Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljning av Pfmmedical Ports efter marknaden

4 april 2024 uppdaterad av: pfm medical gmbh

Prospektiv, monocentrisk observationsstudie om klinisk användning och patienttillfredsställelse av medicinska implanterbara vaskulära åtkomstportar

Prospektiv, monocentrisk, icke-randomiserad, observationell klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion i Tyskland för att erhålla post-marknadsinformation om de medicinska hamnarna med en uppföljning (FU) på 6 månader. Fokus ligger på patientrapporterad tillfredsställelse, klinisk tillämpning och komplikationsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

149

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

150 patienter som kräver upprepad vaskulär åtkomst

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥ 18 år.
  • Medicinsk indikation för portkateterimplantation.
  • Patienten är mentalt kapabel att förstå PMCF-studiens karaktär, syften och möjliga konsekvenser.
  • Patientinformation har lämnats och skriftligt samtycke finns.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer enligt tillverkarens bruksanvisning (IFU).
  • Patienten institutionaliseras genom domstol eller myndighetsbeslut (MPDG §27).
  • Patienten deltar i en annan operativ klinisk undersökning om den relaterar till området för portanordningar och/eller påverkar PMCF-studiens primära effektmått.
  • Patienter som för närvarande redan har en port inopererad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
pfmmedical portimplantation
Portimplantation för kontinuerlig vaskulär åtkomst.
Enhet: pfmmiska implanterbara vaskulära åtkomstportar
Implantation av en implanterbar vaskulär åtkomstport som underlättar upprepad vaskulär åtkomst avsedd för tillförsel av mediciner, intravenösa vätskor, parenterala näringslösningar eller blodprodukter och blodprovstagning med en Hubernål.
Andra namn:
  • Jet Port® Plus II Kontrast
  • T-Port kontrast
  • T-Port lågprofilkontrast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader efter portimplantation

Studiehypotesen är att patienternas tillfredsställelse efter studieinterventionen inte är sämre än den tillfredsställelse som identifierats i aktuell litteratur. Tillfredsställelsen bestäms med hjälp av patientenkäten (6 månader efter implantation).

Följande fyra domäner i det validerade frågeformuläret av Nagel et.al., 2012 anses vara relevanta för det kliniska resultatet:

  • Sammantaget, hur nöjd är du med hamnsystemet?
  • Skulle du i en liknande situation välja hamnen igen?
  • Hur nöjd är du med det kosmetiska resultatet?
  • Orsakar porten smärta?
6 månader efter portimplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

pfm medical gmbh

Utredare

  • Huvudutredare: Phillip Knebel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Första postat (Faktisk)

27 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PMCF study pfmmedical Ports

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientnöjdhet

Kliniska prövningar på pfmmiska implanterbara vaskulära åtkomstportar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera