- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05209919
Ekokardiografinen arviointi ja funktionaalisen tricuSpid-regurgitaation kliininen vaikutus sydämen vajaatoiminnassa, kun ejektiofraktio on vähentynyt tai säilynyt (ECLIPSE-HF)
lauantai 22. tammikuuta 2022 päivittänyt: Stefano Ghio, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Ekokardiografinen arviointi ja funktionaalisen tricuSpid-regurgitaation kliininen vaikutus sydämen vajaatoiminnassa, jossa ejektiofraktio on vähentynyt tai säilynyt (ECLIPSE-HF)
Tarkoitus FTR:n (FTR) on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen useissa kliinisissä tiloissa, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (HF), jossa vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt, sekä keuhkoverenpainetauti (PAH).
Olemme suunnitelleet tutkimuksen, jonka tavoitteena on: karakterisoida kolmiulotteisen läppälaitteen kaikukardiografinen morfologia ja FTR:n patofysiologia sydämen vajaatoiminnassa, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on pienentynyt, keskialueen tai säilynyt (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) ja PAH-potilailla; kolmiulotteisen läppälaitteen morfologisten ominaisuuksien korreloiminen FTR:n hemodynaamisen vakavuuden kanssa; FTR:n vakavuuden korreloiminen kliinisen tilan ja tuloksen kanssa.
Menetelmät Tutkimus on ei-interventiivinen, prospektiivinen, kansainvälinen, monikeskustutkimus, pitkittäistutkimus.
Mukaan otettavan potilaiden vähimmäismäärä on 300 HF-potilasta, mukaan lukien HFrEF-, HFmrEF- ja HFpEF-potilaat, kun taas 100 PAH-potilasta toimii kontrollina.
Potilaita otetaan 20 keskukseen Euroopassa, Pohjois-Amerikassa ja Saudi-Arabiassa.
Paikalliset tutkijat analysoivat kaikukardiografiset parametrit; laadunvalvontakomitea arvioi kaikki tietokantaan syötetyt tiedot tunnistaakseen mahdolliset poikkeamat ja satunnaisotos 10 % tapauksista analysoidaan sokeasti uudelleen keskitetyssä ydinlaboratoriossa.
Johtopäätökset Tämä tutkimus on suunniteltu parantamaan ymmärrystämme patofysiologisista mekanismeista ja FTR:n kliinisestä merkityksestä kaikissa HF-fenotyypeissä.
Tulokset voisivat mahdollisesti mahdollistaa sopivamman valinnan sydämen vajaatoimintapotilaista, joilla on FTR, kolmiulotteisen läpän interventioon perkutaanisesti tai kirurgisesti korjaamalla tai korvaamalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Foundation IRCCS SanMatteo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Ghio, PI
- Puhelinnumero: 0382501326
- Sähköposti: s.ghio@smatteo.pv.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan 300 sydämen vajaatoimintapotilasta ja 100 PAH-potilasta, sillä jokainen keskus takaa vähintään 20 potilaan rekisteröinnin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peräkkäiset suostumuspotilaat, joilla on HFrEF, HFmrHF, HFpEF tai PAH,
- rutiininomaisesti suunniteltu ambulatorinen käynti kaikukardiografisella tutkimuksella,
- käyntihetkellä vähintään kohtalainen FTR, joka on diagnosoitu kaikukardiografiassa (silmämääräisellä arvioinnilla),
- ikä ≥ 18 vuotta vanha,
- voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta,
- synnynnäinen sydänsairaus,
- sydämen vajaatoiminta, joka johtuu orgaanisesta mitraali- tai aorttaläpän sairaudesta. Tutkimuksia ei tehdä sen lisäksi, mitä rutiininomaisesti on suunniteltu potilaiden arvioinnille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Keuhkoverenpainetauti
Kaikki potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja merkittävä toiminnallinen trikuspidaalisen regurgitaatio
|
Kaikille potilaille tehdään fyysinen tutkimus, EKG, transthoracic Echocardiography, kuuden minuutin kävelytesti ja verinäyte (natrureettiset peptidit, munuaisten ja maksan toiminta)
Muut nimet:
|
HFrEF
Kaikki potilaat, joilla on HFrEF ja merkittävä toiminnallinen trikuspidaalisen regurgitaatio
|
Kaikille potilaille tehdään fyysinen tutkimus, EKG, transthoracic Echocardiography, kuuden minuutin kävelytesti ja verinäyte (natrureettiset peptidit, munuaisten ja maksan toiminta)
Muut nimet:
|
HFpEF
Kaikki potilaat, joilla on HFpEF ja merkittävä toiminnallinen trikuspidaalinen regurgitaatio
|
Kaikille potilaille tehdään fyysinen tutkimus, EKG, transthoracic Echocardiography, kuuden minuutin kävelytesti ja verinäyte (natrureettiset peptidit, munuaisten ja maksan toiminta)
Muut nimet:
|
Sydämen vajaatoiminnan lievästi vähentynyt ejektiofraktio
Kaikilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, lievästi alentunut ejektiofraktio ja merkittävä toiminnallinen trikuspidaalisen regurgitaatio
|
Kaikille potilaille tehdään fyysinen tutkimus, EKG, transthoracic Echocardiography, kuuden minuutin kävelytesti ja verinäyte (natrureettiset peptidit, munuaisten ja maksan toiminta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aika yleiskuolemaan tai ensimmäiseen HF-sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0099915/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen kolmilihaksen regurgitaatio
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of California, BerkeleyUniversity of San FranciscoValmisFunctional Fitness | Kognitiiviset kyvytYhdysvallat
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmis
-
National Taiwan Normal UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Functional FitnessTaiwan
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Harjoittele | Terveyden edistäminen | Functional FitnessTaiwan
-
Innoventric LTDEi vielä rekrytointiaTricuspid regurgitaatio | Tricuspid regurgitaatio Toiminnallinen
-
Cardiac Implants LLCRekrytointiTricuspid regurgitaatio ToiminnallinenYhdysvallat
-
Kaohsiung Medical UniversityValmisPäivittäisen elämän aktiviteetit | Functional FitnessTaiwan
-
Versa Vascular, IncEi vielä rekrytointiaTricuspid regurgitaatioUusi Seelanti
-
Shanghai Huihe Medical Technology Co., LtdRekrytointiTricuspid regurgitaatioKiina
Kliiniset tutkimukset Transthoracic Echocardiography
-
Queen Mary Hospital, Hong KongRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvajausHong Kong
-
University of Cape TownValmisLihavuus | RaskausEtelä-Afrikka
-
Philips HealthcareValmisSydämen vajaatoiminta | Sydänsairaus | Sydämen iskemiaRanska
-
Ayman khairy MohamedValmisEteisen väliseinän vika, Secundum-tyyppiEgypti
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiEi-valvulaarinen eteisvärinä | Embolinen aivohalvausKiina
-
University of NebraskaValmisIlmaembolia lääketieteellisen hoidon komplikaationaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisEkokardiografia, transesofageaalinen | Kammiotoiminta, oikeaYhdysvallat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University of Padova; Lane Fox RespiratoryValmisHyperkapninen hengitysvajaus | OHSYhdistynyt kuningaskunta
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustTuntematonKrooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti
-
Brigham and Women's HospitalKeskeytettySynnytysanestesia, sydämen seurantaYhdysvallat