Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-market klinisk oppfølging av Pfmmedical Ports

4. april 2024 oppdatert av: pfm medical gmbh

Prospektiv, monosentrisk observasjonsstudie om klinisk bruk og pasienttilfredshet av medisinske implanterbare vaskulære tilgangsporter

Prospektiv, monosentrisk, ikke-randomisert, observasjonell post-market klinisk oppfølgingsstudie i Tyskland for å innhente post-market informasjon om pfmedical porter med en oppfølging (FU) på 6 måneder. Fokus er på pasientrapportert tilfredshet, klinisk anvendelse og komplikasjonsrater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

149

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

150 pasienter som krever gjentatt vaskulær tilgang

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år.
  • Medisinsk indikasjon for portkateterimplantasjon.
  • Pasienten er mentalt i stand til å forstå arten, målene og mulige konsekvenser av PMCF-studien.
  • Pasientinformasjon er gitt og skriftlig samtykke foreligger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner i henhold til produsentens bruksanvisning (IFU).
  • Pasienten er institusjonalisert ved rettslig eller offisiell kjennelse (MPDG §27).
  • Pasienten deltar i en annen operativ klinisk undersøkelse hvis den er relatert til området for portenheter og/eller påvirker det primære endepunktet til PMCF-studien.
  • Pasienter som i dag allerede har en port implantert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pfmmedical port implantasjon
Portimplantasjon for kontinuerlig vaskulær tilgang.
Enhet: medisinske implanterbare vaskulære tilgangsporter
Implantasjon av en implanterbar vaskulær tilgangsport som letter gjentatt vaskulær tilgang beregnet for levering av medisiner, intravenøse væsker, parenterale ernæringsløsninger eller blodprodukter og blodprøvetaking ved hjelp av en Huber-nål.
Andre navn:
  • Jet Port® Plus II Kontrast
  • T-Port-kontrast
  • T-Port lav profil kontrast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter portimplantasjon

Studiehypotesen er at pasientenes tilfredshet etter studieintervensjonen ikke er dårligere enn tilfredsheten identifisert i gjeldende litteratur. Tilfredshet bestemmes ved hjelp av pasientspørreskjemaet (6 måneder etter implantasjon).

Følgende 4 domener i det validerte spørreskjemaet av Nagel et.al., 2012 anses som relevante for det kliniske resultatet:

  • Totalt sett, hvor fornøyd er du med havnesystemet?
  • I en lignende situasjon, ville du valgt porten igjen?
  • Hvor fornøyd er du med det kosmetiske resultatet?
  • Gir porten smerte?
6 måneder etter portimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

pfm medical gmbh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillip Knebel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PMCF study pfmmedical Ports

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere