- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05209542
Ultrassonografia com histerossalpingo-espuma combinada com power Doppler, comparada com laparoscopia na avaliação da patência tubária em casos de infertilidade
Ultrassonografia com espuma de histerossalpingo combinada com power Doppler, comparada com laparoscopia na avaliação da patência tubária em casos de infertilidade, (um estudo transversal).
As mulheres que apresentam infertilidade primária ou secundária e estão sendo submetidas a investigação para avaliação da patência tubária serão submetidas a:
- O exame é realizado entre os dias 5 e 10 do ciclo menstrual.
- Profilaxia antibiótica de rotina com Azitromicina oral no dia anterior e administração de AINE supositório retal uma hora antes do procedimento
- Inicialmente, avaliação ultrassonográfica vaginal 2D +/- 3D em tempo real da pelve
- O colo do útero deve ser visualizado com um espéculo de Cusco e limpo com um anti-séptico. Em seguida, um cateter de Foley pediátrico nº 5 será introduzido no orifício cervical, usando um tenáculo, se necessário. O balão deve ser posicionado na cavidade uterina inferior e inflado com 2 ml de solução salina para evitar o refluxo do meio de contraste através do colo do útero, então o espéculo será removido e o transdutor vaginal será reintroduzido no plano longitudinal para confirmar colocação correta do cateter.
- Os 3-5 ml iniciais de contraste de espuma devem ser introduzidos lentamente na cavidade endometrial, enquanto o fluxo de meio de contraste em cada tubo é avaliado usando imagens em escala de cinza e Doppler de potência
- O Power Doppler é muito útil para confirmar a direção do fluxo, bem como a aceleração durante a injeção.
A patência tubária e a qualidade da visualização são classificadas de acordo com os seguintes parâmetros:
- Fluxo ao longo de todo o comprimento do tubo, fluxo fimbrial ou derramamento peritoneal de contraste forneceram evidências definitivas de completo (ou seja, proximal e distal) patência tubária.
- Fluxo paracornual apenas sem visualização de fluxo fimbrial ou derramamento peritoneal sugere pelo menos patência proximal.
- O preenchimento de contraste da cavidade endometrial sem fluxo cornual sugere possível oclusão tubária.
- Dificuldade técnica que impossibilita avaliação tubária
- A avaliação laparoscópica padrão com o teste de corante (coloração com azul de metileno) deve ser realizada 1 dia após os testes de ultrassom com 1 dia de internação sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres na faixa etária reprodutiva entre 20 e 40 anos apresentando infertilidade primária ou secundária (fator tubário inexplicado ou suspeito pela anamnese) e estão passando por investigação de avaliação de patência tubária
Cada paciente neste estudo será submetido a:
- O exame é realizado entre o 5º e o 10º dia do ciclo menstrual, com a paciente em posição ginecológica, preferencialmente com o auxílio de um auxiliar.
- Profilaxia antibiótica de rotina com Azitromicina oral no dia anterior e administração de AINE supositório retal uma hora antes do procedimento
- Inicialmente, a avaliação de ultrassom vaginal 2D +/- 3D em tempo real dos órgãos pélvicos deve ser realizada usando Samsung Elite com sonda endovaginal de frequência 6-12 MHz
- O colo do útero deve ser visualizado com um espéculo de Cussco e limpo com um anti-séptico. Em seguida, um cateter de Foley pediátrico nº 5 será introduzido no orifício cervical, usando um tenáculo, se necessário. O balão deve ser posicionado na cavidade uterina inferior e inflado com 2 ml de solução salina para evitar o refluxo do meio de contraste através do colo do útero, então o espéculo será removido e o transdutor vaginal será reintroduzido no plano longitudinal para confirmar colocação correta do cateter.
- O agente de contraste em espuma é criado combinando 3-4mL de gel de lidocaína a 2%, 12-13mL de solução salina e 3mL de ar.
- O auxiliar cria a espuma imediatamente antes da aplicação, movimentando a mistura entre duas seringas de 20 mL conectadas, até obter uma suspensão esbranquiçada (aproximadamente 10-20 vezes).
- Os 3-5 ml iniciais de contraste de espuma devem ser introduzidos lentamente na cavidade endometrial, enquanto o fluxo de meio de contraste em cada tubo é avaliado usando imagens em escala de cinza e Doppler de potência
- O Power Doppler é muito útil para confirmar a direção do fluxo, bem como a aceleração durante a injeção.
- A aquisição sem Doppler geralmente leva menos de 5 s, enquanto a aquisição com power Doppler é mais longa (aproximadamente 10 s)
- Após a aquisição do conjunto de dados, as imagens serão armazenadas como imagens estáticas 2D, clipes 2D +/- volumes 3D. o paciente deve receber alta e o diagnóstico final é feito com base nas observações em tempo real e, se disponível, nas análises off-line dos conjuntos de dados adquiridos.
A patência tubária e a qualidade da visualização são classificadas de acordo com os seguintes parâmetros:
- Fluxo ao longo de todo o comprimento do tubo, fluxo fimbrial ou derramamento peritoneal de contraste forneceram evidências definitivas de completo (ou seja, proximal e distal) patência tubária.
- Fluxo paracornual apenas sem visualização de fluxo fimbrial ou derramamento peritoneal sugere pelo menos patência proximal.
- O preenchimento de contraste da cavidade endometrial sem fluxo cornual sugere possível oclusão tubária.
- Dificuldade técnica que impossibilita a avaliação tubária, por exemplo. ausência de enchimento da cavidade endometrial devido ao refluxo de contraste, incapacidade de introduzir o cateter no orifício cervical ou manter o cateter na posição correta impedindo a instilação de contraste na cavidade endometrial.
- A avaliação laparoscópica padrão com o teste de corante (coloração com azul de metileno) deve ser realizada 1 dia após os testes de ultrassom com 1 dia de internação sob anestesia geral.
- Os avaliadores devem estar cegos para os resultados do exame de ultrassom até que o diagnóstico endoscópico seja realizado
- A comparação entre os resultados das técnicas acima mencionadas será feita e a análise estatística dos resultados será realizada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres sexualmente ativas na faixa etária reprodutiva entre 20 e 40 anos
- História de infertilidade primária ou secundária (fator tubário inexplicado ou suspeito pela anamnese)
- O fator tubário não foi investigado antes ou foi investigado com resultados inconclusivos
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 20 anos ou superior a 40 anos.
- Usando anticoncepcional.
- Gravidez não diagnosticada.
- alergia conhecida à lidocaína.
- doença inflamatória pélvica ativa ou sangramento do trato genital.
- Patentear ambos os tubos conforme avaliado anteriormente (sem necessidade de exposição a uma investigação adicional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ultrassonografia com histerossalpingo-espuma
3-5 ml de contraste de espuma devem ser introduzidos lentamente na cavidade endometrial, enquanto o fluxo de meio de contraste em cada tubo é avaliado usando imagens em escala de cinza e power Doppler
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• A avaliação laparoscópica padrão com o teste de corante (coloração com azul de metileno) deve ser realizada 1 dia após os testes de ultrassom com 1 dia de internação sob anestesia geral
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ACTIVE_COMPARATOR: laparoscopia
• A avaliação laparoscópica padrão com o teste de corante (coloração com azul de metileno) deve ser realizada 1 dia após os testes de ultrassom com 1 dia de internação sob anestesia geral
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• A avaliação laparoscópica padrão com o teste de corante (coloração com azul de metileno) deve ser realizada 1 dia após os testes de ultrassom com 1 dia de internação sob anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade tubária
Prazo: Durante o ultrassom
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Avaliar a precisão da ultrassonografia com histerossalpingo-espuma combinada com o Power Doppler na avaliação da permeabilidade tubária em mulheres inférteis
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Durante o ultrassom
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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