Avaliação Ecocardiográfica e Implicação Clínica da Regurgitação Tricúspide Funcional na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida ou Preservada (ECLIPSE-HF)
22 de janeiro de 2022 atualizado por: Stefano Ghio, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Avaliação ecocardiográfica e implicação clínica da regurgitação tricúspide funcional na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida ou preservada (ECLIPSE-HF)
Objetivo A regurgitação tricúspide funcional (FTR) demonstrou estar associada ao aumento da morbidade e mortalidade em várias condições clínicas, incluindo insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida, bem como hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Desenhamos um estudo com o objetivo de: caracterizar a morfologia ecocardiográfica do aparelho da valva tricúspide e a fisiopatologia da FTR na insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida, média ou preservada (ICFEr, ICFEI, ICFEP) e em pacientes com HAP; correlacionar as características morfológicas do aparelho valvular tricúspide com a gravidade hemodinâmica da FTR; correlacionar a gravidade da FTR com a condição clínica e o resultado.
Métodos O estudo será um estudo não intervencional, prospectivo, internacional, multicêntrico e longitudinal.
O número mínimo de pacientes que se espera incluir é de 300 pacientes com IC, incluindo pacientes com ICFEr, ICFEr e ICFEP, enquanto 100 pacientes com HAP servirão como controle.
Os pacientes serão inscritos em 20 centros na Europa, América do Norte e Arábia Saudita.
Os parâmetros ecocardiográficos serão analisados pelos investigadores locais; um comitê de controle de qualidade avaliará todos os dados inseridos no banco de dados para identificar possíveis outliers e uma amostra aleatória de 10% dos casos será reanalisada cegamente em um laboratório central central.
Conclusões Este estudo foi concebido para melhorar a nossa compreensão dos mecanismos fisiopatológicos e da relevância clínica da FTR em todos os fenótipos de IC.
Os resultados poderiam potencialmente permitir uma seleção mais apropriada de pacientes com insuficiência cardíaca com FTR para intervenção da válvula tricúspide por reparo ou substituição percutânea ou cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Recrutamento
- Foundation IRCCS SanMatteo Hospital
-
Contato:
- Stefano Ghio, PI
- Número de telefone: 0382501326
- E-mail: s.ghio@smatteo.pv.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os doentes a inscrever são 300 com insuficiência cardíaca e 100 com HAP, sendo que cada centro garante a inscrição de um número mínimo de 20 doentes.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais consecutivos com ICFEr, ICFMrHF, ICFEp ou HAP,
- consulta ambulatorial rotineiramente planejada com exame ecocardiográfico,
- no momento da visita pelo menos FTR moderado diagnosticado na ecocardiografia (por avaliação visual),
- com idade ≥ 18 anos,
- capaz de assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos,
- cardiopatia congênita,
- insuficiência cardíaca devido a doença orgânica da válvula mitral ou aórtica. Nenhum exame será realizado além do que é planejado rotineiramente para avaliação dos pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hipertensão arterial pulmonar
Todos os pacientes com hipertensão arterial pulmonar e regurgitação tricúspide funcional significativa
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Todos os pacientes passam por exame físico, ECG, Ecocardiograma Transtorácico, teste de caminhada de seis minutos e amostra de sangue (peptídeos natruréticos, função renal e hepática)
Outros nomes:
|
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ICFEr
Todos os pacientes com ICFEr e regurgitação tricúspide funcional significativa
|
Todos os pacientes passam por exame físico, ECG, Ecocardiograma Transtorácico, teste de caminhada de seis minutos e amostra de sangue (peptídeos natruréticos, função renal e hepática)
Outros nomes:
|
|
ICFEP
Todos os pacientes com ICFEP e regurgitação tricúspide funcional significativa
|
Todos os pacientes passam por exame físico, ECG, Ecocardiograma Transtorácico, teste de caminhada de seis minutos e amostra de sangue (peptídeos natruréticos, função renal e hepática)
Outros nomes:
|
|
Insuficiência Cardíaca fração de ejeção levemente reduzida
Todos os pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente reduzida e regurgitação tricúspide funcional significativa
|
Todos os pacientes passam por exame físico, ECG, Ecocardiograma Transtorácico, teste de caminhada de seis minutos e amostra de sangue (peptídeos natruréticos, função renal e hepática)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a morte por todas as causas ou até a primeira internação por IC
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0099915/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .