Suivi Clinique Post-commercialisation des Ports Pfmmedical
4 avril 2024 mis à jour par: pfm medical gmbh
Étude observationnelle prospective et monocentrique sur l'utilisation clinique et la satisfaction des patients des ports d'accès vasculaires implantables de Pfmmedical
Étude prospective, monocentrique, non randomisée, observationnelle de suivi clinique post-commercialisation en Allemagne pour obtenir des informations post-commercialisation sur les ports pfmmedical avec un suivi (FU) de 6 mois.
L'accent est mis sur la satisfaction rapportée par les patients, l'application clinique et les taux de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
149
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
150 patients nécessitant un accès vasculaire répété
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 18 ans.
- Indication médicale pour l'implantation d'un cathéter port.
- Le patient est mentalement capable de comprendre la nature, les objectifs et les conséquences possibles de l'étude PMCF.
- Des informations sur le patient ont été fournies et un consentement écrit existe.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications selon les instructions d'utilisation du fabricant (IFU).
- Le patient est institutionnalisé par un tribunal ou une ordonnance officielle (MPDG §27).
- Le patient participe à une autre investigation clinique opératoire si elle concerne la zone des dispositifs portuaires et/ou influence le critère d'évaluation principal de l'étude PMCF.
- Les patients qui ont actuellement déjà un port implanté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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implantation de port médical pfm
Implantation de port pour accès vasculaire continu.
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Implantation d'un orifice d'accès vasculaire implantable qui facilite l'accès vasculaire répété destiné à l'administration de médicaments, de fluides intraveineux, de solutions de nutrition parentérale ou de produits sanguins et le prélèvement sanguin à l'aide d'une aiguille de Huber.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois après l'implantation du port
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L'hypothèse de l'étude est que la satisfaction des patients après l'intervention de l'étude n'est pas pire que la satisfaction identifiée dans la littérature actuelle. La satisfaction est déterminée à l'aide du questionnaire patient (6 mois après l'implantation). Les 4 domaines suivants du questionnaire validé par Nagel et.al., 2012 sont considérés comme pertinents pour le résultat clinique :
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6 mois après l'implantation du port
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phillip Knebel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Première publication (Réel)
27 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PMCF study pfmmedical Ports
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .