- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05209542
Hysterosalpingo-foam-echografie gecombineerd met powerdoppler, vergeleken met laparoscopie bij beoordeling van de doorgankelijkheid van de eileiders in gevallen van onvruchtbaarheid
Hysterosalpingo-foam-echografie gecombineerd met power-doppler, vergeleken met laparoscopie bij de beoordeling van de doorgankelijkheid van de eileiders in gevallen van onvruchtbaarheid, (een cross-sectioneel onderzoek).
Vrouwen die zich presenteren met primaire of secundaire onvruchtbaarheid en die een onderzoek naar de doorgankelijkheid van de eileiders ondergaan, zullen worden onderworpen aan:
- Het onderzoek wordt uitgevoerd tussen dag 5 en 10 van de menstruele cyclus.
- Routinematige antibiotische profylaxe met orale azitromycine de dag ervoor en routinematige toediening van NSAID rectale zetpil een uur voor de procedure
- Aanvankelijk real-time 2D +/- 3D vaginale echografie van het bekken
- De cervix moet worden gevisualiseerd met een Cusco-speculum en moet worden gereinigd met een antiseptisch middel. Vervolgens wordt een Foley-katheter nr. 5 voor kinderen in de cervicale os ingebracht, indien nodig met behulp van een tenaculum. De ballon moet in de onderste baarmoederholte worden geplaatst en worden opgeblazen met 2 ml zoutoplossing om te voorkomen dat het contrastmiddel door de baarmoederhals terugstroomt. Vervolgens wordt het speculum verwijderd en wordt de vaginale transducer opnieuw in het longitudinale vlak ingebracht om te bevestigen correcte plaatsing van de katheter.
- De eerste 3-5 ml schuimcontrast moet langzaam in de endometriumholte worden ingebracht, terwijl de stroming van het contrastmiddel in elke buis wordt geëvalueerd met behulp van grijstinten en power Doppler-beeldvorming
- Power Doppler is erg handig om de richting van de stroom en de versnelling tijdens injectie te bevestigen.
Doorgankelijkheid van de eileiders en kwaliteit van visualisatie worden geclassificeerd volgens de volgende parameters:
- Stroming over de gehele lengte van de tube, fimbriale uitstroom of peritoneale morsing van contrastmiddel leverden onomstotelijk bewijs van volledige (d.w.z. proximale en distale) doorgankelijkheid van de eileiders.
- Alleen paracornuale stroming zonder visualisatie van fimbriale uitstroom of peritoneale morsing suggereert op zijn minst proximale doorgankelijkheid.
- Contrastvulling van de endometriumholte zonder doorstroming van de hoornvlies duidt op mogelijke eileidersocclusie.
- Technische moeilijkheid die evaluatie van de eileiders onmogelijk maakt
- Standaard laparoscopische evaluatie met de kleurstoftest (methyleenblauwkleuring) moet 1 dag na echografie worden uitgevoerd met 1 dag ziekenhuisopname onder algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen in de reproductieve leeftijdsgroep tussen 20 en 40 jaar oud die zich presenteren met primaire of secundaire onvruchtbaarheid (onverklaarde of vermoede eileidersfactor door anamnese) en die een onderzoek ondergaan om de doorgankelijkheid van de eileiders te beoordelen
Elke patiënt in deze studie zal worden onderworpen aan:
- Het onderzoek wordt uitgevoerd tussen dag 5 en 10 van de menstruatiecyclus, de patiënt in gynaecologische houding, bij voorkeur met behulp van één assistent.
- Routinematige antibiotische profylaxe met orale azitromycine de dag ervoor en routinematige toediening van NSAID rectale zetpil een uur voor de procedure
- Aanvankelijk moet real-time 2D +/- 3D vaginale echografie van de bekkenorganen worden uitgevoerd met behulp van Samsung Elite met een endovaginale sonde met een frequentie van 6-12 MHz
- De cervix moet worden gevisualiseerd met een Cussco-speculum en moet worden gereinigd met een antiseptisch middel. Vervolgens wordt een Foley-katheter nr. 5 voor kinderen in de cervicale os ingebracht, indien nodig met behulp van een tenaculum. De ballon moet in de onderste baarmoederholte worden geplaatst en worden opgeblazen met 2 ml zoutoplossing om te voorkomen dat het contrastmiddel door de baarmoederhals terugstroomt. Vervolgens wordt het speculum verwijderd en wordt de vaginale transducer opnieuw in het longitudinale vlak ingebracht om te bevestigen correcte plaatsing van de katheter.
- Het schuimcontrastmiddel wordt gemaakt door 3-4 ml 2% lidocaïne-gel, 12-13 ml zoutoplossing en 3 ml lucht te combineren.
- De assistent creëert het schuim onmiddellijk voor het aanbrengen, door het mengsel tussen twee aangesloten spuiten van 20 ml te verplaatsen, totdat een witachtige suspensie is verkregen (ongeveer 10-20 keer).
- De eerste 3-5 ml schuimcontrast moet langzaam in de endometriumholte worden ingebracht, terwijl de stroming van het contrastmiddel in elke buis wordt geëvalueerd met behulp van grijstinten en power Doppler-beeldvorming
- Power Doppler is erg handig om de richting van de stroom en de versnelling tijdens injectie te bevestigen.
- Acquisitie zonder Doppler duurt meestal minder dan 5 s, terwijl acquisitie met power Doppler langer duurt (ongeveer 10 s)
- Na het verwerven van de gegevensset worden afbeeldingen opgeslagen als stilstaande 2D-beelden, 2D-clips +/- 3D-volumes. de patiënt wordt ontslagen en de definitieve diagnose wordt gesteld op basis van de real-time observaties en, indien beschikbaar, offline analyses van verworven datasets.
Doorgankelijkheid van de eileiders en kwaliteit van visualisatie worden geclassificeerd volgens de volgende parameters:
- Stroming over de gehele lengte van de tube, fimbriale uitstroom of peritoneale morsing van contrastmiddel leverden onomstotelijk bewijs van volledige (d.w.z. proximale en distale) doorgankelijkheid van de eileiders.
- Alleen paracornuale stroming zonder visualisatie van fimbriale uitstroom of peritoneale morsing suggereert op zijn minst proximale doorgankelijkheid.
- Contrastvulling van de endometriumholte zonder doorstroming van de hoornvlies duidt op mogelijke eileidersocclusie.
- Technische moeilijkheid die evaluatie van de eileiders onmogelijk maakt, b.v. afwezige vulling van de endometriumholte als gevolg van terugstromen van contrastmiddel, onvermogen om de katheter in de cervicale os te brengen of de katheter in de juiste positie te houden waardoor instillatie van contrastmiddel in de endometriumholte wordt voorkomen.
- Standaard laparoscopische evaluatie met de kleurstoftest (methyleenblauwkleuring) moet 1 dag na echografie worden uitgevoerd met 1 dag ziekenhuisopname onder algemene anesthesie.
- De beoordelaars moeten worden geblindeerd voor de resultaten van het echografisch onderzoek totdat de endoscopische diagnose moet worden uitgevoerd
- Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de resultaten van de bovengenoemde technieken en er zal een statistische analyse van de resultaten worden uitgevoerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Seksueel actieve vrouwen in de reproductieve leeftijdsgroep tussen 20 en 40 jaar
- Geschiedenis van primaire of secundaire onvruchtbaarheid (onverklaarde of vermoede eileidersfactor door anamnese)
- Tubal factor is niet eerder onderzocht of is onderzocht met onduidelijke resultaten
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 20 of ouder dan 40 jaar.
- Anticonceptie gebruiken.
- Ongediagnosticeerde zwangerschap.
- bekende allergie voor lidocaïne.
- actieve bekkenontsteking of bloeding van de geslachtsorganen.
- Patenteer beide buizen zoals eerder beoordeeld (geen behoefte aan verder onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hysterosalpingo-schuim echografie
3-5 ml schuimcontrastmiddel moet langzaam in de endometriumholte worden ingebracht, terwijl de stroming van het contrastmiddel in elke buis wordt geëvalueerd met behulp van grijstinten en power Doppler-beeldvorming
|
• Standaard laparoscopische evaluatie met de kleurstoftest (methyleenblauwkleuring) moet worden uitgevoerd 1 dag na echografietesten met 1 dag ziekenhuisopname onder algemene anesthesie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: laparoscopie
• Standaard laparoscopische evaluatie met de kleurstoftest (methyleenblauwkleuring) moet worden uitgevoerd 1 dag na echografietesten met 1 dag ziekenhuisopname onder algemene anesthesie
|
• Standaard laparoscopische evaluatie met de kleurstoftest (methyleenblauwkleuring) moet worden uitgevoerd 1 dag na echografietesten met 1 dag ziekenhuisopname onder algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid van de eileiders
Tijdsspanne: Tijdens de echo
|
Om de nauwkeurigheid van Hysterosalpingo-Foam-echografie in combinatie met Power Doppler te evalueren bij de beoordeling van de doorgankelijkheid van de eileiders bij onvruchtbare vrouwen
|
Tijdens de echo
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 63
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .