Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek portów Pfmedical
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: pfm medical gmbh
Prospektywne, monocentryczne badanie obserwacyjne dotyczące zastosowania klinicznego i zadowolenia pacjentów z wszczepialnych portów dostępu naczyniowego firmy Pfmedical
Prospektywne, monocentryczne, nierandomizowane, obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu w Niemczech w celu uzyskania informacji po wprowadzeniu do obrotu na temat portów pfmedycznych z okresem obserwacji (FU) trwającym 6 miesięcy.
Nacisk kładziony jest na zadowolenie zgłaszane przez pacjentów, zastosowanie kliniczne i wskaźniki powikłań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
150 pacjentów wymagających powtórnego dostępu naczyniowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 18 lat.
- Wskazania medyczne do implantacji cewnika portowego.
- Pacjent jest w stanie psychicznie zrozumieć charakter, cele i możliwe konsekwencje badania PMCF.
- Dostarczono informacje o pacjencie i istnieje pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania zgodnie z instrukcją użytkowania producenta (IFU).
- Pacjent zostaje umieszczony w zakładzie na mocy nakazu sądu lub oficjalnego nakazu (MPDG §27).
- Pacjent uczestniczy w innym operacyjnym badaniu klinicznym, jeśli dotyczy ono obszaru urządzeń portowych i/lub wpływa na pierwszorzędowy punkt końcowy badania PMCF.
- Pacjenci, którzy obecnie mają już wszczepiony port.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
implantacja portu medycznego
Implantacja portu dla ciągłego dostępu naczyniowego.
|
Wszczepienie wszczepialnego portu dostępu naczyniowego umożliwiającego wielokrotny dostęp naczyniowy w celu podawania leków, płynów dożylnych, roztworów do żywienia pozajelitowego lub produktów krwiopochodnych oraz pobierania krwi za pomocą igły Hubera.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji portu
|
Hipotezą badawczą jest to, że satysfakcja pacjentów po interwencji badawczej nie jest gorsza niż satysfakcja zidentyfikowana w aktualnym piśmiennictwie. Zadowolenie określa się za pomocą kwestionariusza pacjenta (6 miesięcy po implantacji). Następujące 4 domeny zatwierdzonego kwestionariusza autorstwa Nagel i in., 2012 są uważane za istotne dla wyniku klinicznego:
|
6 miesięcy po implantacji portu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip Knebel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMCF study pfmmedical Ports
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .