Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hysterosalpingo-foam-echografie gecombineerd met powerdoppler, vergeleken met laparoscopie bij beoordeling van de doorgankelijkheid van de eileiders in gevallen van onvruchtbaarheid

13 januari 2022 bijgewerkt door: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Hysterosalpingo-foam-echografie gecombineerd met power-doppler, vergeleken met laparoscopie bij de beoordeling van de doorgankelijkheid van de eileiders in gevallen van onvruchtbaarheid, (een cross-sectioneel onderzoek).

Vrouwen die zich presenteren met primaire of secundaire onvruchtbaarheid en die een onderzoek naar de doorgankelijkheid van de eileiders ondergaan, zullen worden onderworpen aan:

  • Het onderzoek wordt uitgevoerd tussen dag 5 en 10 van de menstruele cyclus.
  • Routinematige antibiotische profylaxe met orale azitromycine de dag ervoor en routinematige toediening van NSAID rectale zetpil een uur voor de procedure
  • Aanvankelijk real-time 2D +/- 3D vaginale echografie van het bekken
  • De cervix moet worden gevisualiseerd met een Cusco-speculum en moet worden gereinigd met een antiseptisch middel. Vervolgens wordt een Foley-katheter nr. 5 voor kinderen in de cervicale os ingebracht, indien nodig met behulp van een tenaculum. De ballon moet in de onderste baarmoederholte worden geplaatst en worden opgeblazen met 2 ml zoutoplossing om te voorkomen dat het contrastmiddel door de baarmoederhals terugstroomt. Vervolgens wordt het speculum verwijderd en wordt de vaginale transducer opnieuw in het longitudinale vlak ingebracht om te bevestigen correcte plaatsing van de katheter.
  • De eerste 3-5 ml schuimcontrast moet langzaam in de endometriumholte worden ingebracht, terwijl de stroming van het contrastmiddel in elke buis wordt geëvalueerd met behulp van grijstinten en power Doppler-beeldvorming
  • Power Doppler is erg handig om de richting van de stroom en de versnelling tijdens injectie te bevestigen.
  • Doorgankelijkheid van de eileiders en kwaliteit van visualisatie worden geclassificeerd volgens de volgende parameters:

    1. Stroming over de gehele lengte van de tube, fimbriale uitstroom of peritoneale morsing van contrastmiddel leverden onomstotelijk bewijs van volledige (d.w.z. proximale en distale) doorgankelijkheid van de eileiders.
    2. Alleen paracornuale stroming zonder visualisatie van fimbriale uitstroom of peritoneale morsing suggereert op zijn minst proximale doorgankelijkheid.
    3. Contrastvulling van de endometriumholte zonder doorstroming van de hoornvlies duidt op mogelijke eileidersocclusie.
    4. Technische moeilijkheid die evaluatie van de eileiders onmogelijk maakt
  • Standaard laparoscopische evaluatie met de kleurstoftest (methyleenblauwkleuring) moet 1 dag na echografie worden uitgevoerd met 1 dag ziekenhuisopname onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen in de reproductieve leeftijdsgroep tussen 20 en 40 jaar oud die zich presenteren met primaire of secundaire onvruchtbaarheid (onverklaarde of vermoede eileidersfactor door anamnese) en die een onderzoek ondergaan om de doorgankelijkheid van de eileiders te beoordelen

Elke patiënt in deze studie zal worden onderworpen aan:

  • Het onderzoek wordt uitgevoerd tussen dag 5 en 10 van de menstruatiecyclus, de patiënt in gynaecologische houding, bij voorkeur met behulp van één assistent.
  • Routinematige antibiotische profylaxe met orale azitromycine de dag ervoor en routinematige toediening van NSAID rectale zetpil een uur voor de procedure
  • Aanvankelijk moet real-time 2D +/- 3D vaginale echografie van de bekkenorganen worden uitgevoerd met behulp van Samsung Elite met een endovaginale sonde met een frequentie van 6-12 MHz
  • De cervix moet worden gevisualiseerd met een Cussco-speculum en moet worden gereinigd met een antiseptisch middel. Vervolgens wordt een Foley-katheter nr. 5 voor kinderen in de cervicale os ingebracht, indien nodig met behulp van een tenaculum. De ballon moet in de onderste baarmoederholte worden geplaatst en worden opgeblazen met 2 ml zoutoplossing om te voorkomen dat het contrastmiddel door de baarmoederhals terugstroomt. Vervolgens wordt het speculum verwijderd en wordt de vaginale transducer opnieuw in het longitudinale vlak ingebracht om te bevestigen correcte plaatsing van de katheter.
  • Het schuimcontrastmiddel wordt gemaakt door 3-4 ml 2% lidocaïne-gel, 12-13 ml zoutoplossing en 3 ml lucht te combineren.
  • De assistent creëert het schuim onmiddellijk voor het aanbrengen, door het mengsel tussen twee aangesloten spuiten van 20 ml te verplaatsen, totdat een witachtige suspensie is verkregen (ongeveer 10-20 keer).
  • De eerste 3-5 ml schuimcontrast moet langzaam in de endometriumholte worden ingebracht, terwijl de stroming van het contrastmiddel in elke buis wordt geëvalueerd met behulp van grijstinten en power Doppler-beeldvorming
  • Power Doppler is erg handig om de richting van de stroom en de versnelling tijdens injectie te bevestigen.
  • Acquisitie zonder Doppler duurt meestal minder dan 5 s, terwijl acquisitie met power Doppler langer duurt (ongeveer 10 s)
  • Na het verwerven van de gegevensset worden afbeeldingen opgeslagen als stilstaande 2D-beelden, 2D-clips +/- 3D-volumes. de patiënt wordt ontslagen en de definitieve diagnose wordt gesteld op basis van de real-time observaties en, indien beschikbaar, offline analyses van verworven datasets.
  • Doorgankelijkheid van de eileiders en kwaliteit van visualisatie worden geclassificeerd volgens de volgende parameters:

    1. Stroming over de gehele lengte van de tube, fimbriale uitstroom of peritoneale morsing van contrastmiddel leverden onomstotelijk bewijs van volledige (d.w.z. proximale en distale) doorgankelijkheid van de eileiders.
    2. Alleen paracornuale stroming zonder visualisatie van fimbriale uitstroom of peritoneale morsing suggereert op zijn minst proximale doorgankelijkheid.
    3. Contrastvulling van de endometriumholte zonder doorstroming van de hoornvlies duidt op mogelijke eileidersocclusie.
    4. Technische moeilijkheid die evaluatie van de eileiders onmogelijk maakt, b.v. afwezige vulling van de endometriumholte als gevolg van terugstromen van contrastmiddel, onvermogen om de katheter in de cervicale os te brengen of de katheter in de juiste positie te houden waardoor instillatie van contrastmiddel in de endometriumholte wordt voorkomen.
  • Standaard laparoscopische evaluatie met de kleurstoftest (methyleenblauwkleuring) moet 1 dag na echografie worden uitgevoerd met 1 dag ziekenhuisopname onder algemene anesthesie.
  • De beoordelaars moeten worden geblindeerd voor de resultaten van het echografisch onderzoek totdat de endoscopische diagnose moet worden uitgevoerd
  • Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de resultaten van de bovengenoemde technieken en er zal een statistische analyse van de resultaten worden uitgevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Seksueel actieve vrouwen in de reproductieve leeftijdsgroep tussen 20 en 40 jaar

  • Geschiedenis van primaire of secundaire onvruchtbaarheid (onverklaarde of vermoede eileidersfactor door anamnese)
  • Tubal factor is niet eerder onderzocht of is onderzocht met onduidelijke resultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 20 of ouder dan 40 jaar.
  • Anticonceptie gebruiken.
  • Ongediagnosticeerde zwangerschap.
  • bekende allergie voor lidocaïne.
  • actieve bekkenontsteking of bloeding van de geslachtsorganen.
  • Patenteer beide buizen zoals eerder beoordeeld (geen behoefte aan verder onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hysterosalpingo-schuim echografie
3-5 ml schuimcontrastmiddel moet langzaam in de endometriumholte worden ingebracht, terwijl de stroming van het contrastmiddel in elke buis wordt geëvalueerd met behulp van grijstinten en power Doppler-beeldvorming
  • De eerste 3-5 ml schuimcontrast moet langzaam in de endometriumholte worden ingebracht, terwijl de stroming van het contrastmiddel in elke buis wordt geëvalueerd met behulp van grijstinten en power Doppler-beeldvorming
  • Power Doppler is erg handig om de richting van de stroom en de versnelling tijdens injectie te bevestigen
• Standaard laparoscopische evaluatie met de kleurstoftest (methyleenblauwkleuring) moet worden uitgevoerd 1 dag na echografietesten met 1 dag ziekenhuisopname onder algemene anesthesie
ACTIVE_COMPARATOR: laparoscopie
• Standaard laparoscopische evaluatie met de kleurstoftest (methyleenblauwkleuring) moet worden uitgevoerd 1 dag na echografietesten met 1 dag ziekenhuisopname onder algemene anesthesie
  • De eerste 3-5 ml schuimcontrast moet langzaam in de endometriumholte worden ingebracht, terwijl de stroming van het contrastmiddel in elke buis wordt geëvalueerd met behulp van grijstinten en power Doppler-beeldvorming
  • Power Doppler is erg handig om de richting van de stroom en de versnelling tijdens injectie te bevestigen
• Standaard laparoscopische evaluatie met de kleurstoftest (methyleenblauwkleuring) moet worden uitgevoerd 1 dag na echografietesten met 1 dag ziekenhuisopname onder algemene anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van de eileiders
Tijdsspanne: Tijdens de echo
Om de nauwkeurigheid van Hysterosalpingo-Foam-echografie in combinatie met Power Doppler te evalueren bij de beoordeling van de doorgankelijkheid van de eileiders bij onvruchtbare vrouwen
Tijdens de echo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 63

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren