Évaluation échocardiographique et implication clinique de la régurgitation tricuspide fonctionnelle dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite ou préservée (ECLIPSE-HF)
22 janvier 2022 mis à jour par: Stefano Ghio, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Évaluation échocardiographique et implication clinique de la régurgitation tricuspide fonctionnelle dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite ou préservée (ECLIPSE-HF)
Objectif Il a été démontré que la régurgitation tricuspide fonctionnelle (RTF) est associée à une morbidité et une mortalité accrues dans plusieurs conditions cliniques, y compris l'insuffisance cardiaque (IC) avec fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite ainsi que l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Nous avons conçu une étude visant à : caractériser la morphologie échocardiographique de l'appareil valvulaire tricuspide et la physiopathologie de la FTR dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite, moyenne ou préservée (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) et chez les patients atteints d'HTAP ; corréler les caractéristiques morphologiques de l'appareil à valve tricuspide avec la sévérité hémodynamique du FTR ; corrélant la gravité de la FTR avec l'état clinique et le résultat.
Méthodes L'étude sera une étude longitudinale non interventionnelle, prospective, internationale, multicentrique.
Le nombre minimum de patients qui devraient être recrutés est de 300 patients IC, y compris les patients HFrEF, HFmrEF et HFpEF, tandis que 100 patients HAP serviront de contrôle.
Les patients seront recrutés dans 20 centres en Europe, en Amérique du Nord et en Arabie saoudite.
Les paramètres échocardiographiques seront analysés par les investigateurs locaux ; un comité de contrôle de la qualité évaluera toutes les données saisies dans la base de données pour identifier les valeurs aberrantes potentielles et un échantillon aléatoire de 10 % des cas sera réanalysé à l'aveugle dans un laboratoire central.
Conclusions Cette étude a été conçue pour améliorer notre compréhension des mécanismes physiopathologiques et la pertinence clinique de FTR à travers tous les phénotypes HF.
Les résultats pourraient potentiellement permettre une sélection plus appropriée des patients insuffisants cardiaques avec FTR pour une intervention de la valve tricuspide par réparation ou remplacement percutané ou chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italie, 27100
- Recrutement
- Foundation IRCCS SanMatteo Hospital
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Contact:
- Stefano Ghio, PI
- Numéro de téléphone: 0382501326
- E-mail: s.ghio@smatteo.pv.it
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients à enrôler sont 300 insuffisants cardiaques et 100 atteints d'HTAP, sachant que chaque centre garantit l'enrôlement d'un nombre minimum de 20 patients.
La description
Critère d'intégration:
- patients ambulatoires consentants consécutifs avec HFrEF, HFmrHF, HFpEF ou HTAP,
- visite ambulatoire systématiquement planifiée avec un examen échocardiographique,
- au moment de la visite au moins un FTR modéré diagnostiqué à l'échocardiographie (par évaluation visuelle),
- âgé de ≥ 18 ans,
- capable de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans,
- maladie cardiaque congénitale,
- insuffisance cardiaque due à une maladie organique de la valve mitrale ou aortique. Aucun examen ne sera effectué en plus de ce qui est systématiquement prévu pour l'évaluation des patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hypertension artérielle pulmonaire
Tous les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire et une régurgitation tricuspide fonctionnelle importante
|
Tous les patients subissent un examen physique, un ECG, une échocardiographie transthoracique, un test de marche de six minutes et un prélèvement sanguin (peptides natrurétiques, fonction rénale et hépatique)
Autres noms:
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HFrEF
Tous les patients avec HFrEF et régurgitation tricuspide fonctionnelle importante
|
Tous les patients subissent un examen physique, un ECG, une échocardiographie transthoracique, un test de marche de six minutes et un prélèvement sanguin (peptides natrurétiques, fonction rénale et hépatique)
Autres noms:
|
|
HFpEF
Tous les patients avec HFpEF et régurgitation tricuspide fonctionnelle importante
|
Tous les patients subissent un examen physique, un ECG, une échocardiographie transthoracique, un test de marche de six minutes et un prélèvement sanguin (peptides natrurétiques, fonction rénale et hépatique)
Autres noms:
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Insuffisance cardiaque Fraction d'éjection légèrement réduite
Tous les patients atteints d'insuffisance cardiaque fraction d'éjection légèrement réduite et régurgitation tricuspide fonctionnelle importante
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Tous les patients subissent un examen physique, un ECG, une échocardiographie transthoracique, un test de marche de six minutes et un prélèvement sanguin (peptides natrurétiques, fonction rénale et hépatique)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai jusqu'au décès toutes causes confondues ou jusqu'à la première hospitalisation pour IC
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 novembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
27 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0099915/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .