Echocardiografische beoordeling en klinische implicatie van functionele tricuSpid-regurgitatie bij hartfalen met verminderde of behouden ejectiefractie (ECLIPSE-HF)
22 januari 2022 bijgewerkt door: Stefano Ghio, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Echocardiografische beoordeling en klinische implicatie van functionele tricuSpid-regurgitatie bij hartfalen met verminderde of behouden ejectiefractie (ECLIPSE-HF)
Doel Het is aangetoond dat functionele tricuspidalisregurgitatie (FTR) geassocieerd is met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij verschillende klinische aandoeningen, waaronder hartfalen (HF) met verminderde linkerventrikelejectiefractie en pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
We hebben een studie opgezet met als doel: het karakteriseren van de echocardiografische morfologie van het tricuspidalisklepapparaat en de pathofysiologie van FTR bij hartfalen met verminderde, mid-range of behouden linkerventrikelejectiefractie (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) en bij PAH-patiënten; het correleren van de morfologische kenmerken van het tricuspidalisklepapparaat met de hemodynamische ernst van FTR; het correleren van de ernst van FTR met de klinische toestand en uitkomst.
Methoden De studie zal een niet-interventionele, prospectieve, internationale, multicenter, longitudinale studie zijn.
Het minimum aantal patiënten dat naar verwachting wordt ingeschreven is 300 HF-patiënten, inclusief HFrEF-, HFmrEF- en HFpEF-patiënten, terwijl 100 PAH-patiënten als controle zullen dienen.
De patiënten zullen worden ingeschreven in 20 centra in Europa, Noord-Amerika en Saoedi-Arabië.
De echocardiografische parameters zullen door de lokale onderzoekers worden geanalyseerd; een kwaliteitscontrolecommissie zal alle in de database ingevoerde gegevens evalueren om mogelijke uitbijters te identificeren en een willekeurige steekproef van 10% van de gevallen zal blindelings opnieuw worden geanalyseerd in een centraal kernlaboratorium.
Conclusies Deze studie is opgezet om ons begrip van pathofysiologische mechanismen en de klinische relevantie van FTR voor alle HF-fenotypes te verbeteren.
De resultaten zouden mogelijk een meer geschikte selectie van patiënten met hartfalen met FTR mogelijk kunnen maken voor tricuspidalisklepinterventie door middel van percutaan of chirurgisch herstel of vervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Werving
- Foundation IRCCS SanMatteo Hospital
-
Contact:
- Stefano Ghio, PI
- Telefoonnummer: 0382501326
- E-mail: s.ghio@smatteo.pv.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er moeten 300 patiënten worden ingeschreven met hartfalen en 100 met PAH, aangezien elk centrum de inschrijving van minimaal 20 patiënten garandeert.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opeenvolgende instemmende poliklinische patiënten met HFrEF, HFmrHF, HFpEF of PAH,
- ambulant bezoek routinematig gepland met een echocardiografisch onderzoek,
- op het moment van het bezoek ten minste matige FTR gediagnosticeerd bij echocardiografie (door visuele beoordeling),
- ≥ 18 jaar oud,
- in staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar,
- aangeboren hartafwijkingen,
- hartfalen als gevolg van een organische mitralis- of aortaklepaandoening. Er zal geen onderzoek worden uitgevoerd naast wat routinematig is gepland voor de evaluatie van patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pulmonale arteriële hypertensie
Alle patiënten met pulmonale arteriële hypertensie en significante functionele tricuspidalisregurgitatie
|
Alle patiënten ondergaan lichamelijk onderzoek, ECG, transthoracale echocardiografie, zes minuten looptest en bloedmonster (natruretische peptiden, nier- en leverfunctie)
Andere namen:
|
|
HFrEF
Alle patiënten met HFrEF en significante functionele tricuspidalisregurgitatie
|
Alle patiënten ondergaan lichamelijk onderzoek, ECG, transthoracale echocardiografie, zes minuten looptest en bloedmonster (natruretische peptiden, nier- en leverfunctie)
Andere namen:
|
|
HFpEF
Alle patiënten met HFpEF en significante functionele tricuspidalisregurgitatie
|
Alle patiënten ondergaan lichamelijk onderzoek, ECG, transthoracale echocardiografie, zes minuten looptest en bloedmonster (natruretische peptiden, nier- en leverfunctie)
Andere namen:
|
|
Hartfalen licht verminderde ejectiefractie
Alle patiënten met hartfalen licht verminderde ejectiefractie en significante functionele tricuspidalisregurgitatie
|
Alle patiënten ondergaan lichamelijk onderzoek, ECG, transthoracale echocardiografie, zes minuten looptest en bloedmonster (natruretische peptiden, nier- en leverfunctie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot overlijden door alle oorzaken of tot eerste HF-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 november 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0099915/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .