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Ultrasonografía con histerosalpingo-espuma combinada con Power Doppler, en comparación con la laparoscopia en la evaluación de la permeabilidad tubárica en casos de infertilidad

13 de enero de 2022 actualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Ultrasonografía con histerosalpingo-espuma combinada con Power Doppler, en comparación con la laparoscopia en la evaluación de la permeabilidad tubárica en casos de infertilidad (estudio transversal).

Las mujeres que presenten infertilidad primaria o secundaria y se sometan a una investigación de evaluación de la permeabilidad tubárica estarán sujetas a:

  • El examen se realiza entre los días 5 y 10 del ciclo menstrual.
  • Profilaxis antibiótica de rutina con azitromicina oral el día anterior y administración rutinaria de ovulos rectales de AINE una hora antes del procedimiento
  • Inicialmente, evaluación de ultrasonido vaginal 2D +/- 3D en tiempo real de la pelvis
  • El cuello uterino se visualizará con un espéculo de Cusco y se limpiará con un antiséptico, luego se introducirá un catéter de Foley pediátrico No. 5 en el orificio cervical, usando un tenáculo si es necesario. El globo se colocará en la cavidad uterina inferior y se inflará con 2 ml de solución salina para evitar el reflujo del medio de contraste a través del cuello uterino, luego se retirará el espéculo y se volverá a introducir el transductor vaginal en el plano longitudinal para confirmar. colocación correcta del catéter.
  • Se deben introducir lentamente 3-5 ml de espuma de contraste inicial en la cavidad endometrial mientras se evalúa el flujo de medio de contraste en cada tubo utilizando imágenes en escala de grises y Power Doppler.
  • Power Doppler es muy útil para confirmar la dirección del flujo, así como la aceleración durante la inyección.
  • La permeabilidad tubárica y la calidad de visualización se clasifican según los siguientes parámetros:

    1. El flujo a lo largo de toda la longitud del tubo, el flujo de salida fimbrial o el derrame peritoneal del contraste proporcionaron evidencia definitiva de completa (es decir, proximal y distal) permeabilidad tubárica.
    2. El flujo paracornual solo sin visualización de flujo fimbrial o derrame peritoneal sugiere al menos permeabilidad proximal.
    3. El llenado con contraste de la cavidad endometrial sin flujo cornual sugiere una posible oclusión tubárica.
    4. Dificultad técnica que imposibilita la evaluación de las trompas
  • La evaluación laparoscópica estándar con la prueba de colorante (tinción con azul de metileno) se realizará 1 día después de las pruebas de ultrasonido con 1 día de hospitalización bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Mujeres en el grupo de edad reproductiva entre 20 y 40 años que presentan infertilidad primaria o secundaria (ya sea sin explicación o con sospecha de factor tubárico según la historia clínica) y están siendo investigadas para evaluar la permeabilidad tubárica

Cada paciente en este estudio estará sujeto a:

  • El examen se realiza entre los días 5 y 10 del ciclo menstrual, la paciente en posición ginecológica, preferiblemente con la ayuda de un auxiliar.
  • Profilaxis antibiótica de rutina con azitromicina oral el día anterior y administración rutinaria de ovulos rectales de AINE una hora antes del procedimiento
  • Inicialmente, la evaluación de ultrasonido vaginal 2D +/- 3D en tiempo real de los órganos pélvicos se realizará utilizando Samsung Elite con sonda endovaginal de frecuencia 6-12 MHz
  • El cuello uterino se visualizará con un espéculo de Cussco y se limpiará con un antiséptico, luego se introducirá un catéter de Foley pediátrico No. 5 en el orificio cervical, usando un tenáculo si es necesario. El globo se colocará en la cavidad uterina inferior y se inflará con 2 ml de solución salina para evitar el reflujo del medio de contraste a través del cuello uterino, luego se retirará el espéculo y se volverá a introducir el transductor vaginal en el plano longitudinal para confirmar. colocación correcta del catéter.
  • El agente de contraste en espuma se crea combinando 3-4 ml de gel de lidocaína al 2 %, 12-13 ml de solución salina y 3 ml de aire.
  • El ayudante crea la espuma inmediatamente antes de la aplicación, moviendo la mezcla entre dos jeringas de 20 mL conectadas, hasta obtener una suspensión blanquecina (aproximadamente 10-20 veces).
  • Se deben introducir lentamente 3-5 ml de espuma de contraste inicial en la cavidad endometrial mientras se evalúa el flujo de medio de contraste en cada tubo utilizando imágenes en escala de grises y Power Doppler.
  • Power Doppler es muy útil para confirmar la dirección del flujo, así como la aceleración durante la inyección.
  • La adquisición sin Doppler suele tardar menos de 5 s, mientras que la adquisición con Power Doppler es más larga (aproximadamente 10 s)
  • Después de la adquisición del conjunto de datos, las imágenes se almacenarán como imágenes fijas 2D, clips 2D +/- volúmenes 3D. el paciente debe ser dado de alta y el diagnóstico final se realiza en función de las observaciones en tiempo real y, si están disponibles, los análisis fuera de línea de los conjuntos de datos adquiridos.
  • La permeabilidad tubárica y la calidad de visualización se clasifican según los siguientes parámetros:

    1. El flujo a lo largo de toda la longitud del tubo, el flujo de salida fimbrial o el derrame peritoneal del contraste proporcionaron evidencia definitiva de completa (es decir, proximal y distal) permeabilidad tubárica.
    2. El flujo paracornual solo sin visualización de flujo fimbrial o derrame peritoneal sugiere al menos permeabilidad proximal.
    3. El llenado con contraste de la cavidad endometrial sin flujo cornual sugiere una posible oclusión tubárica.
    4. Dificultad técnica que imposibilita la evaluación de las trompas, p. falta de llenado de la cavidad endometrial debido al reflujo de contraste, incapacidad para introducir el catéter en el orificio cervical o mantener el catéter en la posición correcta que impide la instilación de contraste en la cavidad endometrial.
  • La evaluación laparoscópica estándar con la prueba de colorante (tinción con azul de metileno) se realizará 1 día después de las pruebas de ultrasonido con 1 día de hospitalización bajo anestesia general.
  • Los evaluadores deben estar cegados a los resultados del examen de ultrasonido hasta que se realice el diagnóstico endoscópico.
  • Se realizará una comparación entre los resultados de las técnicas mencionadas anteriormente y se llevará a cabo un análisis estadístico de los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres sexualmente activas en el grupo de edad reproductiva entre 20 y 40 años

  • Historial de infertilidad primaria o secundaria (ya sea factor tubárico inexplicado o sospechado al tomar el historial)
  • El factor tubárico no se ha investigado antes o se ha investigado con resultados no concluyentes

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 20 años o mayor de 40 años.
  • Uso de anticonceptivos.
  • Embarazo no diagnosticado.
  • alergia conocida a la lidocaína.
  • enfermedad pélvica inflamatoria activa o sangrado del tracto genital.
  • Patente ambos tubos como se evaluó previamente (no es necesario exponerlos a una investigación adicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ultrasonografía con histerosalpingo-espuma
Se introducirán lentamente 3-5 ml de espuma de contraste en la cavidad endometrial mientras se evalúa el flujo de medio de contraste en cada tubo utilizando imágenes en escala de grises y Power Doppler.
  • Se deben introducir lentamente 3-5 ml de espuma de contraste inicial en la cavidad endometrial mientras se evalúa el flujo de medio de contraste en cada tubo utilizando imágenes en escala de grises y Power Doppler.
  • Power Doppler es muy útil para confirmar la dirección del flujo, así como la aceleración durante la inyección.
• La evaluación laparoscópica estándar con la prueba de colorante (tinción con azul de metileno) se realizará 1 día después de las pruebas de ultrasonido con 1 día de hospitalización bajo anestesia general
COMPARADOR_ACTIVO: laparoscopia
• La evaluación laparoscópica estándar con la prueba de colorante (tinción con azul de metileno) se realizará 1 día después de las pruebas de ultrasonido con 1 día de hospitalización bajo anestesia general
  • Se deben introducir lentamente 3-5 ml de espuma de contraste inicial en la cavidad endometrial mientras se evalúa el flujo de medio de contraste en cada tubo utilizando imágenes en escala de grises y Power Doppler.
  • Power Doppler es muy útil para confirmar la dirección del flujo, así como la aceleración durante la inyección.
• La evaluación laparoscópica estándar con la prueba de colorante (tinción con azul de metileno) se realizará 1 día después de las pruebas de ultrasonido con 1 día de hospitalización bajo anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad tubárica
Periodo de tiempo: Durante la ecografía
Evaluar la precisión de la ecografía con histerosalpingo-espuma combinada con Power Doppler en la evaluación de la permeabilidad tubárica en mujeres infértiles
Durante la ecografía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 63

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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