- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05209542
Hysterosalpingo-pianowa ultrasonografia w połączeniu z Power Dopplerem w porównaniu z laparoskopią w ocenie drożności jajowodów w przypadkach niepłodności
Hysterosalpingo-Foam Ultrasonography w połączeniu z Power Dopplerem, w porównaniu z laparoskopią w ocenie drożności jajowodów w przypadkach niepłodności (badanie przekrojowe).
Kobiety zgłaszające się z pierwotną lub wtórną niepłodnością i przechodzące badanie oceniające drożność jajowodów zostaną poddane:
- Badanie wykonuje się między 5 a 10 dniem cyklu miesiączkowego.
- Rutynowa profilaktyka antybiotykowa z zastosowaniem doustnej azytromycyny dzień przed zabiegiem oraz rutynowe podawanie czopków doodbytniczych NLPZ na godzinę przed zabiegiem
- Wstępnie ocena USG miednicy przez pochwę w czasie rzeczywistym 2D +/- 3D
- Szyjkę macicy należy uwidocznić za pomocą wziernika Cusco i oczyścić środkiem antyseptycznym, a następnie wprowadzić pediatryczny cewnik Foleya A nr 5 do ujścia szyjki macicy, używając w razie potrzeby tenaculum. Balon należy umieścić w dolnej jamie macicy i napełnić 2 ml soli fizjologicznej, aby zapobiec cofaniu się kontrastu przez szyjkę macicy, następnie usunąć wziernik i ponownie wprowadzić głowicę dopochwową w płaszczyźnie podłużnej w celu potwierdzenia prawidłowe umieszczenie cewnika.
- Początkowe 3-5 ml kontrastu w piance należy wprowadzić powoli do jamy endometrium, podczas gdy przepływ środka kontrastowego w każdej probówce ocenia się za pomocą obrazowania w skali szarości i dopplera mocy
- Power Doppler jest bardzo pomocny w potwierdzaniu kierunku przepływu oraz przyspieszenia podczas wstrzykiwania.
Drożność jajowodów i jakość wizualizacji są klasyfikowane według następujących parametrów:
- Przepływ na całej długości rurki, odpływ fimbrialny lub rozlanie kontrastu do otrzewnej dostarczyły niewątpliwych dowodów na całkowite (tj. proksymalna i dystalna) drożność jajowodów.
- Tylko przepływ okołorogowy bez uwidocznienia wypływu fimbrii lub wycieku otrzewnej sugeruje co najmniej proksymalną drożność.
- Kontrastowe wypełnienie jamy endometrium bez przepływu w rogówce sugeruje możliwą niedrożność jajowodów.
- Trudność techniczna uniemożliwiająca ocenę jajowodów
- Standardową ocenę laparoskopową z próbą barwnikową (barwienie błękitem metylenowym) należy wykonać 1 dzień po badaniach USG z 1 dniem hospitalizacji w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety w wieku rozrodczym między 20 a 40 rokiem życia z pierwotną lub wtórną niepłodnością (niewyjaśniony lub podejrzewany czynnik jajowodowy na podstawie wywiadu) i przechodzące badanie oceniające drożność jajowodów
Każdy pacjent w tym badaniu zostanie poddany:
- Badanie wykonuje się między 5 a 10 dniem cyklu miesiączkowego, pacjentka w pozycji ginekologicznej, najlepiej z pomocą jednej asystentki.
- Rutynowa profilaktyka antybiotykowa z zastosowaniem doustnej azytromycyny dzień przed zabiegiem oraz rutynowe podawanie czopków doodbytniczych NLPZ na godzinę przed zabiegiem
- Wstępnie należy przeprowadzić ocenę usg pochwy 2D +/- 3D w czasie rzeczywistym aparatem Samsung Elite z sondą dopochwową o częstotliwości 6-12 MHz
- Szyjkę macicy należy uwidocznić za pomocą wziernika Cussco i oczyścić środkiem antyseptycznym, a następnie wprowadzić pediatryczny cewnik Foleya A nr 5 do ujścia szyjki macicy, używając w razie potrzeby tenaculum. Balon należy umieścić w dolnej jamie macicy i napełnić 2 ml soli fizjologicznej, aby zapobiec cofaniu się kontrastu przez szyjkę macicy, następnie usunąć wziernik i ponownie wprowadzić głowicę dopochwową w płaszczyźnie podłużnej w celu potwierdzenia prawidłowe umieszczenie cewnika.
- Piankowy środek kontrastowy powstaje z połączenia 3-4 ml 2% żelu z lidokainą, 12-13 ml soli fizjologicznej i 3 ml powietrza.
- Asystent tworzy pianę bezpośrednio przed aplikacją, przesuwając mieszaninę między dwiema połączonymi strzykawkami o pojemności 20 ml, aż do uzyskania białawej zawiesiny (około 10-20 razy).
- Początkowe 3-5 ml kontrastu w piance należy wprowadzić powoli do jamy endometrium, podczas gdy przepływ środka kontrastowego w każdej probówce ocenia się za pomocą obrazowania w skali szarości i dopplera mocy
- Power Doppler jest bardzo pomocny w potwierdzaniu kierunku przepływu oraz przyspieszenia podczas wstrzykiwania.
- Akwizycja bez Dopplera trwa zwykle mniej niż 5 s, podczas gdy akwizycja z użyciem Dopplera mocy jest dłuższa (około 10 s)
- Po akwizycji zestawu danych obrazy będą przechowywane jako nieruchome obrazy 2D, klipy 2D +/- objętości 3D. pacjent ma zostać wypisany, a ostateczna diagnoza zostanie postawiona na podstawie obserwacji w czasie rzeczywistym oraz, jeśli to możliwe, analiz offline pozyskanych zbiorów danych.
Drożność jajowodów i jakość wizualizacji są klasyfikowane według następujących parametrów:
- Przepływ na całej długości rurki, odpływ fimbrialny lub rozlanie kontrastu do otrzewnej dostarczyły niewątpliwych dowodów na całkowite (tj. proksymalna i dystalna) drożność jajowodów.
- Tylko przepływ okołorogowy bez uwidocznienia wypływu fimbrii lub wycieku otrzewnej sugeruje co najmniej proksymalną drożność.
- Kontrastowe wypełnienie jamy endometrium bez przepływu w rogówce sugeruje możliwą niedrożność jajowodów.
- Trudność techniczna uniemożliwiająca ocenę jajowodów, np. brak wypełnienia jamy endometrium z powodu cofania się kontrastu, niemożność wprowadzenia cewnika do ujścia szyjki macicy lub utrzymania cewnika w prawidłowej pozycji uniemożliwiającej wprowadzenie kontrastu do jamy endometrium.
- Standardową ocenę laparoskopową z próbą barwnikową (barwienie błękitem metylenowym) należy wykonać 1 dzień po badaniach USG z 1 dniem hospitalizacji w znieczuleniu ogólnym.
- Oceniający mają być zaślepieni na wyniki badania USG do czasu wykonania diagnostyki endoskopowej
- Dokonane zostanie porównanie wyników powyższych technik oraz analiza statystyczna wyników
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym między 20 a 40 rokiem życia
- Historia pierwotnej lub wtórnej niepłodności ( niewyjaśniony lub podejrzewany czynnik jajowodowy na podstawie wywiadu )
- Czynnik jajowodów nie był wcześniej badany lub był badany z niejednoznacznymi wynikami
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 20 lat lub powyżej 40 lat.
- Stosowanie antykoncepcji.
- Nierozpoznana ciąża.
- znana alergia na lidokainę.
- czynna choroba zapalna miednicy mniejszej lub krwawienie z dróg rodnych.
- Opatentuj obie rurki zgodnie z wcześniejszą oceną (nie ma potrzeby narażania ich na dalsze badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hysterosalpingo-piankowa ultrasonografia
3-5 ml kontrastu w piance należy wprowadzić powoli do jamy endometrium, podczas gdy przepływ środka kontrastowego w każdej probówce ocenia się za pomocą obrazowania w skali szarości i dopplera mocy
|
• Standardowa ocena laparoskopowa z próbą barwnikową (barwienie błękitem metylenowym) 1 dzień po badaniu USG z 1 dniem hospitalizacji w znieczuleniu ogólnym
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopia
• Standardowa ocena laparoskopowa z próbą barwnikową (barwienie błękitem metylenowym) 1 dzień po badaniu USG z 1 dniem hospitalizacji w znieczuleniu ogólnym
|
• Standardowa ocena laparoskopowa z próbą barwnikową (barwienie błękitem metylenowym) 1 dzień po badaniu USG z 1 dniem hospitalizacji w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność jajowodów
Ramy czasowe: Podczas USG
|
Ocena dokładności histerosalpingo-piankowej sonografii w połączeniu z Power Dopplerem w ocenie drożności jajowodów u niepłodnych kobiet
|
Podczas USG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .