Follow-up clinico post-marketing di Pfmmedical Ports
4 aprile 2024 aggiornato da: pfm medical gmbh
Studio osservazionale prospettico monocentrico sull'uso clinico e sulla soddisfazione del paziente degli accessi vascolari impiantabili Pfmmedical
Studio prospettico, monocentrico, non randomizzato, osservazionale di follow-up clinico post-marketing in Germania per ottenere informazioni post-marketing sui port pfmmedical con un follow-up (FU) di 6 mesi.
L'attenzione si concentra sulla soddisfazione riferita dal paziente, sull'applicazione clinica e sui tassi di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
149
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Heidelberg University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
150 pazienti che necessitano di accessi vascolari ripetuti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥ 18 anni.
- Indicazione medica per l'impianto del catetere portuale.
- Il paziente è mentalmente in grado di comprendere la natura, gli scopi e le possibili conseguenze dello studio PMCF.
- Le informazioni sul paziente sono state fornite ed esiste il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni secondo le istruzioni per l'uso del produttore (IFU).
- Il paziente è istituzionalizzato per ordine giudiziario o ufficiale (MPDG §27).
- Il paziente partecipa a un'altra indagine clinica operativa se si riferisce all'area dei dispositivi portuali e/o influenza l'endpoint primario dello studio PMCF.
- Pazienti che attualmente hanno già un port impiantato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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impianto portuale pfmmedical
Impianto di port per accesso vascolare continuo.
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Impianto di una porta di accesso vascolare impiantabile che facilita l'accesso vascolare ripetuto destinato alla somministrazione di farmaci, fluidi per via endovenosa, soluzioni di nutrizione parenterale o prodotti sanguigni e prelievo di sangue utilizzando un ago di Huber.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto del port
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L'ipotesi di studio è che la soddisfazione dei pazienti dopo l'intervento in studio non sia peggiore della soddisfazione individuata nella letteratura corrente. La soddisfazione viene determinata utilizzando il questionario del paziente (6 mesi dopo l'impianto). I seguenti 4 domini del questionario convalidato da Nagel et.al., 2012 sono considerati rilevanti per l'esito clinico:
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6 mesi dopo l'impianto del port
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phillip Knebel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMCF study pfmmedical Ports
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .