Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hysterosalpingo-pianowa ultrasonografia w połączeniu z Power Dopplerem w porównaniu z laparoskopią w ocenie drożności jajowodów w przypadkach niepłodności

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Hysterosalpingo-Foam Ultrasonography w połączeniu z Power Dopplerem, w porównaniu z laparoskopią w ocenie drożności jajowodów w przypadkach niepłodności (badanie przekrojowe).

Kobiety zgłaszające się z pierwotną lub wtórną niepłodnością i przechodzące badanie oceniające drożność jajowodów zostaną poddane:

  • Badanie wykonuje się między 5 a 10 dniem cyklu miesiączkowego.
  • Rutynowa profilaktyka antybiotykowa z zastosowaniem doustnej azytromycyny dzień przed zabiegiem oraz rutynowe podawanie czopków doodbytniczych NLPZ na godzinę przed zabiegiem
  • Wstępnie ocena USG miednicy przez pochwę w czasie rzeczywistym 2D +/- 3D
  • Szyjkę macicy należy uwidocznić za pomocą wziernika Cusco i oczyścić środkiem antyseptycznym, a następnie wprowadzić pediatryczny cewnik Foleya A nr 5 do ujścia szyjki macicy, używając w razie potrzeby tenaculum. Balon należy umieścić w dolnej jamie macicy i napełnić 2 ml soli fizjologicznej, aby zapobiec cofaniu się kontrastu przez szyjkę macicy, następnie usunąć wziernik i ponownie wprowadzić głowicę dopochwową w płaszczyźnie podłużnej w celu potwierdzenia prawidłowe umieszczenie cewnika.
  • Początkowe 3-5 ml kontrastu w piance należy wprowadzić powoli do jamy endometrium, podczas gdy przepływ środka kontrastowego w każdej probówce ocenia się za pomocą obrazowania w skali szarości i dopplera mocy
  • Power Doppler jest bardzo pomocny w potwierdzaniu kierunku przepływu oraz przyspieszenia podczas wstrzykiwania.
  • Drożność jajowodów i jakość wizualizacji są klasyfikowane według następujących parametrów:

    1. Przepływ na całej długości rurki, odpływ fimbrialny lub rozlanie kontrastu do otrzewnej dostarczyły niewątpliwych dowodów na całkowite (tj. proksymalna i dystalna) drożność jajowodów.
    2. Tylko przepływ okołorogowy bez uwidocznienia wypływu fimbrii lub wycieku otrzewnej sugeruje co najmniej proksymalną drożność.
    3. Kontrastowe wypełnienie jamy endometrium bez przepływu w rogówce sugeruje możliwą niedrożność jajowodów.
    4. Trudność techniczna uniemożliwiająca ocenę jajowodów
  • Standardową ocenę laparoskopową z próbą barwnikową (barwienie błękitem metylenowym) należy wykonać 1 dzień po badaniach USG z 1 dniem hospitalizacji w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kobiety w wieku rozrodczym między 20 a 40 rokiem życia z pierwotną lub wtórną niepłodnością (niewyjaśniony lub podejrzewany czynnik jajowodowy na podstawie wywiadu) i przechodzące badanie oceniające drożność jajowodów

Każdy pacjent w tym badaniu zostanie poddany:

  • Badanie wykonuje się między 5 a 10 dniem cyklu miesiączkowego, pacjentka w pozycji ginekologicznej, najlepiej z pomocą jednej asystentki.
  • Rutynowa profilaktyka antybiotykowa z zastosowaniem doustnej azytromycyny dzień przed zabiegiem oraz rutynowe podawanie czopków doodbytniczych NLPZ na godzinę przed zabiegiem
  • Wstępnie należy przeprowadzić ocenę usg pochwy 2D +/- 3D w czasie rzeczywistym aparatem Samsung Elite z sondą dopochwową o częstotliwości 6-12 MHz
  • Szyjkę macicy należy uwidocznić za pomocą wziernika Cussco i oczyścić środkiem antyseptycznym, a następnie wprowadzić pediatryczny cewnik Foleya A nr 5 do ujścia szyjki macicy, używając w razie potrzeby tenaculum. Balon należy umieścić w dolnej jamie macicy i napełnić 2 ml soli fizjologicznej, aby zapobiec cofaniu się kontrastu przez szyjkę macicy, następnie usunąć wziernik i ponownie wprowadzić głowicę dopochwową w płaszczyźnie podłużnej w celu potwierdzenia prawidłowe umieszczenie cewnika.
  • Piankowy środek kontrastowy powstaje z połączenia 3-4 ml 2% żelu z lidokainą, 12-13 ml soli fizjologicznej i 3 ml powietrza.
  • Asystent tworzy pianę bezpośrednio przed aplikacją, przesuwając mieszaninę między dwiema połączonymi strzykawkami o pojemności 20 ml, aż do uzyskania białawej zawiesiny (około 10-20 razy).
  • Początkowe 3-5 ml kontrastu w piance należy wprowadzić powoli do jamy endometrium, podczas gdy przepływ środka kontrastowego w każdej probówce ocenia się za pomocą obrazowania w skali szarości i dopplera mocy
  • Power Doppler jest bardzo pomocny w potwierdzaniu kierunku przepływu oraz przyspieszenia podczas wstrzykiwania.
  • Akwizycja bez Dopplera trwa zwykle mniej niż 5 s, podczas gdy akwizycja z użyciem Dopplera mocy jest dłuższa (około 10 s)
  • Po akwizycji zestawu danych obrazy będą przechowywane jako nieruchome obrazy 2D, klipy 2D +/- objętości 3D. pacjent ma zostać wypisany, a ostateczna diagnoza zostanie postawiona na podstawie obserwacji w czasie rzeczywistym oraz, jeśli to możliwe, analiz offline pozyskanych zbiorów danych.
  • Drożność jajowodów i jakość wizualizacji są klasyfikowane według następujących parametrów:

    1. Przepływ na całej długości rurki, odpływ fimbrialny lub rozlanie kontrastu do otrzewnej dostarczyły niewątpliwych dowodów na całkowite (tj. proksymalna i dystalna) drożność jajowodów.
    2. Tylko przepływ okołorogowy bez uwidocznienia wypływu fimbrii lub wycieku otrzewnej sugeruje co najmniej proksymalną drożność.
    3. Kontrastowe wypełnienie jamy endometrium bez przepływu w rogówce sugeruje możliwą niedrożność jajowodów.
    4. Trudność techniczna uniemożliwiająca ocenę jajowodów, np. brak wypełnienia jamy endometrium z powodu cofania się kontrastu, niemożność wprowadzenia cewnika do ujścia szyjki macicy lub utrzymania cewnika w prawidłowej pozycji uniemożliwiającej wprowadzenie kontrastu do jamy endometrium.
  • Standardową ocenę laparoskopową z próbą barwnikową (barwienie błękitem metylenowym) należy wykonać 1 dzień po badaniach USG z 1 dniem hospitalizacji w znieczuleniu ogólnym.
  • Oceniający mają być zaślepieni na wyniki badania USG do czasu wykonania diagnostyki endoskopowej
  • Dokonane zostanie porównanie wyników powyższych technik oraz analiza statystyczna wyników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym między 20 a 40 rokiem życia

  • Historia pierwotnej lub wtórnej niepłodności ( niewyjaśniony lub podejrzewany czynnik jajowodowy na podstawie wywiadu )
  • Czynnik jajowodów nie był wcześniej badany lub był badany z niejednoznacznymi wynikami

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 20 lat lub powyżej 40 lat.
  • Stosowanie antykoncepcji.
  • Nierozpoznana ciąża.
  • znana alergia na lidokainę.
  • czynna choroba zapalna miednicy mniejszej lub krwawienie z dróg rodnych.
  • Opatentuj obie rurki zgodnie z wcześniejszą oceną (nie ma potrzeby narażania ich na dalsze badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Hysterosalpingo-piankowa ultrasonografia
3-5 ml kontrastu w piance należy wprowadzić powoli do jamy endometrium, podczas gdy przepływ środka kontrastowego w każdej probówce ocenia się za pomocą obrazowania w skali szarości i dopplera mocy
  • Początkowe 3-5 ml kontrastu w piance należy wprowadzić powoli do jamy endometrium, podczas gdy przepływ środka kontrastowego w każdej probówce ocenia się za pomocą obrazowania w skali szarości i dopplera mocy
  • Power Doppler jest bardzo pomocny w potwierdzaniu kierunku przepływu oraz przyspieszenia podczas wstrzykiwania
• Standardowa ocena laparoskopowa z próbą barwnikową (barwienie błękitem metylenowym) 1 dzień po badaniu USG z 1 dniem hospitalizacji w znieczuleniu ogólnym
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopia
• Standardowa ocena laparoskopowa z próbą barwnikową (barwienie błękitem metylenowym) 1 dzień po badaniu USG z 1 dniem hospitalizacji w znieczuleniu ogólnym
  • Początkowe 3-5 ml kontrastu w piance należy wprowadzić powoli do jamy endometrium, podczas gdy przepływ środka kontrastowego w każdej probówce ocenia się za pomocą obrazowania w skali szarości i dopplera mocy
  • Power Doppler jest bardzo pomocny w potwierdzaniu kierunku przepływu oraz przyspieszenia podczas wstrzykiwania
• Standardowa ocena laparoskopowa z próbą barwnikową (barwienie błękitem metylenowym) 1 dzień po badaniu USG z 1 dniem hospitalizacji w znieczuleniu ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność jajowodów
Ramy czasowe: Podczas USG
Ocena dokładności histerosalpingo-piankowej sonografii w połączeniu z Power Dopplerem w ocenie drożności jajowodów u niepłodnych kobiet
Podczas USG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 63

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj