Pfmedical-porttien markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: pfm medical gmbh
Prospektiivinen, yksikeskinen havainnointitutkimus lääketieteellisten implantoitavien verisuoniporttien kliinisestä käytöstä ja potilastyytyväisyydestä
Prospektiivinen, yksikeskinen, ei-satunnaistettu, havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Saksassa saadakseen markkinoille saattamisen jälkeistä tietoa lääketieteellisistä porteista kuuden kuukauden seurannalla (FU).
Keskitytään potilaiden raportoituun tyytyväisyyteen, kliiniseen käyttöön ja komplikaatioiden määrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
150 potilasta, jotka tarvitsevat toistuvan verisuoni pääsyn
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18 vuotta.
- Lääketieteellinen indikaatio porttikatetrin implantointiin.
- Potilas pystyy henkisesti ymmärtämään PMCF-tutkimuksen luonteen, tavoitteet ja mahdolliset seuraukset.
- Potilastiedot on annettu ja kirjallinen suostumus on olemassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet valmistajan käyttöohjeiden (IFU) mukaan.
- Potilas asetetaan laitokseen tuomioistuimen tai viranomaisen määräyksellä (MPDG §27).
- Potilas osallistuu toiseen operatiiviseen kliiniseen tutkimukseen, jos se liittyy porttilaitteiden alueeseen ja/tai vaikuttaa PMCF-tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteeseen.
- Potilaat, joille on jo implantoitu portti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pfmedical portin implantointi
Portin implantointi jatkuvaa verisuonia varten.
|
Implantoitavan verisuonen pääsyportin implantointi, joka mahdollistaa toistuvan verisuonen pääsyn lääkkeiden, suonensisäisten nesteiden, parenteraalisten ravitsemusliuosten tai verivalmisteiden antamiseen ja verinäytteiden ottaminen Huber-neulalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta portin implantoinnin jälkeen
|
Tutkimushypoteesi on, että potilaiden tyytyväisyys tutkimusinterventioon ei ole huonompi kuin nykyisessä kirjallisuudessa havaittu tyytyväisyys. Tyytyväisyys määritetään potilaskyselyn avulla (6 kuukautta implantoinnin jälkeen). Seuraavien neljän Nagelin et.al.:n, 2012 validoidun kyselyn osa-alueen katsotaan olevan merkityksellisiä kliinisen tuloksen kannalta:
|
6 kuukautta portin implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip Knebel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMCF study pfmmedical Ports
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .