Post-market klinische follow-up van Pfmmedical Ports
4 april 2024 bijgewerkt door: pfm medical gmbh
Prospectief, monocentrisch observatieonderzoek naar het klinische gebruik en de patiënttevredenheid van medische implanteerbare vasculaire toegangspoorten
Prospectieve, monocentrische, niet-gerandomiseerde, observationele post-market klinische follow-up studie in Duitsland om post-market informatie te verkrijgen over de medische havens met een follow-up (FU) van 6 maanden.
De focus ligt op door de patiënt gerapporteerde tevredenheid, klinische toepassing en complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
149
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
150 patiënten die herhaalde vasculaire toegang nodig hadden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 18 jaar.
- Medische indicatie voor poortkatheterimplantatie.
- De patiënt is mentaal in staat om de aard, doelstellingen en mogelijke gevolgen van de PMCF-studie te begrijpen.
- Patiëntinformatie is verstrekt en schriftelijke toestemming bestaat.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant (IFU).
- De patiënt is opgenomen door een rechtbank of een officieel bevel (MPDG §27).
- Patiënt neemt deel aan een ander operatief klinisch onderzoek als het betrekking heeft op het gebied van poortapparaten en/of het primaire eindpunt van het PMCF-onderzoek beïnvloedt.
- Patiënten bij wie op dit moment al een poort is geïmplanteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pfmedische poortimplantatie
Poortimplantatie voor continue vasculaire toegang.
|
Implantatie van een implanteerbare vasculaire toegangspoort die herhaalde vasculaire toegang vergemakkelijkt, bedoeld voor de toediening van medicijnen, intraveneuze vloeistoffen, parenterale voedingsoplossingen of bloedproducten en bloedafname met behulp van een Huber-naald.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van de poort
|
De onderzoekshypothese is dat de tevredenheid van de patiënten na de studie-interventie niet slechter is dan de tevredenheid die in de huidige literatuur wordt vastgesteld. De tevredenheid wordt bepaald aan de hand van de patiëntenvragenlijst (6 maanden na implantatie). De volgende 4 domeinen van de gevalideerde vragenlijst van Nagel et.al., 2012 worden als relevant beschouwd voor de klinische uitkomst:
|
6 maanden na implantatie van de poort
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phillip Knebel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PMCF study pfmmedical Ports
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .