Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekokardiografinen arviointi ja funktionaalisen tricuSpid-regurgitaation kliininen vaikutus sydämen vajaatoiminnassa, kun ejektiofraktio on vähentynyt tai säilynyt (ECLIPSE-HF)

lauantai 22. tammikuuta 2022 päivittänyt: Stefano Ghio, Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Ekokardiografinen arviointi ja funktionaalisen tricuSpid-regurgitaation kliininen vaikutus sydämen vajaatoiminnassa, jossa ejektiofraktio on vähentynyt tai säilynyt (ECLIPSE-HF)

Tarkoitus FTR:n (FTR) on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen useissa kliinisissä tiloissa, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (HF), jossa vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt, sekä keuhkoverenpainetauti (PAH). Olemme suunnitelleet tutkimuksen, jonka tavoitteena on: karakterisoida kolmiulotteisen läppälaitteen kaikukardiografinen morfologia ja FTR:n patofysiologia sydämen vajaatoiminnassa, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on pienentynyt, keskialueen tai säilynyt (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) ja PAH-potilailla; kolmiulotteisen läppälaitteen morfologisten ominaisuuksien korreloiminen FTR:n hemodynaamisen vakavuuden kanssa; FTR:n vakavuuden korreloiminen kliinisen tilan ja tuloksen kanssa. Menetelmät Tutkimus on ei-interventiivinen, prospektiivinen, kansainvälinen, monikeskustutkimus, pitkittäistutkimus. Mukaan otettavan potilaiden vähimmäismäärä on 300 HF-potilasta, mukaan lukien HFrEF-, HFmrEF- ja HFpEF-potilaat, kun taas 100 PAH-potilasta toimii kontrollina. Potilaita otetaan 20 keskukseen Euroopassa, Pohjois-Amerikassa ja Saudi-Arabiassa. Paikalliset tutkijat analysoivat kaikukardiografiset parametrit; laadunvalvontakomitea arvioi kaikki tietokantaan syötetyt tiedot tunnistaakseen mahdolliset poikkeamat ja satunnaisotos 10 % tapauksista analysoidaan sokeasti uudelleen keskitetyssä ydinlaboratoriossa. Johtopäätökset Tämä tutkimus on suunniteltu parantamaan ymmärrystämme patofysiologisista mekanismeista ja FTR:n kliinisestä merkityksestä kaikissa HF-fenotyypeissä. Tulokset voisivat mahdollisesti mahdollistaa sopivamman valinnan sydämen vajaatoimintapotilaista, joilla on FTR, kolmiulotteisen läpän interventioon perkutaanisesti tai kirurgisesti korjaamalla tai korvaamalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Foundation IRCCS SanMatteo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 300 sydämen vajaatoimintapotilasta ja 100 PAH-potilasta, sillä jokainen keskus takaa vähintään 20 potilaan rekisteröinnin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • peräkkäiset suostumuspotilaat, joilla on HFrEF, HFmrHF, HFpEF tai PAH,
  • rutiininomaisesti suunniteltu ambulatorinen käynti kaikukardiografisella tutkimuksella,
  • käyntihetkellä vähintään kohtalainen FTR, joka on diagnosoitu kaikukardiografiassa (silmämääräisellä arvioinnilla),
  • ikä ≥ 18 vuotta vanha,
  • voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta,
  • synnynnäinen sydänsairaus,
  • sydämen vajaatoiminta, joka johtuu orgaanisesta mitraali- tai aorttaläpän sairaudesta. Tutkimuksia ei tehdä sen lisäksi, mitä rutiininomaisesti on suunniteltu potilaiden arvioinnille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keuhkoverenpainetauti
Kaikki potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja merkittävä toiminnallinen trikuspidaalisen regurgitaatio
Kaikille potilaille tehdään fyysinen tutkimus, EKG, transthoracic Echocardiography, kuuden minuutin kävelytesti ja verinäyte (natrureettiset peptidit, munuaisten ja maksan toiminta)
Muut nimet:
  • 12-kytkentäinen EKG
  • kuuden minuutin kävelytesti
  • Lääkärintarkastus
  • verinäyte testi
HFrEF
Kaikki potilaat, joilla on HFrEF ja merkittävä toiminnallinen trikuspidaalisen regurgitaatio
Kaikille potilaille tehdään fyysinen tutkimus, EKG, transthoracic Echocardiography, kuuden minuutin kävelytesti ja verinäyte (natrureettiset peptidit, munuaisten ja maksan toiminta)
Muut nimet:
  • 12-kytkentäinen EKG
  • kuuden minuutin kävelytesti
  • Lääkärintarkastus
  • verinäyte testi
HFpEF
Kaikki potilaat, joilla on HFpEF ja merkittävä toiminnallinen trikuspidaalinen regurgitaatio
Kaikille potilaille tehdään fyysinen tutkimus, EKG, transthoracic Echocardiography, kuuden minuutin kävelytesti ja verinäyte (natrureettiset peptidit, munuaisten ja maksan toiminta)
Muut nimet:
  • 12-kytkentäinen EKG
  • kuuden minuutin kävelytesti
  • Lääkärintarkastus
  • verinäyte testi
Sydämen vajaatoiminnan lievästi vähentynyt ejektiofraktio
Kaikilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, lievästi alentunut ejektiofraktio ja merkittävä toiminnallinen trikuspidaalisen regurgitaatio
Kaikille potilaille tehdään fyysinen tutkimus, EKG, transthoracic Echocardiography, kuuden minuutin kävelytesti ja verinäyte (natrureettiset peptidit, munuaisten ja maksan toiminta)
Muut nimet:
  • 12-kytkentäinen EKG
  • kuuden minuutin kävelytesti
  • Lääkärintarkastus
  • verinäyte testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika yleiskuolemaan tai ensimmäiseen HF-sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen kolmilihaksen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Transthoracic Echocardiography

3
Tilaa