医薬品ポートの市販後臨床フォローアップ
2024年4月4日 更新者：pfm medical gmbh
医療用埋め込み型バスキュラー アクセス ポートの臨床使用と患者満足度に関する前向き単中心観察研究
ドイツで行われた前向き、単中心、非ランダム化観察市販後臨床追跡調査。医薬品ポートに関する市販後情報を取得するため、6か月の追跡調査（FU）が行われます。
焦点は、患者が報告した満足度、臨床応用、および合併症の発生率にあります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
149
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- Heidelberg University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
バスキュラーアクセスを繰り返し必要とする150人の患者
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上。
- ポートカテーテル移植の医学的適応。
- 患者は、PMCF 研究の性質、目的、起こり得る結果を精神的に理解することができます。
- 患者情報は提供されており、書面による同意が存在します。
除外基準:
- メーカーの使用説明書 (IFU) に従った禁忌。
- 患者は裁判所または公的命令によって施設に収容される(MPDG §27)。
- 患者は、それがポートデバイスの領域に関連する場合、および/またはPMCF研究の主要評価項目に影響を与える場合、別の臨床臨床研究に参加する。
- 現在すでにポートが埋め込まれている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PFMメディカルポート移植
継続的な血管アクセスのためのポート移植。
|
薬物、静脈内輸液、非経口栄養液または血液製剤の送達を目的とした反復的な血管アクセスおよびフーバー針を使用した採血を容易にする植込み型血管アクセス ポートの移植。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度
時間枠：ポート移植後6ヶ月
|
研究の仮説は、研究介入後の患者の満足度は、現在の文献で確認されている満足度よりも悪くはない、というものです。 満足度は患者アンケートを使用して判定されます（移植後 6 か月後）。 Nagel et.al., 2012 による検証済みのアンケートの次の 4 つの領域が臨床転帰に関連すると考えられています。
|
ポート移植後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Phillip Knebel, Prof. Dr.、University Hospital Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (実際)
2023年3月9日
研究の完了 (実際)
2023年3月9日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PMCF study pfmmedical Ports
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。