Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po uvedení na trh klinické sledování Pfmmedical Ports

4. dubna 2024 aktualizováno: pfm medical gmbh

Prospektivní, monocentrická observační studie klinického použití a spokojenosti pacientů implantabilních vaskulárních přístupových portů

Prospektivní, monocentrická, nerandomizovaná, observační studie klinického sledování po uvedení na trh v Německu k získání informací po uvedení na trh o pfmmedical portech se sledováním (FU) po dobu 6 měsíců. Důraz je kladen na spokojenost pacienta, klinickou aplikaci a míru komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Heidelberg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

150 pacientů vyžadujících opakovaný cévní vstup

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥ 18 let.
  • Lékařská indikace pro implantaci port katétru.
  • Pacient je mentálně schopen porozumět podstatě, cílům a možným důsledkům studie PMCF.
  • Pacientovi byly poskytnuty informace a existuje písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace dle návodu k použití výrobce (IFU).
  • Pacient je institucionalizován soudem nebo úředním příkazem (MPDG §27).
  • Pacient se účastní dalšího operačního klinického vyšetření, pokud se týká oblasti portových zařízení a/nebo ovlivňuje primární cílový bod studie PMCF.
  • Pacienti, kteří již mají port implantovaný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
implantace pfmmedical portu
Implantace portu pro kontinuální cévní přístup.
Přístroj: pfmmedical implantabilní vaskulární přístupové porty
Implantace implantabilního cévního vstupního portu, který usnadňuje opakovaný cévní přístup určený pro podávání léků, intravenózních tekutin, roztoků parenterální výživy nebo krevních produktů a odběr krve pomocí Huberovy jehly.
Ostatní jména:
  • Kontrast Jet Port® Plus II
  • Kontrast T-Portu
  • Nízkoprofilový kontrast T-Portu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců po implantaci portu

Hypotézou studie je, že spokojenost pacientů po studijní intervenci není horší než spokojenost identifikovaná v současné literatuře. Spokojenost se zjišťuje pomocí pacientského dotazníku (6 měsíců po implantaci).

Následující 4 domény validovaného dotazníku Nagel et.al., 2012 jsou považovány za relevantní pro klinický výsledek:

  • Jak jste celkově spokojeni se systémem portů?
  • Vybral byste si v podobné situaci znovu port?
  • Jak jste spokojeni s kosmetickým výsledkem?
  • Způsobuje port bolest?
6 měsíců po implantaci portu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

pfm medical gmbh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Knebel, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PMCF study pfmmedical Ports

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Klinické studie na pfmmedical implantabilní vaskulární přístupové porty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit