- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05209542
Ecografia isterosalpingo-foam combinata con Power Doppler, rispetto alla laparoscopia nella valutazione della pervietà tubarica nei casi di infertilità
Ecografia con isterosalpingo-schiuma combinata con Power Doppler, rispetto alla laparoscopia nella valutazione della pervietà tubarica nei casi di infertilità (uno studio trasversale).
Le donne che presentano infertilità primaria o secondaria e sono sottoposte a indagine per la valutazione della pervietà tubarica saranno sottoposte a:
- L'esame viene eseguito tra i giorni 5 e 10 del ciclo mestruale.
- Profilassi antibiotica di routine con Azitromicina orale il giorno prima e somministrazione di routine di supposte rettali FANS un'ora prima della procedura
- Inizialmente, valutazione ecografica vaginale 2D +/- 3D in tempo reale del bacino
- La cervice deve essere visualizzata con uno speculum Cusco e deve essere pulita con un antisettico, quindi verrà introdotto un catetere di Foley pediatrico n. 5 nell'orifizio cervicale, utilizzando un tenaculum se necessario. Il palloncino deve essere posizionato nella cavità uterina inferiore e deve essere gonfiato con 2 ml di soluzione fisiologica per impedire il riflusso del mezzo di contrasto attraverso la cervice, quindi lo speculum verrà rimosso e il trasduttore vaginale verrà reintrodotto nel piano longitudinale per confermare corretto posizionamento del catetere.
- I primi 3-5 ml di schiuma di contrasto devono essere introdotti lentamente nella cavità endometriale mentre il flusso del mezzo di contrasto in ciascun tubo viene valutato utilizzando la scala di grigi e l'imaging Power Doppler
- Il Power Doppler è molto utile per confermare la direzione del flusso e l'accelerazione durante l'iniezione.
La pervietà delle tube e la qualità della visualizzazione sono classificate in base ai seguenti parametri:
- Il flusso lungo l'intera lunghezza del tubo, il deflusso fimbriale o la fuoriuscita peritoneale del mezzo di contrasto hanno fornito una prova definitiva di completo (ad es. prossimale e distale) pervietà tubarica.
- Solo il flusso paracornuale senza visualizzazione del deflusso fimbriale o della fuoriuscita peritoneale suggerisce almeno una pervietà prossimale.
- Il riempimento con contrasto della cavità endometriale senza flusso cornuale suggerisce una possibile occlusione tubarica.
- Difficoltà tecnica che rende impossibile la valutazione tubarica
- La valutazione laparoscopica standard con il colorante (colorazione con blu di metilene) va eseguita 1 giorno dopo gli esami ecografici con 1 giorno di ricovero in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Donne nella fascia di età riproduttiva tra i 20 ei 40 anni che presentano infertilità primaria o secondaria (fattore tubarico inspiegabile o sospetto in base all'anamnesi) e sono sottoposte a indagini per la valutazione della pervietà tubarica
Ogni paziente in questo studio sarà sottoposto a:
- L'esame viene eseguito tra i giorni 5 e 10 del ciclo mestruale, la paziente in posizione ginecologica, preferibilmente con l'ausilio di un assistente.
- Profilassi antibiotica di routine con Azitromicina orale il giorno prima e somministrazione di routine di supposte rettali FANS un'ora prima della procedura
- Inizialmente, la valutazione ecografica vaginale 2D +/- 3D in tempo reale degli organi pelvici deve essere eseguita utilizzando Samsung Elite con sonda endovaginale di frequenza 6-12 MHz
- La cervice deve essere visualizzata con uno speculum Cussco e deve essere pulita con un antisettico, quindi verrà introdotto un catetere di Foley pediatrico n. 5 nell'orifizio cervicale, utilizzando un tenaculum se necessario. Il palloncino deve essere posizionato nella cavità uterina inferiore e deve essere gonfiato con 2 ml di soluzione fisiologica per impedire il riflusso del mezzo di contrasto attraverso la cervice, quindi lo speculum verrà rimosso e il trasduttore vaginale verrà reintrodotto nel piano longitudinale per confermare corretto posizionamento del catetere.
- L'agente di contrasto in schiuma viene creato combinando 3-4 ml di gel di lidocaina al 2%, 12-13 ml di soluzione salina e 3 ml di aria.
- L'assistente crea la schiuma immediatamente prima dell'applicazione, muovendo la miscela tra due siringhe da 20 ml collegate, fino ad ottenere una sospensione biancastra (circa 10-20 volte).
- I primi 3-5 ml di schiuma di contrasto devono essere introdotti lentamente nella cavità endometriale mentre il flusso del mezzo di contrasto in ciascun tubo viene valutato utilizzando la scala di grigi e l'imaging Power Doppler
- Il Power Doppler è molto utile per confermare la direzione del flusso e l'accelerazione durante l'iniezione.
- L'acquisizione senza Doppler richiede solitamente meno di 5 s, mentre l'acquisizione con power Doppler è più lunga (circa 10 s)
- Dopo l'acquisizione del set di dati, le immagini verranno archiviate come immagini fisse 2D, clip 2D +/- volumi 3D. il paziente deve essere dimesso e la diagnosi finale viene fatta sulla base delle osservazioni in tempo reale e, se disponibili, delle analisi offline dei set di dati acquisiti.
La pervietà delle tube e la qualità della visualizzazione sono classificate in base ai seguenti parametri:
- Il flusso lungo l'intera lunghezza del tubo, il deflusso fimbriale o la fuoriuscita peritoneale del mezzo di contrasto hanno fornito una prova definitiva di completo (ad es. prossimale e distale) pervietà tubarica.
- Solo il flusso paracornuale senza visualizzazione del deflusso fimbriale o della fuoriuscita peritoneale suggerisce almeno una pervietà prossimale.
- Il riempimento con contrasto della cavità endometriale senza flusso cornuale suggerisce una possibile occlusione tubarica.
- Difficoltà tecniche che rendono impossibile la valutazione tubarica, ad es. mancato riempimento della cavità endometriale dovuto al riflusso del mezzo di contrasto, impossibilità di introdurre il catetere nell'orifizio cervicale o mantenere il catetere nella posizione corretta impedendo l'instillazione del mezzo di contrasto nella cavità endometriale.
- La valutazione laparoscopica standard con il colorante (colorazione con blu di metilene) va eseguita 1 giorno dopo gli esami ecografici con 1 giorno di ricovero in anestesia generale.
- I valutatori devono essere all'oscuro dei risultati dell'esame ecografico fino a quando non deve essere eseguita la diagnosi endoscopica
- Sarà effettuato il confronto tra i risultati delle tecniche sopra menzionate e sarà effettuata l'analisi statistica dei risultati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne sessualmente attive nella fascia di età riproduttiva tra i 20 ei 40 anni
- Storia di infertilità primaria o secondaria (fattore tubarico inspiegabile o sospetto dall'anamnesi)
- Il fattore tubarico non è stato studiato prima o è stato studiato con risultati inconcludenti
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 20 o superiore a 40 anni.
- Usare la contraccezione.
- Gravidanza non diagnosticata.
- nota allergia alla lidocaina.
- malattia infiammatoria pelvica attiva o sanguinamento del tratto genitale.
- Brevetta entrambi i tubi come valutato in precedenza (non c'è bisogno di esposizione a ulteriori indagini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Ultrasonografia Hysterosalpingo-Foam
3-5 ml di schiuma di contrasto devono essere introdotti lentamente nella cavità endometriale mentre il flusso del mezzo di contrasto in ciascun tubo viene valutato utilizzando la scala di grigi e l'imaging Power Doppler
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• La valutazione laparoscopica standard con il colorante (colorazione con blu di metilene) deve essere eseguita 1 giorno dopo gli esami ecografici con 1 giorno di ricovero in anestesia generale
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Laparoscopia
• La valutazione laparoscopica standard con il colorante (colorazione con blu di metilene) deve essere eseguita 1 giorno dopo gli esami ecografici con 1 giorno di ricovero in anestesia generale
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• La valutazione laparoscopica standard con il colorante (colorazione con blu di metilene) deve essere eseguita 1 giorno dopo gli esami ecografici con 1 giorno di ricovero in anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà tubarica
Lasso di tempo: Durante l'ecografia
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Valutare l'accuratezza della sonografia Hysterosalpingo-Foam combinata con Power Doppler nella valutazione della pervietà tubarica nelle donne infertili
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Durante l'ecografia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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