- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05209542
Гистеросальпинго-пенное УЗИ в сочетании с энергетическим допплером в сравнении с лапароскопией при оценке проходимости маточных труб при бесплодии
Гистеросальпинго-пенное ультразвуковое исследование в сочетании с энергетическим доплером в сравнении с лапароскопией при оценке проходимости маточных труб в случаях бесплодия (поперечное исследование).
Женщинам с первичным или вторичным бесплодием, которым проводится обследование для оценки проходимости маточных труб, необходимо:
- Обследование проводят между 5 и 10 днями менструального цикла.
- Рутинная антибиотикопрофилактика с использованием перорального азитромицина за день до процедуры и рутинное введение ректальных суппозиториев с НПВП за час до процедуры.
- Первоначально 2D +/- 3D вагинальное ультразвуковое исследование таза в режиме реального времени
- Шейку матки визуализируют с помощью зеркала Куско и очищают антисептиком, после чего в цервикальный зев вводят детский катетер Фолея № 5, при необходимости используя щуп. Баллон помещают в нижнюю полость матки и надувают 2 мл физиологического раствора для предотвращения обратного заброса контрастного вещества через шейку матки, затем удаляют зеркало и снова вводят вагинальный датчик в продольной плоскости для подтверждения правильное размещение катетера.
- Начальные 3-5 мл контрастной пены медленно вводятся в полость эндометрия, при этом поток контрастного вещества в каждой пробирке оценивается с помощью шкалы серого и энергетического допплера.
- Энергетический допплер очень полезен для подтверждения направления потока, а также ускорения во время инъекции.
Трубную проходимость и качество визуализации классифицируют по следующим параметрам:
- Поток по всей длине трубки, фимбриальный отток или перитонеальная утечка контраста свидетельствовали о полном (т. проксимальный и дистальный) проходимость маточных труб.
- Паракорнуальный поток только без визуализации фимбриального оттока или перитонеального разлития предполагает, по крайней мере, проксимальную проходимость.
- Контрастное заполнение полости эндометрия без рогового потока предполагает возможную трубную окклюзию.
- Технические трудности, делающие невозможным оценку маточных труб
- Стандартную лапароскопическую оценку с красящим тестом (окрашивание метиленовым синим) проводят через 1 сутки после УЗИ с 1-дневной госпитализацией под наркозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины в репродуктивной возрастной группе от 20 до 40 лет с первичным или вторичным бесплодием (необъяснимым или предполагаемым трубным фактором при сборе анамнеза) и проходят обследование для оценки проходимости маточных труб.
Каждый пациент в этом исследовании будет подвергнут:
- Обследование проводят между 5 и 10 днями менструального цикла, пациентка в гинекологическом положении, желательно с помощью одного ассистента.
- Рутинная антибиотикопрофилактика с использованием перорального азитромицина за день до процедуры и рутинное введение ректальных суппозиториев с НПВП за час до процедуры.
- Первоначально проводится 2D +/- 3D вагинальное ультразвуковое исследование органов малого таза в режиме реального времени на аппарате Samsung Elite с эндовагинальным датчиком частоты 6-12 МГц.
- Шейку матки визуализируют с помощью зеркала Куско и очищают антисептиком, после чего в цервикальный зев вводят детский катетер Фолея № 5, при необходимости используя щуп. Баллон помещают в нижнюю полость матки и надувают 2 мл физиологического раствора для предотвращения обратного заброса контрастного вещества через шейку матки, затем удаляют зеркало и снова вводят вагинальный датчик в продольной плоскости для подтверждения правильное размещение катетера.
- Контрастное пенообразующее вещество получают путем смешивания 3–4 мл 2% геля лидокаина, 12–13 мл физиологического раствора и 3 мл воздуха.
- Непосредственно перед нанесением ассистент создает пену, перемещая смесь между двумя соединенными 20-мл шприцами, до получения беловатой суспензии (примерно 10-20 раз).
- Начальные 3-5 мл контрастной пены медленно вводятся в полость эндометрия, при этом поток контрастного вещества в каждой пробирке оценивается с помощью шкалы серого и энергетического допплера.
- Энергетический допплер очень полезен для подтверждения направления потока, а также ускорения во время инъекции.
- Обследование без допплеровского сканирования обычно занимает менее 5 с, тогда как получение с энергетическим допплеровским сканированием занимает больше времени (примерно 10 с).
- После получения набора данных изображения будут храниться как 2D-статические изображения, 2D-клипы +/- 3D-объемы. пациент должен быть выписан, а окончательный диагноз поставлен на основе наблюдений в режиме реального времени и, если возможно, автономного анализа полученных наборов данных.
Трубную проходимость и качество визуализации классифицируют по следующим параметрам:
- Поток по всей длине трубки, фимбриальный отток или перитонеальная утечка контраста свидетельствовали о полном (т. проксимальный и дистальный) проходимость маточных труб.
- Паракорнуальный поток только без визуализации фимбриального оттока или перитонеального разлития предполагает, по крайней мере, проксимальную проходимость.
- Контрастное заполнение полости эндометрия без рогового потока предполагает возможную трубную окклюзию.
- Технические трудности, делающие невозможным оценку маточных труб, например. отсутствие заполнения полости эндометрия из-за обратного потока контраста, невозможность ввести катетер в зев шейки матки или удерживать катетер в правильном положении, препятствующем закапыванию контраста в полость эндометрия.
- Стандартную лапароскопическую оценку с красящим тестом (окрашивание метиленовым синим) проводят через 1 сутки после УЗИ с 1-дневной госпитализацией под наркозом.
- Оценщики должны быть ослеплены результатами ультразвукового исследования до проведения эндоскопической диагностики.
- Будет проведено сравнение результатов вышеупомянутых методов и проведен статистический анализ результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Сексуально активные женщины репродуктивного возраста от 20 до 40 лет.
- Первичное или вторичное бесплодие в анамнезе (необъяснимый или предполагаемый трубный фактор при сборе анамнеза)
- Трубный фактор ранее не исследовался или был исследован с неубедительными результатами
Критерий исключения:
- Возраст до 20 и старше 40 лет.
- Использование контрацепции.
- Недиагностированная беременность.
- известная аллергия на лидокаин.
- активное воспалительное заболевание органов малого таза или кровотечение из половых путей.
- Запатентуйте обе трубки, как было оценено ранее (нет необходимости подвергать дальнейшим исследованиям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гистеросальпинго-пенное УЗИ
3-5 мл контрастной пены медленно вводят в полость эндометрия, при этом поток контрастного вещества в каждой пробирке оценивают с помощью шкалы серого и энергетического допплера.
|
• Стандартная лапароскопическая оценка с красящим тестом (окрашивание метиленовым синим) проводится через 1 день после УЗИ с 1 днем госпитализации под общей анестезией.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лапароскопия
• Стандартная лапароскопическая оценка с красящим тестом (окрашивание метиленовым синим) проводится через 1 день после УЗИ с 1 днем госпитализации под общей анестезией.
|
• Стандартная лапароскопическая оценка с красящим тестом (окрашивание метиленовым синим) проводится через 1 день после УЗИ с 1 днем госпитализации под общей анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трубная проходимость
Временное ограничение: Во время УЗИ
|
Оценить точность гистеросальпинго-пенной сонографии в сочетании с энергетическим доплером при оценке проходимости маточных труб у женщин с бесплодием.
|
Во время УЗИ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 63
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .