Pfmmedical 포트의 시판 후 임상 후속 조치
2024년 4월 4일 업데이트: pfm medical gmbh
Pf의료 이식형 혈관 액세스 포트의 임상적 사용 및 환자 만족도에 대한 전향적 단일 중심적 관찰 연구
6개월의 후속 조치(FU)와 함께 pfmmedical 포트에 대한 시판 후 정보를 얻기 위한 독일에서의 전향적, 단일 중심, 비무작위 관찰적 시판 후 임상 후속 연구.
초점은 환자가 보고한 만족도, 임상 적용 및 합병증 비율에 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
149
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Heidelberg University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
반복 혈관 접근이 필요한 환자 150명
설명
포함 기준:
- 연령: ≥ 18세.
- 포트 카테터 이식에 대한 의료 적응증.
- 환자는 정신적으로 PMCF 연구의 특성, 목표 및 가능한 결과를 이해할 수 있습니다.
- 환자 정보가 제공되었으며 서면 동의가 있습니다.
제외 기준:
- 제조업체의 사용 지침(IFU)에 따른 금기.
- 환자가 법원 또는 공식 명령에 의해 시설에 수용되었습니다(MPDG §27).
- 환자는 포트 장치 영역과 관련되거나 PMCF 연구의 1차 종점에 영향을 미치는 경우 다른 수술적 임상 조사에 참여합니다.
- 현재 이미 이식된 포트가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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pfmmedical 포트 이식
지속적인 혈관 접근을 위한 포트 이식.
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Huber 바늘을 사용하여 약물, 정맥 수액, 비경구 영양 용액 또는 혈액 제품 및 혈액 샘플링을 전달하기 위한 반복적인 혈관 접근을 용이하게 하는 이식 가능한 혈관 접근 포트의 이식.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 포트 이식 후 6개월
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연구 가설은 연구 개입 후 환자의 만족도가 현재 문헌에서 확인된 만족도보다 나쁘지 않다는 것입니다. 만족도는 환자 설문(이식 후 6개월)을 사용하여 결정됩니다. Nagel et.al., 2012에 의해 검증된 설문지의 다음 4개 영역은 임상 결과와 관련된 것으로 간주됩니다.
|
포트 이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Phillip Knebel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PMCF study pfmmedical Ports
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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