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Ecografia isterosalpingo-foam combinata con Power Doppler, rispetto alla laparoscopia nella valutazione della pervietà tubarica nei casi di infertilità

13 gennaio 2022 aggiornato da: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Ecografia con isterosalpingo-schiuma combinata con Power Doppler, rispetto alla laparoscopia nella valutazione della pervietà tubarica nei casi di infertilità (uno studio trasversale).

Le donne che presentano infertilità primaria o secondaria e sono sottoposte a indagine per la valutazione della pervietà tubarica saranno sottoposte a:

  • L'esame viene eseguito tra i giorni 5 e 10 del ciclo mestruale.
  • Profilassi antibiotica di routine con Azitromicina orale il giorno prima e somministrazione di routine di supposte rettali FANS un'ora prima della procedura
  • Inizialmente, valutazione ecografica vaginale 2D +/- 3D in tempo reale del bacino
  • La cervice deve essere visualizzata con uno speculum Cusco e deve essere pulita con un antisettico, quindi verrà introdotto un catetere di Foley pediatrico n. 5 nell'orifizio cervicale, utilizzando un tenaculum se necessario. Il palloncino deve essere posizionato nella cavità uterina inferiore e deve essere gonfiato con 2 ml di soluzione fisiologica per impedire il riflusso del mezzo di contrasto attraverso la cervice, quindi lo speculum verrà rimosso e il trasduttore vaginale verrà reintrodotto nel piano longitudinale per confermare corretto posizionamento del catetere.
  • I primi 3-5 ml di schiuma di contrasto devono essere introdotti lentamente nella cavità endometriale mentre il flusso del mezzo di contrasto in ciascun tubo viene valutato utilizzando la scala di grigi e l'imaging Power Doppler
  • Il Power Doppler è molto utile per confermare la direzione del flusso e l'accelerazione durante l'iniezione.
  • La pervietà delle tube e la qualità della visualizzazione sono classificate in base ai seguenti parametri:

    1. Il flusso lungo l'intera lunghezza del tubo, il deflusso fimbriale o la fuoriuscita peritoneale del mezzo di contrasto hanno fornito una prova definitiva di completo (ad es. prossimale e distale) pervietà tubarica.
    2. Solo il flusso paracornuale senza visualizzazione del deflusso fimbriale o della fuoriuscita peritoneale suggerisce almeno una pervietà prossimale.
    3. Il riempimento con contrasto della cavità endometriale senza flusso cornuale suggerisce una possibile occlusione tubarica.
    4. Difficoltà tecnica che rende impossibile la valutazione tubarica
  • La valutazione laparoscopica standard con il colorante (colorazione con blu di metilene) va eseguita 1 giorno dopo gli esami ecografici con 1 giorno di ricovero in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Donne nella fascia di età riproduttiva tra i 20 ei 40 anni che presentano infertilità primaria o secondaria (fattore tubarico inspiegabile o sospetto in base all'anamnesi) e sono sottoposte a indagini per la valutazione della pervietà tubarica

Ogni paziente in questo studio sarà sottoposto a:

  • L'esame viene eseguito tra i giorni 5 e 10 del ciclo mestruale, la paziente in posizione ginecologica, preferibilmente con l'ausilio di un assistente.
  • Profilassi antibiotica di routine con Azitromicina orale il giorno prima e somministrazione di routine di supposte rettali FANS un'ora prima della procedura
  • Inizialmente, la valutazione ecografica vaginale 2D +/- 3D in tempo reale degli organi pelvici deve essere eseguita utilizzando Samsung Elite con sonda endovaginale di frequenza 6-12 MHz
  • La cervice deve essere visualizzata con uno speculum Cussco e deve essere pulita con un antisettico, quindi verrà introdotto un catetere di Foley pediatrico n. 5 nell'orifizio cervicale, utilizzando un tenaculum se necessario. Il palloncino deve essere posizionato nella cavità uterina inferiore e deve essere gonfiato con 2 ml di soluzione fisiologica per impedire il riflusso del mezzo di contrasto attraverso la cervice, quindi lo speculum verrà rimosso e il trasduttore vaginale verrà reintrodotto nel piano longitudinale per confermare corretto posizionamento del catetere.
  • L'agente di contrasto in schiuma viene creato combinando 3-4 ml di gel di lidocaina al 2%, 12-13 ml di soluzione salina e 3 ml di aria.
  • L'assistente crea la schiuma immediatamente prima dell'applicazione, muovendo la miscela tra due siringhe da 20 ml collegate, fino ad ottenere una sospensione biancastra (circa 10-20 volte).
  • I primi 3-5 ml di schiuma di contrasto devono essere introdotti lentamente nella cavità endometriale mentre il flusso del mezzo di contrasto in ciascun tubo viene valutato utilizzando la scala di grigi e l'imaging Power Doppler
  • Il Power Doppler è molto utile per confermare la direzione del flusso e l'accelerazione durante l'iniezione.
  • L'acquisizione senza Doppler richiede solitamente meno di 5 s, mentre l'acquisizione con power Doppler è più lunga (circa 10 s)
  • Dopo l'acquisizione del set di dati, le immagini verranno archiviate come immagini fisse 2D, clip 2D +/- volumi 3D. il paziente deve essere dimesso e la diagnosi finale viene fatta sulla base delle osservazioni in tempo reale e, se disponibili, delle analisi offline dei set di dati acquisiti.
  • La pervietà delle tube e la qualità della visualizzazione sono classificate in base ai seguenti parametri:

    1. Il flusso lungo l'intera lunghezza del tubo, il deflusso fimbriale o la fuoriuscita peritoneale del mezzo di contrasto hanno fornito una prova definitiva di completo (ad es. prossimale e distale) pervietà tubarica.
    2. Solo il flusso paracornuale senza visualizzazione del deflusso fimbriale o della fuoriuscita peritoneale suggerisce almeno una pervietà prossimale.
    3. Il riempimento con contrasto della cavità endometriale senza flusso cornuale suggerisce una possibile occlusione tubarica.
    4. Difficoltà tecniche che rendono impossibile la valutazione tubarica, ad es. mancato riempimento della cavità endometriale dovuto al riflusso del mezzo di contrasto, impossibilità di introdurre il catetere nell'orifizio cervicale o mantenere il catetere nella posizione corretta impedendo l'instillazione del mezzo di contrasto nella cavità endometriale.
  • La valutazione laparoscopica standard con il colorante (colorazione con blu di metilene) va eseguita 1 giorno dopo gli esami ecografici con 1 giorno di ricovero in anestesia generale.
  • I valutatori devono essere all'oscuro dei risultati dell'esame ecografico fino a quando non deve essere eseguita la diagnosi endoscopica
  • Sarà effettuato il confronto tra i risultati delle tecniche sopra menzionate e sarà effettuata l'analisi statistica dei risultati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne sessualmente attive nella fascia di età riproduttiva tra i 20 ei 40 anni

  • Storia di infertilità primaria o secondaria (fattore tubarico inspiegabile o sospetto dall'anamnesi)
  • Il fattore tubarico non è stato studiato prima o è stato studiato con risultati inconcludenti

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 20 o superiore a 40 anni.
  • Usare la contraccezione.
  • Gravidanza non diagnosticata.
  • nota allergia alla lidocaina.
  • malattia infiammatoria pelvica attiva o sanguinamento del tratto genitale.
  • Brevetta entrambi i tubi come valutato in precedenza (non c'è bisogno di esposizione a ulteriori indagini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ultrasonografia Hysterosalpingo-Foam
3-5 ml di schiuma di contrasto devono essere introdotti lentamente nella cavità endometriale mentre il flusso del mezzo di contrasto in ciascun tubo viene valutato utilizzando la scala di grigi e l'imaging Power Doppler
  • I primi 3-5 ml di schiuma di contrasto devono essere introdotti lentamente nella cavità endometriale mentre il flusso del mezzo di contrasto in ciascun tubo viene valutato utilizzando la scala di grigi e l'imaging Power Doppler
  • Il Power Doppler è molto utile per confermare la direzione del flusso e l'accelerazione durante l'iniezione
• La valutazione laparoscopica standard con il colorante (colorazione con blu di metilene) deve essere eseguita 1 giorno dopo gli esami ecografici con 1 giorno di ricovero in anestesia generale
ACTIVE_COMPARATORE: Laparoscopia
• La valutazione laparoscopica standard con il colorante (colorazione con blu di metilene) deve essere eseguita 1 giorno dopo gli esami ecografici con 1 giorno di ricovero in anestesia generale
  • I primi 3-5 ml di schiuma di contrasto devono essere introdotti lentamente nella cavità endometriale mentre il flusso del mezzo di contrasto in ciascun tubo viene valutato utilizzando la scala di grigi e l'imaging Power Doppler
  • Il Power Doppler è molto utile per confermare la direzione del flusso e l'accelerazione durante l'iniezione
• La valutazione laparoscopica standard con il colorante (colorazione con blu di metilene) deve essere eseguita 1 giorno dopo gli esami ecografici con 1 giorno di ricovero in anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà tubarica
Lasso di tempo: Durante l'ecografia
Valutare l'accuratezza della sonografia Hysterosalpingo-Foam combinata con Power Doppler nella valutazione della pervietà tubarica nelle donne infertili
Durante l'ecografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 63

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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