- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05209542
Ultrasonografía con histerosalpingo-espuma combinada con Power Doppler, en comparación con la laparoscopia en la evaluación de la permeabilidad tubárica en casos de infertilidad
Ultrasonografía con histerosalpingo-espuma combinada con Power Doppler, en comparación con la laparoscopia en la evaluación de la permeabilidad tubárica en casos de infertilidad (estudio transversal).
Las mujeres que presenten infertilidad primaria o secundaria y se sometan a una investigación de evaluación de la permeabilidad tubárica estarán sujetas a:
- El examen se realiza entre los días 5 y 10 del ciclo menstrual.
- Profilaxis antibiótica de rutina con azitromicina oral el día anterior y administración rutinaria de ovulos rectales de AINE una hora antes del procedimiento
- Inicialmente, evaluación de ultrasonido vaginal 2D +/- 3D en tiempo real de la pelvis
- El cuello uterino se visualizará con un espéculo de Cusco y se limpiará con un antiséptico, luego se introducirá un catéter de Foley pediátrico No. 5 en el orificio cervical, usando un tenáculo si es necesario. El globo se colocará en la cavidad uterina inferior y se inflará con 2 ml de solución salina para evitar el reflujo del medio de contraste a través del cuello uterino, luego se retirará el espéculo y se volverá a introducir el transductor vaginal en el plano longitudinal para confirmar. colocación correcta del catéter.
- Se deben introducir lentamente 3-5 ml de espuma de contraste inicial en la cavidad endometrial mientras se evalúa el flujo de medio de contraste en cada tubo utilizando imágenes en escala de grises y Power Doppler.
- Power Doppler es muy útil para confirmar la dirección del flujo, así como la aceleración durante la inyección.
La permeabilidad tubárica y la calidad de visualización se clasifican según los siguientes parámetros:
- El flujo a lo largo de toda la longitud del tubo, el flujo de salida fimbrial o el derrame peritoneal del contraste proporcionaron evidencia definitiva de completa (es decir, proximal y distal) permeabilidad tubárica.
- El flujo paracornual solo sin visualización de flujo fimbrial o derrame peritoneal sugiere al menos permeabilidad proximal.
- El llenado con contraste de la cavidad endometrial sin flujo cornual sugiere una posible oclusión tubárica.
- Dificultad técnica que imposibilita la evaluación de las trompas
- La evaluación laparoscópica estándar con la prueba de colorante (tinción con azul de metileno) se realizará 1 día después de las pruebas de ultrasonido con 1 día de hospitalización bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mujeres en el grupo de edad reproductiva entre 20 y 40 años que presentan infertilidad primaria o secundaria (ya sea sin explicación o con sospecha de factor tubárico según la historia clínica) y están siendo investigadas para evaluar la permeabilidad tubárica
Cada paciente en este estudio estará sujeto a:
- El examen se realiza entre los días 5 y 10 del ciclo menstrual, la paciente en posición ginecológica, preferiblemente con la ayuda de un auxiliar.
- Profilaxis antibiótica de rutina con azitromicina oral el día anterior y administración rutinaria de ovulos rectales de AINE una hora antes del procedimiento
- Inicialmente, la evaluación de ultrasonido vaginal 2D +/- 3D en tiempo real de los órganos pélvicos se realizará utilizando Samsung Elite con sonda endovaginal de frecuencia 6-12 MHz
- El cuello uterino se visualizará con un espéculo de Cussco y se limpiará con un antiséptico, luego se introducirá un catéter de Foley pediátrico No. 5 en el orificio cervical, usando un tenáculo si es necesario. El globo se colocará en la cavidad uterina inferior y se inflará con 2 ml de solución salina para evitar el reflujo del medio de contraste a través del cuello uterino, luego se retirará el espéculo y se volverá a introducir el transductor vaginal en el plano longitudinal para confirmar. colocación correcta del catéter.
- El agente de contraste en espuma se crea combinando 3-4 ml de gel de lidocaína al 2 %, 12-13 ml de solución salina y 3 ml de aire.
- El ayudante crea la espuma inmediatamente antes de la aplicación, moviendo la mezcla entre dos jeringas de 20 mL conectadas, hasta obtener una suspensión blanquecina (aproximadamente 10-20 veces).
- Se deben introducir lentamente 3-5 ml de espuma de contraste inicial en la cavidad endometrial mientras se evalúa el flujo de medio de contraste en cada tubo utilizando imágenes en escala de grises y Power Doppler.
- Power Doppler es muy útil para confirmar la dirección del flujo, así como la aceleración durante la inyección.
- La adquisición sin Doppler suele tardar menos de 5 s, mientras que la adquisición con Power Doppler es más larga (aproximadamente 10 s)
- Después de la adquisición del conjunto de datos, las imágenes se almacenarán como imágenes fijas 2D, clips 2D +/- volúmenes 3D. el paciente debe ser dado de alta y el diagnóstico final se realiza en función de las observaciones en tiempo real y, si están disponibles, los análisis fuera de línea de los conjuntos de datos adquiridos.
La permeabilidad tubárica y la calidad de visualización se clasifican según los siguientes parámetros:
- El flujo a lo largo de toda la longitud del tubo, el flujo de salida fimbrial o el derrame peritoneal del contraste proporcionaron evidencia definitiva de completa (es decir, proximal y distal) permeabilidad tubárica.
- El flujo paracornual solo sin visualización de flujo fimbrial o derrame peritoneal sugiere al menos permeabilidad proximal.
- El llenado con contraste de la cavidad endometrial sin flujo cornual sugiere una posible oclusión tubárica.
- Dificultad técnica que imposibilita la evaluación de las trompas, p. falta de llenado de la cavidad endometrial debido al reflujo de contraste, incapacidad para introducir el catéter en el orificio cervical o mantener el catéter en la posición correcta que impide la instilación de contraste en la cavidad endometrial.
- La evaluación laparoscópica estándar con la prueba de colorante (tinción con azul de metileno) se realizará 1 día después de las pruebas de ultrasonido con 1 día de hospitalización bajo anestesia general.
- Los evaluadores deben estar cegados a los resultados del examen de ultrasonido hasta que se realice el diagnóstico endoscópico.
- Se realizará una comparación entre los resultados de las técnicas mencionadas anteriormente y se llevará a cabo un análisis estadístico de los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres sexualmente activas en el grupo de edad reproductiva entre 20 y 40 años
- Historial de infertilidad primaria o secundaria (ya sea factor tubárico inexplicado o sospechado al tomar el historial)
- El factor tubárico no se ha investigado antes o se ha investigado con resultados no concluyentes
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 años o mayor de 40 años.
- Uso de anticonceptivos.
- Embarazo no diagnosticado.
- alergia conocida a la lidocaína.
- enfermedad pélvica inflamatoria activa o sangrado del tracto genital.
- Patente ambos tubos como se evaluó previamente (no es necesario exponerlos a una investigación adicional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ultrasonografía con histerosalpingo-espuma
Se introducirán lentamente 3-5 ml de espuma de contraste en la cavidad endometrial mientras se evalúa el flujo de medio de contraste en cada tubo utilizando imágenes en escala de grises y Power Doppler.
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• La evaluación laparoscópica estándar con la prueba de colorante (tinción con azul de metileno) se realizará 1 día después de las pruebas de ultrasonido con 1 día de hospitalización bajo anestesia general
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COMPARADOR_ACTIVO: laparoscopia
• La evaluación laparoscópica estándar con la prueba de colorante (tinción con azul de metileno) se realizará 1 día después de las pruebas de ultrasonido con 1 día de hospitalización bajo anestesia general
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• La evaluación laparoscópica estándar con la prueba de colorante (tinción con azul de metileno) se realizará 1 día después de las pruebas de ultrasonido con 1 día de hospitalización bajo anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad tubárica
Periodo de tiempo: Durante la ecografía
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Evaluar la precisión de la ecografía con histerosalpingo-espuma combinada con Power Doppler en la evaluación de la permeabilidad tubárica en mujeres infértiles
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Durante la ecografía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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