Post-market klinisk opfølgning af Pfmmedical Ports
4. april 2024 opdateret af: pfm medical gmbh
Prospektiv, monocentrisk observationel undersøgelse af klinisk brug og patienttilfredshed af medicinske implanterbare vaskulære adgangsporte
Prospektiv, monocentrisk, ikke-randomiseret, observationel post-market klinisk opfølgningsundersøgelse i Tyskland for at opnå post-market information om de pfmedical porte med en follow-up (FU) på 6 måneder.
Fokus er på patientrapporteret tilfredshed, klinisk anvendelse og komplikationsrater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
149
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
150 patienter med behov for gentagen vaskulær adgang
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 18 år.
- Medicinsk indikation for portkateterimplantation.
- Patienten er mentalt i stand til at forstå karakteren, målene og mulige konsekvenser af PMCF-undersøgelsen.
- Patientoplysninger er givet, og der foreligger skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer i henhold til producentens brugsanvisning (IFU).
- Patienten er institutionaliseret ved domstol eller officiel kendelse (MPDG §27).
- Patienten deltager i en anden operativ klinisk undersøgelse, hvis den vedrører området for portenheder og/eller påvirker det primære endepunkt i PMCF-studiet.
- Patienter, der i forvejen har en port indopereret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pfmmedical port implantation
Portimplantation for kontinuerlig vaskulær adgang.
|
Implantation af en implanterbar vaskulær adgangsport, som letter gentagen vaskulær adgang beregnet til levering af medicin, intravenøse væsker, parenterale ernæringsopløsninger eller blodprodukter og blodprøvetagning ved hjælp af en Huber-nål.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter portimplantation
|
Studiehypotesen er, at patienternes tilfredshed efter undersøgelsesinterventionen ikke er dårligere end den tilfredshed, der er identificeret i den aktuelle litteratur. Tilfredsheden bestemmes ved hjælp af patientspørgeskemaet (6 måneder efter implantation). Følgende 4 domæner i det validerede spørgeskema af Nagel et.al., 2012 anses for at være relevante for det kliniske resultat:
|
6 måneder efter portimplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillip Knebel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PMCF study pfmmedical Ports
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .