Acompanhamento Clínico Pós-comercialização das Portas Pfmmedical
4 de abril de 2024 atualizado por: pfm medical gmbh
Estudo observacional prospectivo e monocêntrico sobre o uso clínico e a satisfação do paciente das portas de acesso vascular implantáveis da Pfmmedical
Estudo prospectivo, monocêntrico, não randomizado, observacional de acompanhamento clínico pós-comercialização na Alemanha para obter informações pós-comercialização sobre as portas pfmmedical com um acompanhamento (FU) de 6 meses.
O foco está na satisfação relatada pelo paciente, na aplicação clínica e nas taxas de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
149
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Heidelberg University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
150 pacientes que necessitam de acesso vascular repetido
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 18 anos.
- Indicação médica para implantação de cateter de port.
- O paciente é mentalmente capaz de entender a natureza, objetivos e possíveis consequências do estudo PMCF.
- As informações do paciente foram fornecidas e o consentimento por escrito existe.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de acordo com as instruções de uso do fabricante (IFU).
- O paciente é internado por ordem judicial ou oficial (MPDG §27).
- O paciente participa de outra investigação clínica operatória se estiver relacionada à área de dispositivos de porta e/ou influenciar o desfecho primário do estudo PMCF.
- Pacientes que atualmente já possuem um port implantado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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implantação de port pfmmedical
Implantação de porta para acesso vascular contínuo.
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Implantação de uma porta de acesso vascular implantável que facilita o acesso vascular repetido destinado à administração de medicamentos, fluidos intravenosos, soluções de nutrição parenteral ou produtos sanguíneos e amostragem de sangue usando uma agulha Huber.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 6 meses após a implantação do port
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A hipótese do estudo é que a satisfação dos pacientes após a intervenção do estudo não é pior do que a satisfação identificada na literatura atual. A satisfação é determinada usando o questionário do paciente (6 meses após a implantação). Os seguintes 4 domínios do questionário validado por Nagel et.al., 2012 são considerados relevantes para o resultado clínico:
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6 meses após a implantação do port
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Knebel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PMCF study pfmmedical Ports
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .