalpingo-skum ultralyd
3-5 ml skumkontrast skal indføres langsomt i endometriehulen, mens strømmen af ​​kontrastmiddel i hvert rør evalueres ved hjælp af gråtone- og kraftdoppler-billeddannelse
  • Indledende 3-5 ml skumkontrast skal introduceres langsomt i endometriehulen, mens strømmen af ​​kontrastmiddel i hvert rør evalueres ved hjælp af gråtone- og kraftdoppler-billeddannelse
  • Power Doppler er meget nyttig til at bekræfte strømningsretningen såvel som accelerationen under indsprøjtning
• Standard laparoskopisk evaluering med farvestoftesten (methylenblå farvning) skal udføres 1 dag efter ultralydsundersøgelser med 1 dags indlæggelse under generel anæstesi
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopi
• Standard laparoskopisk evaluering med farvestoftesten (methylenblå farvning) skal udføres 1 dag efter ultralydsundersøgelser med 1 dags indlæggelse under generel anæstesi
  • Indledende 3-5 ml skumkontrast skal introduceres langsomt i endometriehulen, mens strømmen af ​​kontrastmiddel i hvert rør evalueres ved hjælp af gråtone- og kraftdoppler-billeddannelse
  • Power Doppler er meget nyttig til at bekræfte strømningsretningen såvel som accelerationen under indsprøjtning
• Standard laparoskopisk evaluering med farvestoftesten (methylenblå farvning) skal udføres 1 dag efter ultralydsundersøgelser med 1 dags indlæggelse under generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tubal åbenhed
Tidsramme: Under ultralyden
At evaluere nøjagtigheden af ​​Hysterosalpingo-Foam Sonography kombineret med Power Doppler ved vurdering af tubal åbenhed hos infertile kvinder
Under ultralyden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 63

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner