Послепродажное клиническое наблюдение за портами Pfmmedical
4 апреля 2024 г. обновлено: pfm medical gmbh
Проспективное моноцентрическое обсервационное исследование клинического использования и удовлетворенности пациентов медицинскими имплантируемыми сосудистыми портами доступа
Проспективное, моноцентровое, нерандомизированное, обсервационное послерегистрационное клиническое исследование в Германии для получения пострегистрационной информации о медицинских портах с последующим наблюдением (FU) в течение 6 месяцев.
Основное внимание уделяется удовлетворенности пациентов, клиническому применению и частоте осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
149
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
150 пациентов, нуждающихся в повторном сосудистом доступе
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 18 лет.
- Медицинские показания к имплантации порт-катетера.
- Пациент психически способен понять сущность, цели и возможные последствия исследования PMCF.
- Информация о пациенте была предоставлена, и имеется письменное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания согласно инструкции производителя по применению (IFU).
- Пациент помещается в лечебное учреждение по решению суда или по официальному распоряжению (MPDG §27).
- Пациент участвует в другом оперативном клиническом исследовании, если оно касается области портовых устройств и/или влияет на первичную конечную точку исследования PMCF.
- Пациенты, которым в настоящее время уже имплантирован порт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
имплантация медицинского порта
Имплантация порта для непрерывного сосудистого доступа.
|
Имплантация имплантируемого сосудистого порта, облегчающего повторный сосудистый доступ, предназначенный для доставки лекарств, внутривенных жидкостей, растворов для парентерального питания или продуктов крови и забора крови с помощью иглы Хубера.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации порта
|
Гипотеза исследования заключается в том, что удовлетворенность пациентов после исследуемого вмешательства не хуже, чем удовлетворенность, выявленная в современной литературе. Удовлетворенность определяют с помощью анкеты пациента (через 6 мес после имплантации). Следующие 4 области валидированного опросника Nagel et.al., 2012 считаются релевантными для клинического исхода:
|
6 месяцев после имплантации порта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phillip Knebel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PMCF study pfmmedical Ports
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .