Seguimiento Clínico Post-comercialización de Puertos Pfmmedical
4 de abril de 2024 actualizado por: pfm medical gmbh
Estudio observacional prospectivo monocéntrico sobre el uso clínico y la satisfacción del paciente de los puertos de acceso vascular implantables de Pfmmedical
Estudio de seguimiento clínico prospectivo, monocéntrico, no aleatorizado, observacional posterior a la comercialización en Alemania para obtener información posterior a la comercialización de los puertos de pfmmedical con un seguimiento (FU) de 6 meses.
La atención se centra en la satisfacción informada por el paciente, la aplicación clínica y las tasas de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
149
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Heidelberg University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
150 pacientes que requirieron acceso vascular repetido
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 18 años.
- Indicación médica para la implantación del catéter de puerto.
- El paciente es mentalmente capaz de comprender la naturaleza, los objetivos y las posibles consecuencias del estudio PMCF.
- Se ha proporcionado la información del paciente y existe el consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones según las instrucciones de uso del fabricante (IFU).
- El paciente está institucionalizado por orden judicial o oficial (MPDG §27).
- El paciente participa en otra investigación clínica operativa si se relaciona con el área de dispositivos de puerto y/o influye en el criterio principal de valoración del estudio PMCF.
- Pacientes que actualmente ya tienen implantado un puerto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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implante de puerto pfmmedical
Implantación de puertos para acceso vascular continuo.
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Implantación de un puerto de acceso vascular implantable que facilita el acceso vascular repetido destinado a la administración de medicamentos, fluidos intravenosos, soluciones de nutrición parenteral o hemoderivados y toma de muestras de sangre mediante una aguja Huber.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación del puerto
|
La hipótesis del estudio es que la satisfacción de los pacientes después de la intervención del estudio no es peor que la satisfacción identificada en la literatura actual. La satisfacción se determina mediante el cuestionario del paciente (6 meses después de la implantación). Los siguientes 4 dominios del cuestionario validado por Nagel et.al., 2012 se consideran relevantes para el resultado clínico:
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6 meses después de la implantación del puerto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Knebel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PMCF study pfmmedical Ports
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .