駆出率が低下または維持されている心不全における機能性 tricuSpid の逆流の心エコー評価と臨床的意義 (ECLIPSE-HF)
2022年1月22日 更新者：Stefano Ghio、Foundation IRCCS San Matteo Hospital
駆出率が低下または維持されている心不全における機能性 tricuSpid の逆流の心エコー評価と臨床的意義 (ECLIPSE-HF)
目的 機能性三尖弁逆流症 (FTR) は、左心室駆出率の低下を伴う心不全 (HF) や肺動脈性肺高血圧症 (PAH) など、いくつかの臨床状態で罹患率と死亡率の増加と関連していることが示されています。
以下を目的とした研究を設計しました。三尖弁装置の心エコー形態と、左心室駆出率が低下、中程度、または維持されている心不全（HFrEF、HFmrEF、HFpEF）およびPAH患者におけるFTRの病態生理学の特徴付け。三尖弁装置の形態学的特徴と FTR の血行力学的重症度との相関。 FTRの重症度を臨床状態および転帰と相関させます。
方法 研究は、非介入、前向き、国際的、多施設、縦断的研究になります。
登録が予想される患者の最小数は、HFrEF、HFmrEF、および HFpEF 患者を含む 300 人の HF 患者であり、100 人の PAH 患者が対照として機能します。
患者は、ヨーロッパ、北米、サウジアラビアの 20 のセンターに登録されます。
心エコーパラメータは、地元の調査官によって分析されます。品質管理委員会は、データベースに入力されたすべてのデータを評価して潜在的な異常値を特定し、10% の症例のランダム サンプルを中央のコア ラボで盲目的に再分析します。
結論 この研究は、すべての HF 表現型にわたる FTR の病態生理学的メカニズムと臨床的関連性についての理解を深めるために設計されました。
この結果は、経皮的または外科的修復または置換による三尖弁介入のための FTR を有する心不全患者のより適切な選択を可能にする可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- 募集
- Foundation IRCCS SanMatteo Hospital
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コンタクト：
- Stefano Ghio, PI
- 電話番号：0382501326
- メール：s.ghio@smatteo.pv.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
登録される患者は、各センターが最低 20 人の患者の登録を保証することを考えると、心不全で 300 人、PAH で 100 人です。
説明
包含基準:
- -HFrEF、HFmrHF、HFpEFまたはPAHの連続同意外来患者、
- 定期的に心エコー検査を計画した外来受診、
- 訪問時に、心エコー検査で診断された少なくとも中等度のFTR（視覚的評価による）、
- 18歳以上、
- -インフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳、
- 先天性心疾患、
- 器質性僧帽弁または大動脈弁疾患による心不全。 患者の評価のために定期的に計画されているものに加えて、検査は行われません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺動脈高血圧
肺動脈性肺高血圧症および有意な機能性三尖弁逆流を有するすべての患者
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すべての患者は、身体検査、心電図、経胸壁心エコー検査、6 分間の歩行検査、および血液サンプル (ナトリウム還元ペプチド、腎機能および肝機能) を受けます。
他の名前：
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HFREF
HFrEFおよび重大な機能性三尖弁逆流を有するすべての患者
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すべての患者は、身体検査、心電図、経胸壁心エコー検査、6 分間の歩行検査、および血液サンプル (ナトリウム還元ペプチド、腎機能および肝機能) を受けます。
他の名前：
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HFpEF
HFpEFおよび重大な機能性三尖弁逆流を有するすべての患者
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すべての患者は、身体検査、心電図、経胸壁心エコー検査、6 分間の歩行検査、および血液サンプル (ナトリウム還元ペプチド、腎機能および肝機能) を受けます。
他の名前：
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心不全 軽度の駆出率の低下
心不全のすべての患者で、駆出率が軽度に減少し、有意な機能性三尖弁逆流がみられます
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すべての患者は、身体検査、心電図、経胸壁心エコー検査、6 分間の歩行検査、および血液サンプル (ナトリウム還元ペプチド、腎機能および肝機能) を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因または最初の HF 入院までの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月22日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月22日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。