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Klinische Nachbeobachtung von Pfmmedical Ports nach dem Inverkehrbringen

4. April 2024 aktualisiert von: pfm medical gmbh

Prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zum klinischen Einsatz und zur Patientenzufriedenheit von implantierbaren Gefäßzugangsports von Pfmmedical

Prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, beobachtende klinische Post-Market-Follow-up-Studie in Deutschland, um Post-Market-Informationen zu den pfmmedizinischen Ports mit einer Nachbeobachtungszeit (FU) von 6 Monaten zu erhalten. Der Schwerpunkt liegt auf der Patientenzufriedenheit, der klinischen Anwendung und den Komplikationsraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Heidelberg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

150 Patienten, die einen wiederholten Gefäßzugang benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre.
  • Medizinische Indikation zur Portkatheterimplantation.
  • Der Patient ist geistig in der Lage, Wesen, Ziele und mögliche Konsequenzen der PMCF-Studie zu verstehen.
  • Patienteninformationen wurden bereitgestellt und eine schriftliche Einwilligung liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Herstellers.
  • Die Unterbringung des Patienten erfolgt durch gerichtliche oder behördliche Anordnung (MPDG §27).
  • Der Patient nimmt an einer anderen operativen klinischen Untersuchung teil, wenn diese den Bereich der Portgeräte betrifft und/oder den primären Endpunkt der PMCF-Studie beeinflusst.
  • Patienten, denen aktuell bereits ein Port implantiert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pfmmedizinische Portimplantation
Portimplantation für kontinuierlichen Gefäßzugang.
Gerät: pfmmedical implantierbare Gefäßzugänge
Implantation eines implantierbaren Gefäßzugangs, der einen wiederholten Gefäßzugang ermöglicht, der für die Verabreichung von Medikamenten, intravenösen Flüssigkeiten, parenteralen Ernährungslösungen oder Blutprodukten sowie für die Blutentnahme mithilfe einer Huber-Nadel vorgesehen ist.
Andere Namen:
  • Jet Port® Plus II Kontrast
  • T-Port-Kontrast
  • T-Port-Low-Profile-Kontrast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Portimplantation

Die Studienhypothese ist, dass die Zufriedenheit der Patienten nach der Studienintervention nicht schlechter ist als die in der aktuellen Literatur ermittelte Zufriedenheit. Die Zufriedenheit wird anhand des Patientenfragebogens (6 Monate nach der Implantation) ermittelt.

Die folgenden 4 Bereiche des validierten Fragebogens von Nagel et.al., 2012 gelten als relevant für das klinische Ergebnis:

  • Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit dem Portsystem?
  • Würden Sie in einer ähnlichen Situation den Hafen erneut wählen?
  • Wie zufrieden sind Sie mit dem kosmetischen Ergebnis?
  • Verursacht der Port Schmerzen?
6 Monate nach Portimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

pfm medical gmbh

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip Knebel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMCF study pfmmedical Ports

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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