- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05209542
Hysterosalpingo-skum ultralyd kombineret med Power Doppler, sammenlignet med laparoskopi i tubal patency vurdering i tilfælde af infertilitet
Hysterosalpingo-skum ultralyd kombineret med Power Doppler, sammenlignet med laparoskopi i tubal patency vurdering i tilfælde af infertilitet, (en tværsnitsundersøgelse).
Kvinder, der præsenterer primær eller sekundær infertilitet og gennemgår undersøgelse af tubal åbenhed, vil blive udsat for:
- Undersøgelsen udføres mellem dag 5 og 10 i menstruationscyklussen.
- Rutinemæssig antibiotikaprofylakse med oral Azithromycin dagen før og rutinemæssig administration af NSAID rektalstikpille en time før proceduren
- Indledningsvis, real-time 2D +/- 3D vaginal ultralydsvurdering af bækkenet
- Livmoderhalsen skal visualiseres med et Cusco-spekulum og renses med et antiseptisk middel. Derefter indføres et nr. 5 pædiatrisk Foley-kateter i den cervikale os, ved hjælp af et tenaculum, hvis det er nødvendigt. Ballonen skal placeres i den nedre livmoderhule og pustes op med 2 ml saltvand for at forhindre tilbagestrømning af kontrastmiddel gennem livmoderhalsen, hvorefter spekulumet vil blive fjernet, og vaginaltransduceren vil blive genindført i det langsgående plan for at bekræfte korrekt placering af kateteret.
- Indledende 3-5 ml skumkontrast skal introduceres langsomt i endometriehulen, mens strømmen af kontrastmiddel i hvert rør evalueres ved hjælp af gråtone- og kraftdoppler-billeddannelse
- Power Doppler er meget nyttig til at bekræfte strømningsretningen såvel som accelerationen under indsprøjtning.
Tubal åbenhed og kvalitet af visualisering er klassificeret i henhold til følgende parametre:
- Flow over hele rørets længde, fimbrial udstrømning eller peritonealt spild af kontrast gav et klart bevis på fuldstændig (dvs. proksimal og distal) tubal åbenhed.
- Kun paracornual flow uden visualisering af fimbrial udstrømning eller peritonealt spild antyder i det mindste proksimal åbenhed.
- Kontrastfyldning af endometriehulen uden cornual flow tyder på mulig tubal okklusion.
- Tekniske vanskeligheder gør tubal evaluering umulig
- Standard laparoskopisk evaluering med farvestoftesten (methylenblå farvning) skal udføres 1 dag efter ultralydsundersøgelser med 1 dags indlæggelse under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder i den reproduktive aldersgruppe mellem 20 og 40 år med primær eller sekundær infertilitet (enten uforklarlig eller mistænkt tubal faktor ved historieoptagelse) og gennemgår undersøgelse af tubal åbenhedsvurdering
Hver patient i denne undersøgelse vil blive udsat for:
- Undersøgelsen udføres mellem dag 5 og 10 i menstruationscyklussen, patienten i gynækologisk stilling, gerne ved hjælp af en assistent.
- Rutinemæssig antibiotikaprofylakse med oral Azithromycin dagen før og rutinemæssig administration af NSAID rektalstikpille en time før proceduren
- Indledningsvis skal real-time 2D +/- 3D vaginal ultralydsvurdering af bækkenorganerne udføres ved brug af Samsung Elite med endovaginal sonde med frekvensen 6-12 MHz
- Livmoderhalsen skal visualiseres med et Cussco-spekulum og renses med et antiseptisk middel. Derefter indføres et nr. 5 pædiatrisk Foley-kateter i det cervikale os, om nødvendigt med et tenaculum. Ballonen skal placeres i den nedre livmoderhule og pustes op med 2 ml saltvand for at forhindre tilbagestrømning af kontrastmiddel gennem livmoderhalsen, hvorefter spekulumet vil blive fjernet, og vaginaltransduceren vil blive genindført i det langsgående plan for at bekræfte korrekt placering af kateteret.
- Skumkontrastmidlet fremstilles ved at kombinere 3-4mL 2% lidocaingel 12-13mL saltvand og 3mL luft.
- Assistenten skaber skummet umiddelbart før påføring, idet blandingen flyttes mellem to tilsluttede 20 ml sprøjter, indtil der opnås en hvidlig suspension (ca. 10-20 gange).
- Indledende 3-5 ml skumkontrast skal introduceres langsomt i endometriehulen, mens strømmen af kontrastmiddel i hvert rør evalueres ved hjælp af gråtone- og kraftdoppler-billeddannelse
- Power Doppler er meget nyttig til at bekræfte strømningsretningen såvel som accelerationen under indsprøjtning.
- Indsamling uden Doppler tager normalt mindre end 5 s, mens indhentning med kraft Doppler er længere (ca. 10 s)
- Efter datasætopsamling vil billeder blive gemt som 2D-stillbilleder, 2D-klip +/- 3D-volumener. patienten skal udskrives, og den endelige diagnose stilles på baggrund af realtidsobservationerne og, hvis de er tilgængelige, offline analyser af erhvervede datasæt.
Tubal åbenhed og kvalitet af visualisering er klassificeret i henhold til følgende parametre:
- Flow over hele rørets længde, fimbrial udstrømning eller peritonealt spild af kontrast gav et klart bevis på fuldstændig (dvs. proksimal og distal) tubal åbenhed.
- Kun paracornual flow uden visualisering af fimbrial udstrømning eller peritonealt spild antyder i det mindste proksimal åbenhed.
- Kontrastfyldning af endometriehulen uden cornual flow tyder på mulig tubal okklusion.
- Tekniske vanskeligheder umuliggør evaluering af æggeledere, f.eks. manglende fyldning af endometriehulen på grund af tilbagestrømning af kontrast, manglende evne til at indføre kateteret i det cervikale os eller holde kateteret i den korrekte position, hvilket forhindrer instillation af kontrast i endometriehulen.
- Standard laparoskopisk evaluering med farvestoftesten (methylenblå farvning) skal udføres 1 dag efter ultralydsundersøgelser med 1 dags indlæggelse under generel anæstesi.
- Bedømmerne skal blindes for resultaterne af ultralydsundersøgelsen, indtil endoskopisk diagnose skal udføres
- Der vil blive foretaget sammenligning mellem resultaterne af ovennævnte teknikker, og der vil blive udført statistisk analyse af resultaterne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Seksuelt aktive kvinder i den reproduktive aldersgruppe mellem 20 og 40 år
- Anamnese med primær eller sekundær infertilitet (enten uforklarlig eller mistænkt tubal faktor ved anamnese)
- Tubal faktor er ikke blevet undersøgt før eller er blevet undersøgt med inkonklusive resultater
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 eller over 40 år.
- Brug af prævention.
- Udiagnosticeret graviditet.
- kendt allergi over for lidokain.
- aktiv bækkenbetændelse eller blødning fra kønsorganerne.
- Patenter begge rør som tidligere vurderet (intet behov for udsættelse for yderligere undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hysterosalpingo-skum ultralyd
3-5 ml skumkontrast skal indføres langsomt i endometriehulen, mens strømmen af kontrastmiddel i hvert rør evalueres ved hjælp af gråtone- og kraftdoppler-billeddannelse
|
• Standard laparoskopisk evaluering med farvestoftesten (methylenblå farvning) skal udføres 1 dag efter ultralydsundersøgelser med 1 dags indlæggelse under generel anæstesi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopi
• Standard laparoskopisk evaluering med farvestoftesten (methylenblå farvning) skal udføres 1 dag efter ultralydsundersøgelser med 1 dags indlæggelse under generel anæstesi
|
• Standard laparoskopisk evaluering med farvestoftesten (methylenblå farvning) skal udføres 1 dag efter ultralydsundersøgelser med 1 dags indlæggelse under generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tubal åbenhed
Tidsramme: Under ultralyden
|
At evaluere nøjagtigheden af Hysterosalpingo-Foam Sonography kombineret med Power Doppler ved vurdering af tubal åbenhed hos infertile kvinder
|
Under ultralyden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 63
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .